Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intratumoral IMO-2125 hos patienter med refraktära solida tumörer (ILLUMINATE-101)

10 februari 2020 uppdaterad av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b-studie av intratumoral IMO-2125 hos patienter med refraktära solida tumörer (ILLUMINATE-101)

Detta är en fas 1b-studie som inkluderar dosexpansionskohorter för att ytterligare utvärdera lovande klinisk eller biologisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • St. Luke's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av cancer som inte är mottaglig för botande terapi.

  2. Patienter som har en diagnos för vilken en PD-(L)-1-hämmare har godkänts ska tidigare ha fått behandling med någon av dessa terapier.

    a. Dosexpansion av melanom: Patienterna måste ha histologiskt bekräftat metastaserande melanom (okulärt melanom ingår ej) som har utvecklats på eller efter behandling med en PD-(L)1-hämmare.

  3. a) Dosutvärderingsdel: Patienterna bör ha minst en lesion tillgänglig för intratumoral injektion och biopsi.

    b) Melanomexpansionskohort: Patienter måste ha minst en målskada enligt svarsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST v1.1), med minst en lesion tillgänglig för intratumoral injektion. Tumörbiopsier krävs inte i expansionskohorten.

  4. Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  5. Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.

  6. Patienter måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

    1. Absolut neutrofilantal ANC ≥1,5 x 109/L (≥1500/mm3)
    2. Trombocytantal ≥75 x 109/L (≥75 000/mm3)
    3. Hemoglobin ≥8,0 g/dL (≥4,96 mmol/L)
    4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beräknat 24-timmars kreatininclearance ≥60 mL/minut
    5. Aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x ULN; ALT ≤2,5 x ULN eller ASAT/ALT <5 x ULN om leverpåverkan
    6. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, förutom hos patienter med Gilberts syndrom som måste ha ett totalt bilirubin <3 mg/dL (51,3 μmol/L)
  7. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screening under hela studiens behandlingsperiod och till minst 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  8. Patienter måste vara villiga och kunna ge undertecknat informerat samtycke och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått tidigare behandling med en TLR-agonist Patienter som har fått experimentella vacciner eller andra immunterapier än PD-(L)1 eller cytotoxiska T-lymfocytassocierade protein 4 (CTLA-4)-hämmare (t.ex. Imlygic®) bör diskuteras med Medical Monitor för att bekräfta behörighet.

    Obs: (tidigare behandling med en topikal TLR-agonist (t.ex. imiquimod) är tillåtet).

  2. Patienter som har fått behandling med IFN-α under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
  3. Patienter med känd överkänslighet mot någon oligodeoxinukleotid som inte kan hanteras adekvat med lämplig profylax; t.ex. steroider.
  4. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom som kräver sjukdomsmodifierande terapi.
  5. Patienter som kräver samtidig systemisk steroidbehandling högre än fysiologisk dos (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
  6. Patienter med annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år, om inte godkänts av Idera Medical Monitor. Följande är undantagna från 3-årsgränsen: icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokaliserad prostatacancer med icke-detekterbart prostataspecifikt antigen, livmoderhalscancer in situ på biopsi eller en skivepitelskada på Papanicolaou (Pap)-utstryk, och sköldkörtelcancer (förutom anaplastisk).
  7. Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk behandling.
  8. Patienter som är kända för att vara hepatit B-ytantigenpositiva.
  9. Patienter med en känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  11. Patienter med känt centrala nervsystem, meningeal eller epidural sjukdom. Patienter med stabila hjärnmetastaser efter definitiv lokal behandling är berättigade om steroidbehovet är <10 mg/dag av prednison (eller motsvarande).

  12. Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom:

    1. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, inklusive redan existerande kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller kardiomyopati
    2. Instabil angina pectoris ≤6 månader före studiedeltagande
    3. Akut hjärtinfarkt ≤6 månader före studiedeltagande
    4. Annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (d.v.s. hypertoni grad ≥3, historia av labil hypertoni eller dålig överensstämmelse med en antihypertensiv regim)
  13. Har inte återhämtat sig (till baseline eller grad ≤1) från toxicitet i samband med tidigare behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMO-2125 vid eskalerande dosnivåer
IMO-2125 vid eskalerande dosnivåer genom intratumoral injektion
Läkemedel: IMO-2125
IMO-2125 kommer att administreras genom intratumoral injektion på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 i varje efterföljande cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosutvärderingskohorter, icke-melanom Dosutvärderingskohorter: Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
Tidsram: 51 veckors behandling
51 veckors behandling
Dosutvärderingskohorter, icke-melanom dosutvärderingskohorter: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka för varaktigheten av studiedeltagandet, vilket beräknas vara 51 veckor
Bedöms var 6:e ​​vecka för varaktigheten av studiedeltagandet, vilket beräknas vara 51 veckor
Melanomexpansionskohort: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms var 9:e vecka för varaktigheten av studiedeltagandet, vilket beräknas vara 51 veckor
Bedöms var 9:e vecka för varaktigheten av studiedeltagandet, vilket beräknas vara 51 veckor
Melanomexpansionskohort: Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: 51 veckors behandling
51 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2125-RST-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera