Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение маркеров ремоделирования кости при прекращении приема алендроната (PROSA)

16 марта 2021 г. обновлено: Anne Sophie Sølling, Aarhus University Hospital
Это когортное исследование, включающее 136 пациентов с остеопорозом, прекративших лечение алендронатом. Исследование будет способствовать получению новых знаний о биохимических маркерах метаболизма костной ткани как предикторов потери костной массы после прекращения лечения алендронатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон:

Остеопороз увеличивает риск переломов. Алендронат снижает риск переломов позвоночника и бедра примерно на 50%. Однако стало очевидным, что длительное применение антирезорбтивных средств может привести к серьезным побочным эффектам, таким как атипичные переломы бедренной кости или остеонекроз челюсти. Расширенное исследование алендроната (FLEX) показало, что, несмотря на прекращение лечения через пять лет, эффективность предотвращения переломов в отношении невертебральных и радиологических переломов позвонков сохраняется в течение дополнительных пяти лет у пациентов с T-показателем минеральной плотности кости (МПКТ) > -2,5 при шейки бедренной кости, переломов во время лечения и переломов позвонков в анамнезе не было. Поэтому в настоящее время в клинической практике принято, что лечение прекращается через пять лет у пациентов, отвечающих этим критериям. На основании расширенного исследования алендроната предполагалось, что метаболизм костной ткани, контролируемый биохимическими маркерами, будет оставаться подавленным в течение многих лет после прекращения лечения, однако другие исследования показали, что существует большая вариабельность изменений маркеров метаболизма кости, наблюдаемых после прекращения лечения алендронатом. алендроната в реальных условиях.

Цель:

Исследовать прогностическое значение маркеров ремоделирования костной ткани в отношении потери костной массы через 12 месяцев после прекращения терапии алендронатом.

Методы:

Это когортное исследование, включающее 136 пациентов с остеопорозом, прекративших лечение алендронатом.

Перспективы:

Исследование будет способствовать получению новых знаний о биохимических маркерах метаболизма костной ткани как предикторов потери костной массы после прекращения лечения алендронатом. Таким образом, можно будет выявить пациентов, у которых произойдет снижение МПК во время перерыва в лечении, и для этой конкретной группы пациентов лечение можно будет возобновить раньше, чтобы избежать дальнейшей потери костной ткани. С другой стороны, биохимические маркеры метаболизма костной ткани также могут пролить свет на то, кто может переносить перерыв в лечении, тем самым избегая длительного лечения алендронатом, которое может быть связано с серьезными побочными эффектами. Наконец, использование образцов крови вместо DXA уменьшит использование рентгеновских лучей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

140 пациентов с остеопорозом, прекративших лечение алендронатом.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (постменопауза не менее двух лет)
  • Мужчины старше 50 лет
  • Лечение алендронатом не менее пяти лет
  • BMD T-score всего тазобедренного сустава > -2,5
  • BMD T-критерий поясничного отдела позвоночника (L1-L4) > -4

Критерий исключения:

  • Любой низкоэнергетический перелом в течение предыдущих пяти лет во время лечения алендронатом (за исключением пальцев рук, ног или черепа)
  • Низкоэнергетический перелом позвонка в любое время
  • Низкоэнергетический перелом шейки бедра в любое время
  • Постоянное лечение глюкокортикоидами
  • Метаболическое заболевание костей
  • Заместительная гормональная терапия
  • Рак
  • Другие состояния, влияющие на костный метаболизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Если карбоксиконцевые перекрестные связи коллагена (CTX) через три и шесть месяцев после прекращения приема алендроната предсказывают потерю TH BMD (общую BMD бедра) выше наименее значимого изменения через 12 месяцев на индивидуальном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень и через год после исходного уровня
Мы построили кривые рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы оценить, предсказывают ли перекрестные связи коллагена на карбокси-конце (CTX) через три и шесть месяцев после прекращения приема алендроната потерю TH BMD выше минимально значимого изменения (LSC) через 12 месяцев на индивидуальном уровне.
Исходный уровень и через год после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение маркеров ремоделирования кости, измеренное через три и шесть месяцев после прекращения лечения алендронатом, и МПК через один и два года
Временное ограничение: один и два года после исходного уровня
Мы построили кривые рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы оценить, предсказывали ли изменения p-CTX или p-PINP, измеренные через три и шесть месяцев после прекращения приема алендроната, потерю TH BMD выше наименее значимого изменения на 12-м и/или 24-м месяце на индивидуальном уровне. .
один и два года после исходного уровня
Количество участников, у которых CTX увеличился выше наименее значимого изменения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяца

Количество участников, у которых CTX увеличился выше наименее значимого изменения.

Департамент клинической биохимии, Rigshospitalet, Glostrup, Дания предоставил наименее значимое изменение для p-CTX> 30%.

От исходного уровня до 24 месяца
Количество участников, потерявших МПК за пределами наименее значимого изменения (LSC) в поясничном отделе позвоночника и бедре в целом.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяца
количество пациентов, потерявших МПК за пределами LSC в поясничном отделе позвоночника (>3%) и тотальном тазобедренном суставе (>5%)
от исходного уровня до 24 месяца
Если базовые маркеры костного обмена на момент прекращения приема алендроната предсказывают изменения МПК через один и два года.
Временное ограничение: Изменения TH BMD через один и два года.
Мы построили кривые рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы оценить, предсказывает ли базовый уровень p-CTX или базовый уровень p-PINP во время прекращения приема алендроната потерю TH BMD выше наименее значимого изменения на 12-м и/или 24-м месяце на индивидуальном уровне.
Изменения TH BMD через один и два года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прекратить прием алендроната

Подписаться