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難治性固形腫瘍患者における腫瘍内IMO-2125の研究 (ILLUMINATE-101)

2020年2月10日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.

難治性固形腫瘍患者における腫瘍内IMO-2125の第1b相試験（ILLUMINATE-101）

これは、有望な臨床的または生物学的活性をさらに評価するための用量拡大コホートを組み込んだ第 1b 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、組織学的または細胞学的に、根治的治療の対象とならない癌の診断が確認されている必要があります。

  2. PD-(L)-1阻害剤が承認されていると診断された患者は、これらの治療法のいずれかによる治療を以前に受けていなければなりません。

    a.黒色腫の用量拡大: 患者は、PD-(L)1阻害剤による治療中または治療後に進行した、組織学的に確認された転移性黒色腫 (眼の黒色腫は含まれません) を持っている必要があります。

  3. a) 用量評価部分: 患者には、腫瘍内注射および生検のためにアクセス可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。

    b) メラノーマ拡張コホート: 患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) により少なくとも 1 つの標的病変を有し、少なくとも 1 つの病変が腫瘍内注射にアクセスできる必要があります。 拡張コホートでは腫瘍生検は必要ありません。

  4. 患者は18歳以上でなければなりません。
  5. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。

  6. 患者は、次の検査基準を満たさなければなりません。

    1. 絶対好中球数 ANC ≥1.5 x 109/L (≥1500/mm3)
    2. 血小板数≧75×109/L（≧75,000/mm3）
    3. ヘモグロビン≧8.0g/dL（≧4.96mmol/L）
    4. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算された24時間クレアチニンクリアランス≥60 mL /分
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN; -ALT ≤2.5 x ULN または AST/ALT <5 x ULN 肝障害の場合
    6. -総ビリルビン≤1.5 x ULN、総ビリルビンが3 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く（51.3μmol/ L）
  7. 出産の可能性のある女性と男性は、スクリーニングから効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります 治験治療期間中および治験薬の最終投与から少なくとも4週間後。
  8. -患者は、署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意思と能力がなければなりません。

除外基準:

  1. TLR アゴニストによる前治療を受けた患者 PD-(L)1 または細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4) 阻害剤 (例: Imlygic®) 以外の実験的ワクチンまたは免疫療法を受けた患者適格性を確認するためにメディカルモニターと話し合った。

    注: (局所 TLR アゴニストによる前治療 (例: イミキモド) が許可されます)。

  2. -登録前の過去6か月以内にIFN-αによる治療を受けた患者。
  3. -適切な予防法で適切に管理できないオリゴデオキシヌクレオチドに対する過敏症が知られている患者;例えば ステロイド。
  4. -疾患修飾療法を必要とする活動性自己免疫疾患の患者。
  5. -生理学的投与量（> 10mg /日または同等のプレドニゾン）よりも高い同時全身ステロイド療法を必要とする患者。
  6. -Idera Medical Monitorの承認がない限り、少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の患者。 以下は、3年間の制限から免除されます：非黒色腫皮膚がん、検出不可能な前立腺特異抗原を伴う治癒的に治療された限局性前立腺がん、生検での上皮内子宮頸がん、またはパパニコロー（Pap）塗抹標本での扁平上皮内病変、および甲状腺がん（未分化を除く）。
  7. -全身治療を必要とする活動性感染症の患者。
  8. -B型肝炎表面抗原陽性であることが知られている患者。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けた患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. -既知の中枢神経系、髄膜、または硬膜外疾患のある患者。 決定的な局所治療後に安定した脳転移を有する患者は、ステロイドの必要量が 10 mg/日未満のプレドニゾン (または同等物) である場合に適格です。

  12. 心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある患者：

    1. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患（既存の臨床的に重要な心室性不整脈、うっ血性心不全、または心筋症を含む）
    2. -不安定狭心症≤6か月前 研究参加
    3. -研究参加の6か月前までの急性心筋梗塞
    4. -他の臨床的に重要な心疾患（すなわち、グレード3以上の高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンの遵守不良）
  13. -以前の治療に関連する毒性から（ベースラインまたはグレード1以下まで）回復していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：漸増する線量レベルでの IMO-2125
腫瘍内注射による漸増用量レベルのIMO-2125
薬：IMO-2125
IMO-2125は、サイクル1の1日目、8日目、15日目、およびその後の各サイクルの1日目に腫瘍内注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量評価コホート、非メラノーマ 用量評価コホート：第 2 相推奨用量（RP2D）を決定するために CTCAE によって評価された、治療関連の有害事象を有する患者の数。
時間枠：51週間の治療
51週間の治療
用量評価コホート、非黒色腫 用量評価コホート: 客観的奏効率
時間枠：51週間と推定される研究参加期間中、6週間ごとに評価されます
51週間と推定される研究参加期間中、6週間ごとに評価されます
メラノーマ拡大コホート: 客観的奏効率
時間枠：51週間と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価
51週間と推定される研究参加期間中、9週間ごとに評価
メラノーマ拡大コホート：CTCAEによって評価された、治療に関連した有害事象を有する患者の数
時間枠：51週間の治療
51週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Idera Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2019年7月24日

研究の完了 (実際)

2019年10月4日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月13日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2125-RST-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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