Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende værdi af knogleomsætningsmarkører under seponering med alendronat (PROSA)

16. marts 2021 opdateret af: Anne Sophie Sølling, Aarhus University Hospital
Studiet er et kohortestudie, der omfatter 136 patienter med osteoporose, der stopper behandlingen med alendronat. Studiet vil bidrage med ny viden om biokemiske markører for knogleomsætning som prædiktorer for knogletab efter ophør af behandling med alendronat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Osteoporose øger risikoen for brud. Alendronat reducerer risikoen for både hvirvel- og hoftebrud med ca. 50 %. Det er imidlertid blevet klart, at langvarig anti-resorptiv effekt kan føre til alvorlige bivirkninger såsom atypiske lårbensbrud eller osteonekrose i kæben. Alendronatforlængelsestudiet (FLEX) viste, at på trods af ophør af behandlingen efter fem år, vedvarer antifraktur-effekten vedrørende non-vertebrale og radiologiske vertebrale frakturer i yderligere fem år hos patienter med knoglemineraltæthed (BMD) T-score > -2,5 kl. lårbenshalsen, ingen brud under behandlingen og ingen tidligere hvirvelbrud. Det er derfor nu klinisk praksis, at behandlingen afbrydes efter fem år hos patienter, der opfylder disse kriterier. Baseret på alendronatforlængelsestudiet blev det antaget, at knogleomsætning overvåget af biokemiske markører ville forblive undertrykt i årevis efter behandlingsophør, men andre undersøgelser har vist, at der er en stor variation i ændringen i knogleomsætningsmarkører set efter behandlingsophør med alendronat i virkelige omgivelser.

Sigte:

At undersøge den prædiktive værdi af markører for knogleomsætning på knogletab 12 måneder efter ophør med alendronatbehandling.

Metoder:

Studiet er et kohortestudie, der omfatter 136 patienter med osteoporose, der stopper behandlingen med alendronat.

Perspektiver:

Studiet vil bidrage med ny viden om biokemiske markører for knogleomsætning som prædiktorer for knogletab efter ophør af behandling med alendronat. Det vil således være muligt at identificere patienter, som vil opleve et fald i BMD i behandlingspausen, og for netop denne gruppe patienter kan behandlingen genoptages tidligere, så yderligere knogletab undgås. På den anden side vil de biokemiske markører for knogleomsætning også kunne kaste lys over, hvem der kan tåle behandlingspause, og derved undgå langtidsbehandling med alendronat, som kan være forbundet med alvorlige bivirkninger. Endelig vil brugen af ​​blodprøver frem for DXA reducere brugen af ​​røntgenstråler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

140 patienter med osteoporose, der stopper behandlingen med alendronat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (postmenopausale i mindst to år)
  • Mænd over 50 år
  • Behandling i mindst fem år med alendronat
  • BMD T-score total hofte > -2,5
  • BMD T-score lændehvirvelsøjlen (L1-L4) > -4

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lavenergifraktur inden for de foregående fem år under alendronatbehandling (ikke inklusive fingre, tæer eller kranium)
  • Lavenergi vertebral fraktur til enhver tid
  • Lavenergi hoftebrud til enhver tid
  • Løbende behandling med glukokortikoider
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Hormonerstatningsterapi
  • Kræft
  • Andre tilstande, der påvirker knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis Carboxy-terminalt kollagen tværbinder (CTX) tre og seks måneder efter ophør med alendronat forudsagt TH BMD (Total Hip BMD) tab over den mindst signifikante ændring ved måned 12 på individuelt niveau.
Tidsramme: Baseline og et år efter baseline
Vi konstruerede receiver operation characteristic (ROC) kurver for at evaluere, om carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX) tre og seks måneder efter stop med alendronat forudsagde TH BMD tab over den mindst signifikante ændring (LSC) ved måned 12 på individuelt niveau.
Baseline og et år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knogleomsætningsmarkører målt tre og seks måneder efter ophør med alendronatbehandling og BMD efter et og to år
Tidsramme: et og to år efter baseline
Vi konstruerede receiver operation characteristic (ROC) kurver for at evaluere, om ændringer i p-CTX eller p-PINP målt tre og seks måneder efter ophør med alendronat forudsagde TH BMD tab over den mindst signifikante ændring i måned 12 og/eller måned 24 på individuelt niveau .
et og to år efter baseline
Antal deltagere, hvor CTX steg over den mindst signifikante ændring
Tidsramme: Fra baseline til måned 24

Antal deltagere, hvor CTX steg over den mindst signifikante ændring.

Klinisk Biokemisk Afdeling, Rigshospitalet, Glostrup, Danmark gav den mindst signifikante ændring for p-CTX > 30%.
Fra baseline til måned 24
Antallet af deltagere, der mistede BMD ud over den mindst signifikante ændring (LSC) ved lændehvirvelsøjlen og total hofte.
Tidsramme: fra baseline til måned 24
antallet af patienter, der mistede BMD ud over LSC ved lændehvirvelsøjlen (>3%) og total hofte (>5%)
fra baseline til måned 24
Hvis baseline knogleomsætningsmarkører på tidspunktet for seponering af alendronat forudsiger ændringer i BMD efter et og to år.
Tidsramme: Ændringer i TH BMD efter et og to år.
Vi konstruerede receiver operation characteristic (ROC) kurver for at evaluere, om baseline p-CTX eller baseline p-PINP på tidspunktet for seponering af alendronat forudsagde TH BMD tab over den mindst signifikante ændring ved måned 12 og/eller måned 24 på individuelt niveau.
Ændringer i TH BMD efter et og to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-003110-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbryd alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner