Mijn Nutritional Health App Testen
De voorgestelde app My Nutritional Health (MNH) is een uniek hulpmiddel voor consumenten die geïnteresseerd zijn in het volgen van hun voedselinname en het koppelen van voeding aan symptomen.
De onderzoekers zullen deze app testen voor ontwikkelingsdoeleinden onder een steekproef van 100 deelnemers die patiënten zijn van diëtisten in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) en de Universiteit van Michigan (UM) met een wisselende presentatie van GI-symptomen en vermoedelijke voedselintoleranties. De MNH-app die is gebouwd op de LifeData-app zal worden gebruikt als een platform voor gegevensverzameling voor dit onderzoek en kan worden gebruikt door iOS- en Android-smartphones. De onderzoekers zullen de gegevens die tijdens het testen van de app zijn verzameld, gebruiken om FAST-scores op populatieniveau te ontwikkelen.
De MNH-app bevat twee geïntegreerde functies:
- Patiëntsymptoom en rapportage van voedselconsumptie
- FAST Scoreberekening Het is belangrijk op te merken dat volgens dit protocol de MNH-app alleen wordt geëvalueerd voor ontwikkelingsdoeleinden. Het is momenteel niet bedoeld om te dienen als diagnostisch hulpmiddel, noch om doorverwijzingen te bieden voor patiënten met voedings- en symptoompatronen die kunnen duiden op voedselintolerantie. In dit opzicht valt onze test-app niet onder de FDA of andere regelgevende instanties, aangezien deze geen diagnoses stelt en geen specifieke begeleiding biedt. Het doel van deze studie is alleen om normatieve scoreverdelingen van FAST te ontwikkelen binnen de context van patiënten die gastro-intestinale diëtisten bezoeken als onderdeel van routinematige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiedoelen zijn:
DOEL 1 - Het FAST-instrument valideren ten opzichte van bestaande door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO).
DOEL 2 - De gevoeligheid van het FAST-instrument voor veranderingen in het dieet van de patiënt beoordelen.
Onderzoekers zullen informatie verzamelen over voedselinname en gerelateerde symptomen met behulp van de MNH-app om het FAST-instrument te valideren en de gevoeligheid ervan voor veranderingen in het dieet van de patiënt te beoordelen. Voor deze studie zullen 100 deelnemers worden aangeworven die volgens de planning deelnemende diëtisten zullen zien in het Cedars-Sinai Medical Center of de Universiteit van Michigan.
Deelnemers wordt gevraagd om informatie over voedselinname en symptomen te rapporteren gedurende twee weken (een week vóór en een week na het bezoek aan de diëtist). De MNH-app vraagt gebruikers om de voedselinname en eventuele symptomen die u op meerdere tijdstippen gedurende de dag ervaart, te loggen. Onderzoekers zullen tijdens de eerste week van inschrijving telefonisch contact opnemen met de deelnemers om te informeren naar hun voortgang met behulp van de app, om te helpen bij het oplossen van technische problemen en om eventuele vragen te beantwoorden.
Aan het einde van elke week wordt de deelnemers gevraagd om te reageren op een gestandaardiseerde vragenlijst over GI-symptomen (de 15-item Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) en een vragenlijst over de algemene gezondheidstoestand (de PROMIS 10 Global Health, een 10-item vragenlijst ontwikkeld door NIH) via de MNH mobiele app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Nieuw patiëntenbezoek met een deelnemende diëtist in het Cedars-Sinai Medical Center of de Universiteit van Michigan
- Toegang tot moderne smartphone met internet of datatoegang, om de MNH-app te downloaden en te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studie.
- Onvermogen om de Engelse taal te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedsel en Symptom Tracker (FAST) Score
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Deze schaal is ontwikkeld door onderzoeksonderzoekers om de gastro-intestinale symptoombelasting op een bepaald moment te meten.
Ruwe scores variëren van 0 tot 210, afhankelijk van het aantal en de ernst van de symptomen die deelnemers melden.
Scores dichter bij 0 duiden op minimale symptoomlast, terwijl scores met hogere waarden op meer ernstige symptoomlast wijzen.
We zullen de verandering in de gemiddelde FAST-score vóór de interventie (week 1 voedsel- en symptoomlogboeken) en na de interventie (week 2 voedsel- en symptoomlogboeken) beoordelen.
|
Dagelijks gedurende 2 weken
|
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Scores
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 2 weken
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale is een gevalideerd onderzoek dat wordt gebruikt om de symptoomlast te meten.
Deze schaal loopt van 15 tot 105.
Hogere GSRS-scores wijzen op een ernstigere symptoomlast.
Deelnemers vullen deze enquête twee keer in tijdens het onderzoek: één keer vlak voor hun afspraak met de diëtist en één keer zeven dagen na hun bezoek.
We zullen veranderingen in de GSRS-scores vóór de interventie en de GSRS-scores na de interventie beoordelen.
|
Een keer per week gedurende 2 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health Scores
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 2 weken
|
Het PROMIS Global Health Short Form is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die de algehele gezondheid van een persoon meet.
Tijdens het scoren wordt deze vragenlijst opgesplitst in twee metingen (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid) en twee aanvullende vragen die moeten worden geïnterpreteerd met behulp van ruwe waarden.
De ruwe waarden voor zowel de subscores voor lichamelijke als geestelijke gezondheid variëren van 0 tot 20, terwijl de ruwe waarden voor de twee op zichzelf staande vragen variëren van 0 tot 5. Om de scores goed te kunnen interpreteren, worden de antwoorden op de vragenlijst gescoord door het PROMIS Assessment Center Scoreservice om t-scoreverdelingen te bieden die zijn gestandaardiseerd voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
Lagere PROMIS Global Health-scores duiden op een slechtere algehele gezondheid, terwijl hogere waarden op een betere algehele gezondheid duiden.
We beoordelen de verandering in de PROMIS-scores vóór de interventie vlak voor de afspraak van de patiënt met een diëtist en de PROMIS-scores na de interventie zeven dagen na de afspraak.
|
Een keer per week gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00045933
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .