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난치성 고형암 환자의 종양내 IMO-2125 연구 (ILLUMINATE-101)

2020년 2월 10일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.

난치성 고형 종양(ILLUMINATE-101) 환자를 대상으로 한 종양 내 IMO-2125의 1b상 연구

이것은 유망한 임상 또는 생물학적 활동을 추가로 평가하기 위해 용량 확장 코호트를 통합하는 1b상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 치료 요법이 불가능한 암 진단을 받아야 합니다.

  2. PD-(L)-1 억제제가 승인된 진단을 받은 환자는 이전에 이러한 요법 중 하나로 치료를 받았어야 합니다.

    ㅏ. 흑색종 용량 확장: 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종(안구 흑색종은 포함되지 않음)이 있어야 하며 PD-(L)1 억제제 치료 중 또는 치료 후에 진행되었습니다.

  3. a) 용량 평가 부분: 환자는 종양내 주사 및 생검을 위해 접근 가능한 적어도 하나의 병변이 있어야 합니다.

    b) 흑색종 확장 코호트: 환자는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 있어야 하며, 적어도 하나의 병변은 종양 내 주사에 접근할 수 있어야 합니다. 확장 코호트에서는 종양 생검이 필요하지 않습니다.

  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2여야 합니다.

  6. 환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    1. 절대 호중구 수 ANC ≥1.5 x 109/L(≥1500/mm3)
    2. 혈소판 수 ≥75 x 109/L(≥75,000/mm3)
    3. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(≥4.96mmol/L)
    4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 24시간 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN; 간 침범의 경우 ALT ≤2.5 x ULN 또는 AST/ALT <5 x ULN
    6. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 총 빌리루빈이 3mg/dL(51.3μmol/L) 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외
  7. 가임 여성과 남성은 연구 치료 기간 동안 선별검사부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 서명된 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 연구 프로토콜을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 TLR 작용제로 치료를 받은 환자 PD-(L)1 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제(예: Imlygic®) 이외의 실험적 백신이나 면역 요법을 받은 환자는 자격을 확인하기 위해 의료 모니터와 논의했습니다.

    참고: (국소 TLR 작용제(예: imiquimod)가 허용됨).

  2. 등록 전 6개월 이내에 IFN-α로 치료를 받은 환자.
  3. 적절한 예방으로 적절하게 관리할 수 없는 올리고데옥시뉴클레오티드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 예를 들어 스테로이드.
  4. 질병 조절 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 환자.
  5. 생리학적 투여량보다 높은 동시 전신 스테로이드 요법이 필요한 환자(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 동등물).
  6. Idera Medical Monitor의 승인을 받지 않은 한, 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자. 다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 검출할 수 없는 전립선 특이 항원이 있는 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검에서 자궁경부 상피내암종 또는 파파니콜로(Pap) 도말에서 편평 상피내 병변, 및 갑상선암(역형성 제외).
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
  8. B형 간염 표면 항원 양성으로 알려진 환자.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 알려진 환자.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  11. 알려진 중추신경계, 수막 또는 경막외 질환이 있는 환자. 스테로이드 요구량이 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) 10mg/일 미만인 경우 최종 국소 치료 후 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 적합합니다.

  12. 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

    1. 기존의 임상적으로 유의한 심실 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근병증을 포함한 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환
    2. 연구 참여 전 6개월 이하의 불안정 협심증
    3. 연구 참여 전 6개월 이하의 급성 심근경색
    4. 기타 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 3등급 이상의 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하)
  13. 이전 치료와 관련된 독성에서 회복되지 않았습니다(기준선 또는 등급 ≤1).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증가하는 선량 수준의 IMO-2125
종양 내 주사에 의한 복용량 수준 증가의 IMO-2125
의약품: IMO-2125
IMO-2125는 주기 1의 1, 8, 15일과 각 후속 주기의 1일에 종양내 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 평가 코호트, 비흑색종 용량 평가 코호트: 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 51주 치료
51주 치료
용량 평가 코호트, 비-흑색종 용량 평가 코호트: 객관적 반응률
기간: 51주로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 6주마다 평가
51주로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 6주마다 평가
흑색종 확장 코호트: 객관적 반응률
기간: 51주로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 9주마다 평가
51주로 추정되는 연구 참여 기간에 대해 9주마다 평가
흑색종 확장 코호트: CTCAE에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 51주 치료
51주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idera Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2125-RST-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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