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Vorhersagewert von Knochenumsatzmarkern während des Absetzens von Alendronat (PROSA)

16. März 2021 aktualisiert von: Anne Sophie Sølling, Aarhus University Hospital
Die Studie ist eine Kohortenstudie mit 136 Patienten mit Osteoporose, die die Behandlung mit Alendronat abbrachen. Die Studie wird mit neuen Erkenntnissen über biochemische Marker des Knochenumsatzes als Prädiktoren für Knochenschwund nach Beendigung der Behandlung mit Alendronat beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Osteoporose erhöht das Frakturrisiko. Alendronat reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen um etwa 50 %. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine langfristige Antiresorptivierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie atypischen Femurfrakturen oder Osteonekrose des Kiefers führen kann. Die Alendronat-Verlängerungsstudie (FLEX) zeigte, dass trotz Beendigung der Behandlung nach fünf Jahren die Anti-Fraktur-Wirksamkeit in Bezug auf nicht-vertebrale und radiologische Wirbelfrakturen für weitere fünf Jahre bei Patienten mit einem T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) > -2,5 anhält des Oberschenkelhalses, keine Frakturen während der Behandlung und keine früheren Wirbelfrakturen. Es ist daher inzwischen klinische Praxis, dass die Behandlung bei Patienten, die diese Kriterien erfüllen, nach fünf Jahren beendet wird. Basierend auf der Alendronat-Verlängerungsstudie wurde angenommen, dass der durch biochemische Marker überwachte Knochenumsatz nach Beendigung der Behandlung jahrelang unterdrückt bleiben würde, andere Studien haben jedoch gezeigt, dass es eine große Variabilität in der Veränderung der Knochenumsatzmarker gibt, die nach Beendigung der Behandlung beobachtet werden Alendronat in einer realen Umgebung.

Ziel:

Es sollte der prädiktive Wert von Markern des Knochenumsatzes auf den Knochenverlust 12 Monate nach Beendigung der Alendronat-Therapie untersucht werden.

Methoden:

Die Studie ist eine Kohortenstudie mit 136 Patienten mit Osteoporose, die die Behandlung mit Alendronat abbrachen.

Perspektiven:

Die Studie wird mit neuen Erkenntnissen über biochemische Marker des Knochenumsatzes als Prädiktoren für Knochenschwund nach Beendigung der Behandlung mit Alendronat beitragen. Auf diese Weise wird es möglich, Patienten zu identifizieren, bei denen die BMD während der Behandlungspause abnimmt, und für diese spezielle Patientengruppe kann die Behandlung früher wieder aufgenommen werden, um weiteren Knochenverlust zu vermeiden. Andererseits könnten die biochemischen Marker des Knochenumsatzes auch Aufschluss darüber geben, wer eine Behandlungspause tolerieren kann, um so eine Langzeitbehandlung mit Alendronat zu vermeiden, die mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein kann. Schließlich wird die Verwendung von Blutproben anstelle von DXA die Verwendung von Röntgenstrahlen reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

140 Patienten mit Osteoporose, die die Behandlung mit Alendronat abbrachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (mindestens zwei Jahre postmenopausal)
  • Männer über 50 Jahre
  • Behandlung mit Alendronat über mindestens fünf Jahre
  • BMD T-Score Gesamthüfte > -2,5
  • BMD T-Score Lendenwirbelsäule (L1-L4) > -4

Ausschlusskriterien:

  • Jede Niedrigenergiefraktur innerhalb der letzten fünf Jahre während der Behandlung mit Alendronat (ausgenommen Finger, Zehen oder Schädel)
  • Niedrigenergie-Wirbelbruch zu jeder Zeit
  • Low-Energy-Hüftfraktur zu jeder Zeit
  • Laufende Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Metabolische Knochenerkrankung
  • Hormonersatztherapie
  • Krebs
  • Andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenn carboxyterminale Kollagenvernetzungen (CTX) drei und sechs Monate nach dem Absetzen von Alendronat den Verlust der TH-BMD (Gesamt-Hüft-BMD) über der am wenigsten signifikanten Veränderung in Monat 12 auf individueller Ebene vorhersagten.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr nach Baseline
Wir konstruierten Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, um zu bewerten, ob carboxyterminale Kollagenvernetzungen (CTX) drei und sechs Monate nach dem Absetzen von Alendronat einen TH-BMD-Verlust oberhalb der geringsten signifikanten Veränderung (LSC) in Monat 12 auf individueller Ebene vorhersagten.
Baseline und ein Jahr nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenumsatzmarker, gemessen drei und sechs Monate nach Beendigung der Alendronat-Behandlung und BMD nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: ein und zwei Jahre nach der Grundlinie
Wir konstruierten Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, um zu bewerten, ob Änderungen in p-CTX oder p-PINP, die drei und sechs Monate nach dem Absetzen von Alendronat gemessen wurden, einen TH-BMD-Verlust über der am wenigsten signifikanten Änderung in Monat 12 und/oder Monat 24 auf individueller Ebene vorhersagten .
ein und zwei Jahre nach der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der CTX über die geringste signifikante Änderung gestiegen ist
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 24. Monat

Anzahl der Teilnehmer, bei denen CTX über die am wenigsten signifikante Veränderung gestiegen ist.

Die Abteilung für klinische Biochemie, Rigshospitalet, Glostrup, Dänemark, lieferte die am wenigsten signifikante Änderung für p-CTX > 30 %.
Von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Die Anzahl der Teilnehmer, die BMD jenseits der geringsten signifikanten Veränderung (LSC) an der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte verloren haben.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 24. Monat
die Anzahl der Patienten, die BMD über die LSC hinaus an der Lendenwirbelsäule (> 3 %) und an der gesamten Hüfte (> 5 %) verloren haben
von der Grundlinie bis zum 24. Monat
Wenn Baseline-Knochenumsatzmarker zum Zeitpunkt des Absetzens von Alendronat Veränderungen der BMD nach einem und zwei Jahren vorhersagen.
Zeitfenster: Veränderungen der TH BMD nach einem und zwei Jahren.
Wir konstruierten Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, um zu bewerten, ob der p-CTX-Ausgangswert oder der p-PINP-Ausgangswert zum Zeitpunkt des Absetzens von Alendronat einen TH-BMD-Verlust über der geringsten signifikanten Veränderung in Monat 12 und/oder Monat 24 auf individueller Ebene vorhersagten.
Veränderungen der TH BMD nach einem und zwei Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-003110-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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