アレンドロネート中止時の骨代謝マーカーの予測値 (PROSA)
2021年3月16日 更新者：Anne Sophie Sølling、Aarhus University Hospital
この研究は、136 人の骨粗鬆症患者がアレンドロネートによる治療を中止したコホート研究です。
この研究は、アレンドロネートによる治療を中止した後の骨量減少の予測因子としての骨代謝回転の生化学的マーカーに関する新しい知識に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
骨粗鬆症は骨折のリスクを高めます。 アレンドロネートは、脊椎骨折と股関節骨折の両方のリスクを約 50% 低減します。 しかし、骨吸収抑制剤を長期間使用すると、非定型大腿骨骨折や顎の骨壊死などの重大な副作用が生じる可能性があることが明らかになりました。 アレンドロネート延長研究 (FLEX) は、5 年後に治療を中止したにもかかわらず、骨塩密度 (BMD) T スコアが大腿骨頸部、治療中の骨折はなく、以前の脊椎骨折もありません。 したがって、これらの基準を満たす患者では、5 年後に治療を中止することが現在の臨床業務となっています。 アレンドロネート延長研究に基づいて、生化学的マーカーによって監視される骨代謝回転は、治療を中止した後も何年も抑制されたままになると想定されていましたが、他の研究では、治療を中止した後に見られる骨代謝回転マーカーの変化には大きなばらつきがあることが実証されています。現実の設定でアレンドロネート。
標的：
アレンドロネート療法を中止してから 12 か月後の骨量減少に対する骨代謝回転のマーカーの予測値を調査すること。
方法:
この研究は、136 人の骨粗鬆症患者がアレンドロネートによる治療を中止したコホート研究です。
展望:
この研究は、アレンドロネートによる治療を中止した後の骨量減少の予測因子としての骨代謝回転の生化学的マーカーに関する新しい知識に貢献します。 したがって、治療中断中にBMDの減少を経験する患者を特定することが可能になり、この特定の患者グループについては、治療を早期に再開できるため、さらなる骨の損失が回避されます. 一方で、骨代謝回転の生化学的マーカーは、誰が治療中断に耐えられるかを明らかにすることもでき、それによって、深刻な副作用に関連する可能性のあるアレンドロネートによる長期治療を避けることができます. 最後に、DXA ではなく血液サンプルを使用することで、X 線の使用を減らすことができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
140 人の骨粗鬆症患者がアレンドロネートによる治療を中止しました。
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（閉経後2年以上）
- 50歳以上の男性
- アレンドロネートによる少なくとも5年間の治療
- BMD T スコア合計ヒップ > -2.5
- BMD T スコア腰椎 (L1-L4) > -4
除外基準:
- -アレンドロネート治療中の過去5年以内の低エネルギー骨折（指、つま先、または頭蓋骨を除く）
- いつでも低エネルギー椎体骨折
- いつでも低エネルギー股関節骨折
- グルココルチコイドによる継続的な治療
- 代謝性骨疾患
- ホルモン補充療法
- 癌
- 骨代謝に影響を与えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTX) の場合、アレンドロネートの中止後 3 か月および 6 か月で、個人レベルで 12 か月目の最小有意変化を超える TH BMD (総股関節 BMD) 損失が予測されました。
時間枠：ベースラインおよびベースラインの 1 年後
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アレンドロネートを中止してから3か月後と6か月後のカルボキシ末端コラーゲン架橋（CTX）が、個人レベルで12か月目の最小有意変化（LSC）を超えるTH BMD損失を予測するかどうかを評価するために、受信者動作特性（ROC）曲線を作成しました。
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ベースラインおよびベースラインの 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレンドロネート治療を中止してから 3 か月および 6 か月後に測定された骨代謝マーカーの変化率と、1 年および 2 年後の BMD
時間枠：ベースラインから 1 年と 2 年後
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アレンドロネートを中止してから 3 か月後と 6 か月後に p-CTX または p-PINP の変化が測定されたかどうかを評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成し、個人レベルで 12 か月目および/または 24 か月目の最も重要でない変化を上回る TH BMD 損失を予測しました。 .
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ベースラインから 1 年と 2 年後
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CTXが最も重要でない変化を超えて増加した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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CTXが最も重要でない変化を超えて増加した参加者の数。 臨床生化学部門、Rigshospitalet、Glostrup、デンマークは、p-CTX > 30% の最も重要でない変化を提供しました。 |
ベースラインから 24 か月目まで
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腰椎および総股関節の最小有意変化 (LSC) を超えて BMD を失った参加者の数。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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腰椎で LSC を超えて BMD を失った患者の数 (>3%) および総股関節 (>5%)
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ベースラインから 24 か月目まで
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アレンドロネート中止時のベースラインの骨代謝マーカーが 1 年後および 2 年後の BMD の変化を予測する場合。
時間枠：1 年後と 2 年後の TH BMD の変化。
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アレンドロネート中止時のベースライン p-CTX またはベースライン p-PINP が、個人レベルで 12 か月目および/または 24 か月目の最も有意でない変化を超える TH BMD 損失を予測するかどうかを評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線を作成しました。
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1 年後と 2 年後の TH BMD の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bente L Langdahl, MD PhD DMSc、Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black DM, Cummings SR, Karpf DB, Cauley JA, Thompson DE, Nevitt MC, Bauer DC, Genant HK, Haskell WL, Marcus R, Ott SM, Torner JC, Quandt SA, Reiss TF, Ensrud KE. Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Fracture Intervention Trial Research Group. Lancet. 1996 Dec 7;348(9041):1535-41. doi: 10.1016/s0140-6736(96)07088-2.
- Liberman UA, Weiss SR, Broll J, Minne HW, Quan H, Bell NH, Rodriguez-Portales J, Downs RW Jr, Dequeker J, Favus M. Effect of oral alendronate on bone mineral density and the incidence of fractures in postmenopausal osteoporosis. The Alendronate Phase III Osteoporosis Treatment Study Group. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1437-43. doi: 10.1056/NEJM199511303332201.
- Shane E, Burr D, Ebeling PR, Abrahamsen B, Adler RA, Brown TD, Cheung AM, Cosman F, Curtis JR, Dell R, Dempster D, Einhorn TA, Genant HK, Geusens P, Klaushofer K, Koval K, Lane JM, McKiernan F, McKinney R, Ng A, Nieves J, O'Keefe R, Papapoulos S, Sen HT, van der Meulen MC, Weinstein RS, Whyte M; American Society for Bone and Mineral Research. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2267-94. doi: 10.1002/jbmr.253. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Aug;26(8):1987.
- Khosla S, Burr D, Cauley J, Dempster DW, Ebeling PR, Felsenberg D, Gagel RF, Gilsanz V, Guise T, Koka S, McCauley LK, McGowan J, McKee MD, Mohla S, Pendrys DG, Raisz LG, Ruggiero SL, Shafer DM, Shum L, Silverman SL, Van Poznak CH, Watts N, Woo SB, Shane E; American Society for Bone and Mineral Research. Bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1479-91. doi: 10.1359/jbmr.0707onj.
- Black DM, Schwartz AV, Ensrud KE, Cauley JA, Levis S, Quandt SA, Satterfield S, Wallace RB, Bauer DC, Palermo L, Wehren LE, Lombardi A, Santora AC, Cummings SR; FLEX Research Group. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment: the Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2927-38. doi: 10.1001/jama.296.24.2927.
- Schwartz AV, Bauer DC, Cummings SR, Cauley JA, Ensrud KE, Palermo L, Wallace RB, Hochberg MC, Feldstein AC, Lombardi A, Black DM; FLEX Research Group. Efficacy of continued alendronate for fractures in women with and without prevalent vertebral fracture: the FLEX trial. J Bone Miner Res. 2010 May;25(5):976-82. doi: 10.1002/jbmr.11.
- Solling AS, Harslof T, Bruun NH, Langdahl B. The predictive value of bone turnover markers during discontinuation of alendronate: the PROSA study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1557-1566. doi: 10.1007/s00198-021-05835-4. Epub 2021 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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