Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontforgalom jelzőinek prediktív értéke az alendronát abbahagyása során (PROSA)

2021. március 16. frissítette: Anne Sophie Sølling, Aarhus University Hospital
A vizsgálat egy kohorszvizsgálat, amelyben 136 csontritkulásos beteg vett részt, akik abbahagyták az alendronát-kezelést. A tanulmány új ismeretekkel járul hozzá a csontforgalom biokémiai markereivel kapcsolatban, amelyek az alendronát-kezelés leállítása utáni csontvesztés előrejelzői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az oszteoporózis növeli a törések kockázatát. Az alendronát körülbelül 50%-kal csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát. Nyilvánvalóvá vált azonban, hogy a hosszú távú reszorpcióellenes szerek súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, például atipikus combcsonttörésekhez vagy az állkapocs oszteonekrózisához. Az alendronát kiterjesztett vizsgálat (FLEX) azt mutatta, hogy annak ellenére, hogy a kezelést öt év után abbahagyták, a nem csigolya és radiológiai eredetű csigolyatörések törésellenes hatékonysága további öt évig fennmarad azoknál a betegeknél, akiknél a csont ásványi sűrűség (BMD) T-score > -2,5 a combnyak, a kezelés során nem történt törések, és nem volt korábbi csigolyatörés sem. Ezért ma már a klinikai gyakorlat, hogy a kezelést öt év elteltével abbahagyják azoknál a betegeknél, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak. Az alendronát kiterjesztésű vizsgálat alapján azt feltételezték, hogy a biokémiai markerekkel monitorozott csontturnulás a kezelés abbahagyása után még évekig elnyomott marad, azonban más vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelés abbahagyása után megfigyelhető csontturnover markerek változása nagy eltéréseket mutat. alendronát valós környezetben.

Cél:

Az alendronát terápia leállítása után 12 hónappal a csontturnover markereinek prediktív értékének vizsgálata a csontvesztésre.

Mód:

A vizsgálat egy kohorszvizsgálat, amelyben 136 csontritkulásos beteg vett részt, akik abbahagyták az alendronát-kezelést.

Perspektívák:

A tanulmány új ismeretekkel járul hozzá a csontforgalom biokémiai markereivel kapcsolatban, amelyek az alendronát-kezelés leállítása utáni csontvesztés előrejelzői. Így lehetővé válik azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél a kezelés szünetében csökken a BMD, és ennél a betegcsoportnál a kezelést korábban újra lehet kezdeni, így elkerülhető a további csontvesztés. Másrészt a csontcsere biokémiai markerei arra is fényt deríthetnek, hogy ki bírja a kezelés megszakítását, elkerülve ezzel a hosszú távú alendronát-kezelést, amely súlyos mellékhatásokkal járhat. Végül a vérminták használata a DXA helyett csökkenti a röntgensugarak használatát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

140 csontritkulásban szenvedő beteg hagyta abba az alendronát kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők (legalább két évig menopauza után)
  • Férfiak 50 év felett
  • Legalább öt évig tartó kezelés alendronáttal
  • BMD T-score teljes csípő > -2,5
  • BMD T-score ágyéki gerinc (L1-L4) > -4

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen alacsony energiájú törés az előző öt évben az alendronát-kezelés során (kivéve az ujjakat, lábujjakat vagy koponyát)
  • Alacsony energiájú csigolyatörés bármikor
  • Alacsony energiájú csípőtörés bármikor
  • Folyamatos kezelés glükokortikoidokkal
  • Metabolikus csontbetegség
  • Hormonpótló terápia
  • Rák
  • A csontanyagcserét befolyásoló egyéb állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ha a karboxi-terminális kollagén keresztkötések (CTX) három és hat hónappal az alendronát leállítása után, a TH BMD (teljes csípő BMD) csökkenése a legkevésbé jelentős változást meghaladó 12. hónapban jelezte egyéni szinten.
Időkeret: Kiindulási és egy évvel az alapvonal után
Vevőműködési jellemzők (ROC) görbéket szerkesztettünk annak értékelésére, hogy a karboxi-terminális kollagén keresztkötések (CTX) három és hat hónappal az alendronát leállítása után előre jelezték-e a TH BMD veszteségét a legkevésbé szignifikáns változás (LSC) felett a 12. hónapban egyéni szinten.
Kiindulási és egy évvel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alendronát-kezelés abbahagyása után három és hat hónappal mért csontforgalom-markerek százalékos változása, valamint a BMD egy és két év után
Időkeret: egy és két évvel az alapérték után
Megszerkesztettük a vevő működési karakterisztikáját (ROC) annak értékelésére, hogy a p-CTX vagy p-PINP három és hat hónappal az alendronát leállítása után mért változásai előre jelezték-e a TH BMD veszteségét a legkevésbé szignifikáns változás felett a 12. és/vagy a 24. hónapban egyéni szinten. .
egy és két évvel az alapérték után
Azon résztvevők száma, amelyekben a CTX a legkevésbé jelentős változás fölé nőtt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hónapig

Azon résztvevők száma, akiknél a CTX a legkevésbé szignifikáns változás fölé emelkedett.

A Rigshospitalet, Glostrup, Dánia Klinikai Biokémiai Tanszéke adta a legkevésbé szignifikáns változást a p-CTX > 30% esetében.
Az alaphelyzettől a 24. hónapig
Azon résztvevők száma, akik elvesztették a BMD-t a legkevésbé jelentős változáson (LSC) túl az ágyéki gerincnél és a teljes csípőnél.
Időkeret: az alapvonaltól a 24. hónapig
azoknak a betegeknek a száma, akik elvesztették a BMD-t az LSC-n túl az ágyéki gerincnél (>3%) és a teljes csípőnél (>5%)
az alapvonaltól a 24. hónapig
Ha az alendronát abbahagyásakor a kiindulási csontturnover markerek a BMD változásait jósolják egy és két év után.
Időkeret: A TH BMD változásai egy és két év után.
A vevő működési jellemzői (ROC) görbéket szerkesztettünk annak értékelésére, hogy az alendronát abbahagyásakor a kiindulási p-CTX vagy a kiindulási p-PINP előrejelezte-e a TH BMD veszteségét a legkevésbé szignifikáns változás felett a 12. és/vagy a 24. hónapban egyéni szinten.
A TH BMD változásai egy és két év után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-003110-27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel