Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan vähäisen pään trauman kliininen päätössääntö (PELICAN)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pienen pään trauman kliinisen päätössäännön suorittaminen alle kaksivuotiaille lapsille: Kansallinen tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida kliininen päätössääntö alle kahden vuoden ikäisten vauvojen pienten päävammojen hoitoon. Sääntö on laadittu tarkoituksena minimoida tietokonetomografiatutkimusten tilausmäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmeisesti lievä päävamma (MHT), joka määritellään Glasgow'n kooman asteikolla (GCS) 14-15, on yleisimmin arvioitu ryhmä päävamman vuoksi ensiapuosastolla (ED) käyvien lasten joukossa. Alle 1 %:lla MHT:tä sairastavista lapsista on kliinisesti merkittävä traumaattinen aivovaurio (ciTBI), joka vaatii välitöntä ja erityistä hoitoa, erityisesti neurokirurgiaa. Nämä ciTBI:t olisi tunnistettava nopeasti. Alle 2-vuotiaiden lasten arviointi on erityisen vaikeaa. Tämä saattaa edistää liiallista tietokonetomografiatutkimusten tilaamista tässä ikäryhmässä, kun taas nuorimmat ovat herkimpiä CT-skannauksen ionisoivan säteilyn aiheuttaman sekundaarisen pahanlaatuisuuden riskille. Yhdysvalloissa 31 %:lle alle 2-vuotiaista MHT-potilaista tehdään CT-skannaus. Tietoja TT-skannauksen käytöstä Ranskassa ei ole saatavilla, ja ne vaihtelevat käytännössä. TBI:n kliinisten muuttujien, kuten oksentelun, välittömän tajunnan menetyksen, iskukohtauksen, vakavan vamman mekanismin, päänahan hematooman tai kallonmurtuman, ennustavat arvot ovat kiistanalaisia. Lyhyt kliininen havainnointi lapsista, joilla on tällaisia ​​merkkejä tai posttraumaattisia oireita, ennen päätöksen tekemistä TT-skannauksen tilauksesta näyttää olevan hyödyllinen, mikä mahdollistaa selektiivisen TT-skannauksen käytön lapsille, joiden oireet eivät parane. Potilaiden hoidon parantamiseksi kirjallisuudessa on noussut kliinisen päätöksen sääntöjä, jotka yrittävät ryhmitellä riskien perusteella skannauksen tarpeen.

Ikäperusteinen PECARN-sääntö, joka on johdettu ja validoitu suuremmassa kohortissa, jossa on 10 718 alle 2-vuotiasta lasta, on vertailukohta lievien päävammojen hoidossa. PECARN-sääntö tunnistaa ciTBI:t, joilla on optimaalinen herkkyys, mutta joilla on korkea normaaleja skannauksia tai ei-merkittävä leesio (odotettu CT-skannausaste: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Ranskan Emergency Medicine Society suosittelee tätä Pohjois-Amerikan sääntöä lievien päävammojen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PELICAN-säännön toimivuutta. Päätössääntö alle 2-vuotiaiden lasten näennäisesti lievien päävammojen hoitoon ehdottaa kohdennettuja indikaatioita TT-skannauksen käytölle ja määrittelee tarkat indikaatiot kliiniselle havainnolle. PELICAN-sääntö luotiin TBI:n kliinisten muuttujien ennustearvojen kirjallisuuskatsauksen jälkeen. Tarkoituksena oli minimoida CT-skannaustiheys ilman, että ciTBI:tä puuttuisi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PELICAN-kliinisen ennustussäännön suorituskykyä kliinisesti tärkeiden traumaattisten aivovaurioiden tunnistamiseksi ilmeisen lievän päävamman (GCS 14-15) jälkeen alle 2-vuotiailla vauvoilla. PECARN TBI -ennustussäännön suorituskykyä, kun sitä sovelletaan suureen ranskalaiseen väestöön, autetaan myös ja sitä verrataan PELICAN-sääntöön turvallisuuden, tehokkuuden ja odotetun vaikutuksen suhteen TT-tilaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8802

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle kaksivuotiaat lapset päivystyspoliklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 2-vuotias lapsi, joka saapuu lasten ensiapuun arvioitavaksi 24 tunnin sisällä ilmeisen lievästä päänvammosta, joka määritellään lasten Glasgow'n kooman asteikolla 14 tai 15 alkuperäisessä kliinisessä arvioinnissa
  • Vanhemmat eivät vastusta lastensa sisällyttämistä ja kerää näitä tietoja
  • Lapsi sosiaalivakuutuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Triviaali päävamma
  • Neurokirurginen historia
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen häiriö
  • Verenvuotohäiriö
  • Epäilty lasten hyväksikäyttö
  • Avoin murtuma
  • Läpäisevä kallovaurio
  • Polytrauma ja vakava ei-kallovamma
  • Yksittäinen kasvojen trauma
  • Kuvaus tehty ennen ED-käyntiä
  • Lapsen etukäteen ottaminen mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien traumaattisten aivovaurioiden (ciTBI) esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää päävamman jälkeen
Kliinisesti tärkeä traumaattinen aivovaurio määritellään seuraavasti: kuolema, intubaatio > 24h, neurokirurginen toimenpide ja/tai sisäänpääsy > 2 yötä päävamman ja traumaattisen aivovaurion vuoksi TT-kuvauksessa
7 päivää päävamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-skannausten määrä, jota tutkimuspopulaatiossa sovellettava PELICAN-sääntö suosittelisi
Aikaikkuna: Ensimmäinen kliininen hätäarviointi
Arvio lasten lukumäärästä, joilla on jokin PELICAN-ennustemuuttuja, joka suosittelee TT-skannauksen tilaamista
Ensimmäinen kliininen hätäarviointi
CT-skannausten määrä, jota tutkimuspopulaatiossa sovellettava PELICAN-sääntö suosittelisi
Aikaikkuna: 24 tuntia alustavan arvioinnin jälkeen
Arvio lasten lukumäärästä, joilla on jokin PELICAN-ennustemuuttuja, joka suosittelee TT-skannauksen tilaamista
24 tuntia alustavan arvioinnin jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin PECARN-säännön kuudesta ennustavasta muuttujasta, ja luokitus kussakin riskitason ryhmässä
Aikaikkuna: Ensimmäinen kliininen hätäarviointi
Ikäperusteisen PECARN TBI -ennustussäännön suorituskyky ciTBI:n tunnistamiseksi
Ensimmäinen kliininen hätäarviointi
Niiden potilaiden määrä, joilla on TBI-potilas TT:llä, joille tehdään neurokirurgia
Aikaikkuna: 7 päivää päävamman jälkeen
TBI-tulokset alle 2-vuotiailla lapsilla
7 päivää päävamman jälkeen
CT-skannauksen käyttöaste käytännössä
Aikaikkuna: 7 päivää päävamman jälkeen
analysoida erilaisia ​​hoitostrategioita, joita sovellettiin laajaan kansalliseen Ranskan havainnointitutkimuspopulaatioon
7 päivää päävamman jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-kliinisesti merkittävä TBI, jotka tunnistettiin TT-skannauksessa ja jotka olisivat jääneet PELICAN-säännön huomioimatta
Aikaikkuna: 7 päivää päävamman jälkeen

TBI:n esiintyminen TT-skannauksessa, joka ei johda kuolemaan, intubaatioon < 24 tuntia, neurokirurgiaan ja/tai vastaanottoon 2 yön aikana potilaalla, jolla ei ollut CT-skannausta suosittavia PELICAN-ennusteita.

Näillä potilailla on posttraumaattisia merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät vastaanottoa tai mitä tahansa erityistä hoitoa
7 päivää päävamman jälkeen
PELICAN-säännön soveltamisen odotettu sisäänpääsyprosentti lyhyen ED-kliinisen havainnoinnin yhteydessä
Aikaikkuna: 24 tuntia päävamman jälkeen
PELICAN-muuttujan läsnäolo, joka suosittelee lyhyttä kliinistä tarkkailua
24 tuntia päävamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Muu tunniste: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päävamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa