Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intratumorální IMO-2125 u pacientů s refrakterními pevnými nádory (ILLUMINATE-101)

10. února 2020 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b intratumorální IMO-2125 u pacientů s refrakterními pevnými nádory (ILLUMINATE-101)

Toto je studie fáze 1b, která zahrnuje kohorty expanze dávky k dalšímu hodnocení slibné klinické nebo biologické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny, která není vhodná pro kurativní terapii.

  2. Pacienti s diagnózou, pro kterou byl schválen inhibitor PD-(L)-1, museli dříve podstoupit léčbu jednou z těchto terapií.

    A. Rozšíření dávky melanomu: Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický melanom (nezahrnuje oční melanom), který progredoval během léčby inhibitorem PD-(L)1 nebo po ní.

  3. a) Část hodnocení dávky: Pacienti by měli mít alespoň jednu lézi dostupnou pro intratumorální injekci a biopsii.

    b) Skupina expanze melanomu: Pacienti musí mít alespoň jednu cílovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST v1.1), s alespoň jednou lézí dostupnou pro intratumorální injekci. V expanzní kohortě nejsou vyžadovány biopsie nádoru.

  4. Pacienti musí být starší 18 let.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

  6. Pacienti musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    1. Absolutní počet neutrofilů ANC ≥1,5 x 109/l (≥1500/mm3)
    2. Počet krevních destiček ≥75 x 109/l (≥75 000/mm3)
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/dl (≥4,96 mmol/l)
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená 24hodinová clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    5. aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN; ALT ≤ 2,5 x ULN nebo AST/ALT < 5 x ULN při postižení jater
    6. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3 mg/dl (51,3 μmol/L)
  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod ze Screeningu po celou dobu trvání studie a do alespoň 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali předchozí léčbu agonistou TLR Pacienti, kteří dostali experimentální vakcíny nebo imunitní terapie jiné než PD-(L)1 nebo inhibitory cytotoxického proteinu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4) (např. projednali s lékařským monitorem, aby potvrdili způsobilost.

    Poznámka: (předchozí léčba topickým agonistou TLR (např. imichimod) je povolen).

  2. Pacienti, kteří byli léčeni IFN-α během předchozích 6 měsíců před zařazením.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na jakýkoli oligodeoxynukleotid, kterou nelze adekvátně zvládnout vhodnou profylaxií; např. steroidy.
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu modifikující onemocnění.
  5. Pacienti vyžadující souběžnou systémovou léčbu steroidy vyšší než je fyziologická dávka (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
  6. Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, které nebylo v remisi po dobu alespoň 3 let, pokud to neschválí Idera Medical Monitor. Z 3letého limitu jsou vyňaty: nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená lokalizovaná rakovina prostaty s nedetekovatelným prostatickým specifickým antigenem, cervikální karcinom in situ při biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na Papanicolaouově (Pap) nátěru a rakovina štítné žlázy (kromě anaplastické).
  7. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  8. Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  9. Pacienti se známou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacienti se známým onemocněním centrálního nervového systému, meningeálním nebo epidurálním onemocněním. Pacienti se stabilními mozkovými metastázami po definitivní lokální léčbě jsou způsobilí, pokud je potřeba steroidů <10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu).

  12. Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním:

    1. Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, včetně již existující klinicky významné ventrikulární arytmie, městnavého srdečního selhání nebo kardiomyopatie
    2. Nestabilní angina pectoris ≤ 6 měsíců před účastí ve studii
    3. Akutní infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před účastí ve studii
    4. Jiné klinicky významné srdeční onemocnění (tj. hypertenze stupně ≥3, labilní hypertenze v anamnéze nebo špatná kompliance s antihypertenzním režimem)
  13. Nezotavilo se (na výchozí hodnotu nebo stupeň ≤1) z toxicity spojené s předchozí léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMO-2125 při zvyšujících se úrovních dávek
IMO-2125 ve zvyšujících se hladinách dávky intratumorální injekcí
Lék: IMO-2125
IMO-2125 se bude podávat intratumorální injekcí ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupiny hodnocení dávky, kohorty nemelanomové hodnocení dávky: Počet pacientů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: 51 týdnů léčby
51 týdnů léčby
Skupiny hodnocení dávky, kohorty nemelanomové hodnocení dávky: Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Posuzováno každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 51 týdnů
Posuzováno každých 6 týdnů po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 51 týdnů
Skupina expanze melanomu: Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Posuzováno každých 9 týdnů po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 51 týdnů
Posuzováno každých 9 týdnů po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 51 týdnů
Skupina s expanzí melanomu: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: 51 týdnů léčby
51 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2125-RST-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na IMO-2125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit