Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk avgjørelsesregel for mindre hodetraumer for spedbarn (PELICAN)

3. desember 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utførelse av et mindre hodetrauma klinisk beslutningsregel dedikert til barn yngre enn to år: En nasjonal prospektiv multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å validere en klinisk beslutningsregel for behandling av mindre hodetraumer hos spedbarn i alderen under to år, konstruert med den hensikt å minimere frekvensen av datamatografisk skanninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tilsynelatende mindre hodetraumer (MHT), definert av en Glasgow-komaskala-score (GCS) på 14-15, er den hyppigst vurderte gruppen blant populasjonen av barn som går på akuttmottaket (ED) for hodetraumer. Mindre enn 1 % av barn med MHT har en klinisk viktig traumatisk hjerneskade (ciTBI) som krever umiddelbar og spesifikk behandling, spesielt nevrokirurgi. Disse ciTBI bør identifiseres raskt. Vurdering av barn < 2 år er spesielt vanskelig. Dette kan fremme overdreven datatomografi (CT) bestilling i denne aldersgruppen, mens de yngste er de mest følsomme for risikoen for sekundær malignitet indusert av ioniserende stråling fra CT-skanning. I USA gjennomgår 31 % av barn < 2 år med MHT CT-skanning. Data for bruk av CT-skanning i Frankrike er utilgjengelige og kan variere i praksis. De prediktive verdiene av TBI kliniske variabler som oppkast, umiddelbar tap av bevissthet, slaganfall, alvorlig skademekanisme, hodebunnshematom eller hodeskallebrudd, er kontroversielle. En kort klinisk observasjon av barn med slike tegn eller posttraumatiske symptomer før man tar avgjørelsen om bestilling av CT-skanning ser ut til å være fordelaktig, og tillater selektiv bruk av CT-skanning for barn hvis symptomer ikke løser seg. For å forbedre pasientbehandlingen har kliniske beslutningsregler som forsøker å risikostratifisere behovet for en skanning dukket opp i litteraturen.

Aldersbasert PECARN-regel utledet og validert i den større kohorten på 10 718 barn < 2 år er referansen i behandlingen av mindre hodetraumer. PECARN-regelen identifiserer ciTBI-er med optimal sensitivitet, men med høy frekvens av normale skanninger eller identifiserer en ikke-signifikant lesjon (forventet CT-skanningsrate: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Denne nordamerikanske regelen er anbefalt av Emergency Medicine French Society for behandling av mindre hodeskade. Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til PELICAN-regelen, en beslutningsregel for håndtering av tilsynelatende mindre hodetraumer hos barn < 2 år som foreslår målrettede indikasjoner for bruk av CT-skanning og definerer nøyaktige indikasjoner for klinisk observasjon. PELICAN-regelen ble bygget etter en litteraturgjennomgang av de prediktive verdiene av TBI kliniske variabler med den hensikt å minimere CT-skanningsfrekvensen uten å gå glipp av noen ciTBI.

Hovedmålet er å vurdere ytelsen til PELICANs kliniske prediksjonsregel for å identifisere klinisk viktige traumatiske hjerneskader etter tilsynelatende mindre hodetraumer (GCS 14-15) hos spedbarn under 2 år. Ytelsen til PECARN TBI-prediksjonsregelen når den brukes på en stor nasjonal fransk befolkning vil også bli assistert og sammenlignet med PELICAN-regelen når det gjelder sikkerhet, effektivitet og forventet innvirkning på CT-bestilling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8802

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn under to år som går på akuttmottak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 2 år som møter til pediatriske nødsituasjoner for evaluering innen 24 timer etter et tilsynelatende mindre stumpt hodetraume, definert av en pediatrisk Glasgow-koma-skala på 14 eller 15 ved første klinisk vurdering
  • Ikke motstand fra foreldre mot deres barns inkludering og innsamling av disse dataene
  • Barn med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Triviell hodeskade
  • Nevrokirurgisk historie
  • Eksisterende nevrologisk lidelse
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mistenkt barnemishandling
  • Åpent brudd
  • Penetrerende hodeskalleskade
  • Polytrauma og betydelig ikke-kraniell alvorlig skade
  • Isolerte ansiktstraumer
  • Avbildning utført før ED-besøk
  • Tidligere inkludering av barnet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en klinisk viktig traumatisk hjerneskade (ciTBI)
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume
Klinisk viktig traumatisk hjerneskade definert ved: død, intubasjon > 24 timer, nevrokirurgisk intervensjon og/eller innleggelse > 2 netter for hodeskade med traumatisk hjerneskade på CT-skanning
7 dager etter hodetraume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av CT-skanninger som vil bli anbefalt av PELICAN-regelen brukt i studiepopulasjonen
Tidsramme: Innledende akutt klinisk evaluering
Vurdering av antall barn med noen av PELICAN prediktive variabler som anbefaler bestilling av CT-skanning
Innledende akutt klinisk evaluering
Frekvensen av CT-skanninger som vil bli anbefalt av PELICAN-regelen brukt i studiepopulasjonen
Tidsramme: 24 timer etter den første evalueringen
Vurdering av antall barn med noen av PELICAN prediktive variabler som anbefaler bestilling av CT-skanning
24 timer etter den første evalueringen
Antall pasienter med noen av de seks prediktive variablene i PECARN-regelen og klassifiseringen i hver risikonivågruppe
Tidsramme: Innledende akutt klinisk evaluering
Ytelse av den aldersbaserte PECARN TBI-prediksjonsregelen for å identifisere ciTBI
Innledende akutt klinisk evaluering
Antall pasienter med TBI på CT som gjennomgår nevrokirurgi
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume
TBI-utfall hos barn < 2 år
7 dager etter hodetraume
Frekvens for bruk av CT-skanning i praksis
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume
å analysere de forskjellige ledelses-omsorgsstrategiene brukt på en stor nasjonal fransk observasjonsstudiepopulasjon
7 dager etter hodetraume
Antall pasienter med en ikke-klinisk signifikant TBI identifisert på CT-skanning som ville blitt savnet av PELICAN-regelen
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume

Tilstedeværelse av en TBI på CT-skanning som ikke resulterer i død, intubasjon < 24 timer, nevrokirurgi og/eller innleggelse over 2 netter, hos en pasient som ikke hadde PELICAN-prediktorer som anbefalte CT-skanning.

Tilstedeværelse hos disse pasientene av posttraumatiske tegn eller symptomer som krever innleggelse eller spesifikk terapi

7 dager etter hodetraume
Opptakshastighet for kort ED klinisk observasjon forventet ved bruk av PELICAN-regelen
Tidsramme: 24 timer etter hodetraume
Tilstedeværelse av en PELICAN-variabel som anbefaler kort klinisk observasjon
24 timer etter hodetraume

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Annen identifikator: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

3
Abonnere