- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03050970
Klinisk avgjørelsesregel for mindre hodetraumer for spedbarn (PELICAN)
Utførelse av et mindre hodetrauma klinisk beslutningsregel dedikert til barn yngre enn to år: En nasjonal prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilsynelatende mindre hodetraumer (MHT), definert av en Glasgow-komaskala-score (GCS) på 14-15, er den hyppigst vurderte gruppen blant populasjonen av barn som går på akuttmottaket (ED) for hodetraumer. Mindre enn 1 % av barn med MHT har en klinisk viktig traumatisk hjerneskade (ciTBI) som krever umiddelbar og spesifikk behandling, spesielt nevrokirurgi. Disse ciTBI bør identifiseres raskt. Vurdering av barn < 2 år er spesielt vanskelig. Dette kan fremme overdreven datatomografi (CT) bestilling i denne aldersgruppen, mens de yngste er de mest følsomme for risikoen for sekundær malignitet indusert av ioniserende stråling fra CT-skanning. I USA gjennomgår 31 % av barn < 2 år med MHT CT-skanning. Data for bruk av CT-skanning i Frankrike er utilgjengelige og kan variere i praksis. De prediktive verdiene av TBI kliniske variabler som oppkast, umiddelbar tap av bevissthet, slaganfall, alvorlig skademekanisme, hodebunnshematom eller hodeskallebrudd, er kontroversielle. En kort klinisk observasjon av barn med slike tegn eller posttraumatiske symptomer før man tar avgjørelsen om bestilling av CT-skanning ser ut til å være fordelaktig, og tillater selektiv bruk av CT-skanning for barn hvis symptomer ikke løser seg. For å forbedre pasientbehandlingen har kliniske beslutningsregler som forsøker å risikostratifisere behovet for en skanning dukket opp i litteraturen.
Aldersbasert PECARN-regel utledet og validert i den større kohorten på 10 718 barn < 2 år er referansen i behandlingen av mindre hodetraumer. PECARN-regelen identifiserer ciTBI-er med optimal sensitivitet, men med høy frekvens av normale skanninger eller identifiserer en ikke-signifikant lesjon (forventet CT-skanningsrate: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Denne nordamerikanske regelen er anbefalt av Emergency Medicine French Society for behandling av mindre hodeskade. Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til PELICAN-regelen, en beslutningsregel for håndtering av tilsynelatende mindre hodetraumer hos barn < 2 år som foreslår målrettede indikasjoner for bruk av CT-skanning og definerer nøyaktige indikasjoner for klinisk observasjon. PELICAN-regelen ble bygget etter en litteraturgjennomgang av de prediktive verdiene av TBI kliniske variabler med den hensikt å minimere CT-skanningsfrekvensen uten å gå glipp av noen ciTBI.
Hovedmålet er å vurdere ytelsen til PELICANs kliniske prediksjonsregel for å identifisere klinisk viktige traumatiske hjerneskader etter tilsynelatende mindre hodetraumer (GCS 14-15) hos spedbarn under 2 år. Ytelsen til PECARN TBI-prediksjonsregelen når den brukes på en stor nasjonal fransk befolkning vil også bli assistert og sammenlignet med PELICAN-regelen når det gjelder sikkerhet, effektivitet og forventet innvirkning på CT-bestilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 2 år som møter til pediatriske nødsituasjoner for evaluering innen 24 timer etter et tilsynelatende mindre stumpt hodetraume, definert av en pediatrisk Glasgow-koma-skala på 14 eller 15 ved første klinisk vurdering
- Ikke motstand fra foreldre mot deres barns inkludering og innsamling av disse dataene
- Barn med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Triviell hodeskade
- Nevrokirurgisk historie
- Eksisterende nevrologisk lidelse
- Blødningsforstyrrelse
- Mistenkt barnemishandling
- Åpent brudd
- Penetrerende hodeskalleskade
- Polytrauma og betydelig ikke-kraniell alvorlig skade
- Isolerte ansiktstraumer
- Avbildning utført før ED-besøk
- Tidligere inkludering av barnet i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av en klinisk viktig traumatisk hjerneskade (ciTBI)
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume
|
Klinisk viktig traumatisk hjerneskade definert ved: død, intubasjon > 24 timer, nevrokirurgisk intervensjon og/eller innleggelse > 2 netter for hodeskade med traumatisk hjerneskade på CT-skanning
|
7 dager etter hodetraume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av CT-skanninger som vil bli anbefalt av PELICAN-regelen brukt i studiepopulasjonen
Tidsramme: Innledende akutt klinisk evaluering
|
Vurdering av antall barn med noen av PELICAN prediktive variabler som anbefaler bestilling av CT-skanning
|
Innledende akutt klinisk evaluering
|
Frekvensen av CT-skanninger som vil bli anbefalt av PELICAN-regelen brukt i studiepopulasjonen
Tidsramme: 24 timer etter den første evalueringen
|
Vurdering av antall barn med noen av PELICAN prediktive variabler som anbefaler bestilling av CT-skanning
|
24 timer etter den første evalueringen
|
Antall pasienter med noen av de seks prediktive variablene i PECARN-regelen og klassifiseringen i hver risikonivågruppe
Tidsramme: Innledende akutt klinisk evaluering
|
Ytelse av den aldersbaserte PECARN TBI-prediksjonsregelen for å identifisere ciTBI
|
Innledende akutt klinisk evaluering
|
Antall pasienter med TBI på CT som gjennomgår nevrokirurgi
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume
|
TBI-utfall hos barn < 2 år
|
7 dager etter hodetraume
|
Frekvens for bruk av CT-skanning i praksis
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume
|
å analysere de forskjellige ledelses-omsorgsstrategiene brukt på en stor nasjonal fransk observasjonsstudiepopulasjon
|
7 dager etter hodetraume
|
Antall pasienter med en ikke-klinisk signifikant TBI identifisert på CT-skanning som ville blitt savnet av PELICAN-regelen
Tidsramme: 7 dager etter hodetraume
|
Tilstedeværelse av en TBI på CT-skanning som ikke resulterer i død, intubasjon < 24 timer, nevrokirurgi og/eller innleggelse over 2 netter, hos en pasient som ikke hadde PELICAN-prediktorer som anbefalte CT-skanning. Tilstedeværelse hos disse pasientene av posttraumatiske tegn eller symptomer som krever innleggelse eller spesifikk terapi |
7 dager etter hodetraume
|
Opptakshastighet for kort ED klinisk observasjon forventet ved bruk av PELICAN-regelen
Tidsramme: 24 timer etter hodetraume
|
Tilstedeværelse av en PELICAN-variabel som anbefaler kort klinisk observasjon
|
24 timer etter hodetraume
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Annen identifikator: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskade
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater