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알렌드로네이트 중단 시 골교체 표지자의 예측 가치 (PROSA)

2021년 3월 16일 업데이트: Anne Sophie Sølling, Aarhus University Hospital
이 연구는 알렌드로네이트 치료를 중단한 골다공증 환자 136명으로 구성된 코호트 연구입니다. 이 연구는 알렌드로네이트로 치료를 중단한 후 뼈 손실의 예측인자로서 뼈 교체의 생화학적 마커에 대한 새로운 지식에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

골다공증은 골절 위험을 증가시킵니다. 알렌드로네이트는 척추 및 고관절 골절의 위험을 약 50%까지 감소시킵니다. 그러나 장기간의 항흡수제는 비정형 대퇴골 골절이나 턱의 골괴사증과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 것이 분명해졌습니다. 알렌드로네이트 확장 연구(FLEX)는 5년 후 치료 중단에도 불구하고 비척추 및 방사선 척추 골절에 대한 항골절 효능이 골밀도(BMD) T-점수 > -2.5인 환자에서 추가로 5년 동안 지속됨을 보여주었습니다. 대퇴 경부, 치료 중 골절 없음, 이전 척추 골절 없음. 따라서 이러한 기준을 충족하는 환자의 경우 5년 후에 치료를 중단하는 것이 현재 임상 관행입니다. 알렌드로네이트 확장 연구에 기초하여 생화학적 마커에 의해 모니터링되는 골교체는 치료 중단 후 몇 년 동안 억제된 상태로 유지될 것이라고 가정했지만, 다른 연구에서는 실제 환경에서 알렌드로네이트.

목표:

알렌드로네이트 요법을 중단한 후 12개월 후 뼈 손실에 대한 뼈 교체 마커의 예측 가치를 조사합니다.

행동 양식:

이 연구는 알렌드로네이트 치료를 중단한 골다공증 환자 136명으로 구성된 코호트 연구입니다.

관점:

이 연구는 알렌드로네이트로 치료를 중단한 후 뼈 손실의 예측인자로서 뼈 교체의 생화학적 마커에 대한 새로운 지식에 기여할 것입니다. 따라서 치료 휴식 시간 동안 BMD 감소를 경험할 환자를 식별하는 것이 가능할 것이며, 이 특정 환자 그룹의 경우 치료를 더 일찍 재개할 수 있으므로 추가적인 뼈 손실을 피할 수 있습니다. 한편, 뼈 교체의 생화학적 마커는 또한 치료 중단을 견딜 수 있는 사람을 밝힐 수 있으므로 심각한 부작용과 관련될 수 있는 알렌드로네이트의 장기 치료를 피할 수 있습니다. 마지막으로 DXA가 아닌 혈액 샘플을 사용하면 X-ray 사용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

알렌드로네이트 치료를 중단한 골다공증 환자 140명.

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(최소 2년 동안 폐경 후)
  • 50세 이상의 남성
  • 알렌드로네이트로 최소 5년 동안 치료
  • BMD T-점수 전체 고관절 > -2.5
  • BMD T-점수 요추(L1-L4) > -4

제외 기준:

  • 알렌드로네이트 치료 중 지난 5년 이내에 모든 저에너지 골절(손가락, 발가락 또는 두개골 제외)
  • 언제든지 저 에너지 척추 골절
  • 언제든지 저에너지 고관절 골절
  • 글루코코르티코이드를 사용한 지속적인 치료
  • 대사성 골질환
  • 호르몬 대체 요법
  • 암
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알렌드로네이트 중단 후 3개월 및 6개월 후 카복시-말단 콜라겐 교차결합(CTX)이 개인 수준에서 12개월에 최소 유의미한 변화 이상으로 TH BMD(총 둔부 BMD) 손실을 예측한 경우.
기간: 기준선 및 기준선 이후 1년
알렌드로네이트를 중단한 후 3개월 및 6개월 후 카르복시-말단 콜라겐 교차결합(CTX)이 개인 수준에서 12개월에 최소 유의 변화(LSC) 이상의 TH BMD 손실을 예측했는지 평가하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 구성했습니다.
기준선 및 기준선 이후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알렌드로네이트 치료를 중단한 후 3개월 및 6개월 후 측정된 뼈 교체 마커의 백분율 변화 및 1년 및 2년 후 BMD
기간: 베이스라인 이후 1년 및 2년
알렌드로네이트를 중단한 후 3개월 및 6개월 후에 측정된 p-CTX 또는 p-PINP의 변화가 개인 수준에서 12개월 및/또는 24개월에서 가장 중요하지 않은 변화보다 높은 TH BMD 손실을 예측했는지 평가하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 구성했습니다. .
베이스라인 이후 1년 및 2년
CTX가 최소 유의미한 변화 이상으로 증가한 참가자 수
기간: 기준선에서 24개월까지

CTX가 가장 덜 중요한 변화 이상으로 증가한 참가자 수.

덴마크 글로스트럽 소재 Rigshospitalet의 임상 생화학부는 p-CTX > 30%에 대해 최소 유의미한 변화를 제공했습니다.
기준선에서 24개월까지
요추 및 전체 엉덩이에서 LSC(Least Significant Change)를 넘어 BMD를 잃은 참가자의 수.
기간: 기준선에서 24개월까지
요추(>3%) 및 전체 고관절(>5%)에서 LSC를 넘어 BMD를 상실한 환자의 수
기준선에서 24개월까지
알렌드로네이트 중단 시점의 기준선 뼈 교체 마커가 1년 및 2년 후 BMD의 변화를 예측하는 경우.
기간: 1년 및 2년 후 TH BMD의 변화.
알렌드로네이트 중단 시점의 기준선 p-CTX 또는 기준선 p-PINP가 개별 수준에서 12개월 및/또는 24개월에서 가장 중요한 변화보다 TH BMD 손실을 예측했는지 평가하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 구성했습니다.
1년 및 2년 후 TH BMD의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital

협력자

University of Aarhus

수사관

  • 연구 책임자: Bente L Langdahl, MD PhD DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-003110-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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