Mes tests d'application de santé nutritionnelle
L'application My Nutritional Health (MNH) proposée est un outil unique pour les consommateurs intéressés à suivre leur consommation alimentaire et à lier le régime alimentaire aux symptômes.
Les enquêteurs testeront cette application à des fins de développement auprès d'un échantillon de 100 participants qui sont des patients de diététistes du Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) et de l'Université du Michigan (UM) avec une présentation variable des symptômes gastro-intestinaux et des intolérances alimentaires suspectées. L'application MNH basée sur l'application LifeData sera utilisée comme plate-forme de collecte de données pour cette étude et peut être utilisée par les smartphones iOS et Android. Les enquêteurs utiliseront les données recueillies lors des tests de l'application pour développer des scores FAST au niveau de la population.
L'application MNH comprend deux fonctions intégrées :
- Rapports sur les symptômes des patients et la consommation alimentaire
- Calcul du score FAST Il est important de noter que, selon ce protocole, l'application MNH ne sera évaluée qu'à des fins de développement. Il n'est actuellement pas destiné à servir d'outil de diagnostic, ni à fournir des références pour les patients présentant des schémas alimentaires et des symptômes pouvant suggérer une intolérance alimentaire. À cet égard, notre application de test n'est pas régie par la FDA ou d'autres organismes de réglementation, car elle ne fait pas de diagnostics ni n'offre de conseils spécifiques. Le but de cette étude est uniquement de développer des distributions de notation normatives de FAST dans le contexte de patients consultant des diététistes gastro-intestinaux dans le cadre de soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
OBJECTIF 1 - Valider l'instrument FAST par rapport aux mesures existantes des résultats rapportés par les patients (PRO).
OBJECTIF 2 - Évaluer la sensibilité de l'instrument FAST aux modifications du régime alimentaire du patient.
Les enquêteurs recueilleront des informations sur l'apport alimentaire et les symptômes associés à l'aide de l'application MNH pour valider l'instrument FAST et évaluer sa sensibilité au changement de régime alimentaire du patient. Pour cette étude, 100 participants qui doivent voir des diététistes participants au Cedars-Sinai Medical Center ou à l'Université du Michigan seront recrutés.
Les participants seront invités à fournir des informations sur l'apport alimentaire et les symptômes pendant deux semaines (une semaine avant et une semaine après la visite du diététiste). L'application MNH invitera les utilisateurs à consigner leur apport alimentaire et tout symptôme que vous ressentez à plusieurs moments de la journée. Les enquêteurs contacteront les participants par téléphone au cours de la première semaine d'inscription pour s'enquérir de leurs progrès dans l'utilisation de l'application, les aider à résoudre les problèmes techniques et répondre à toutes les questions.
À la fin de chaque semaine, les participants seront invités à répondre à un questionnaire standardisé sur les symptômes gastro-intestinaux (l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux en 15 items ; GSRS) et à un questionnaire sur l'état de santé général (le PROMIS 10 Global Health, une échelle en 10 items questionnaire développé par NIH) via l'application mobile MNH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Visite d'un nouveau patient avec une diététiste participante au Cedars-Sinai Medical Center ou à l'Université du Michigan
- Accès à un smartphone moderne avec accès à Internet ou aux données, pour télécharger et utiliser l'application MNH
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant l'étude.
- Incapacité à comprendre la langue anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score FAST (Food and Symptom Tracker)
Délai: Tous les jours pendant 2 semaines
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Cette échelle a été développée par les chercheurs de l'étude pour mesurer le fardeau des symptômes gastro-intestinaux à un moment donné.
Les scores bruts vont de 0 à 210 selon le nombre et la gravité des symptômes que les participants déclarent ressentir.
Les scores plus proches de 0 indiquent une charge de symptômes minimale, tandis que les scores avec des valeurs plus élevées indiquent une charge de symptômes plus sévère.
Nous évaluerons l'évolution du score FAST moyen avant l'intervention (journaux des aliments et des symptômes de la semaine 1) et après l'intervention (journaux des aliments et des symptômes de la semaine 2).
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Tous les jours pendant 2 semaines
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Une fois par semaine pendant 2 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux est une enquête validée utilisée pour mesurer le fardeau des symptômes.
Cette échelle va de 15 à 105.
Des scores GSRS plus élevés indiquent une charge de symptômes plus sévère.
Les participants rempliront ce sondage deux fois tout au long de l'étude : une fois juste avant leur rendez-vous chez le diététicien et une fois sept jours après leur visite.
Nous évaluerons l'évolution des scores GSRS avant l'intervention et des scores GSRS après l'intervention.
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Une fois par semaine pendant 2 semaines
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Modification des scores de santé mondiaux du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Une fois par semaine pendant 2 semaines
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Le questionnaire PROMIS Global Health Short Form est un questionnaire validé en 10 points qui mesure l'état de santé général d'un individu.
Lors de la notation, ce questionnaire est décomposé en deux mesures (santé physique et santé mentale) et deux questions supplémentaires qui doivent être interprétées à l'aide de valeurs brutes.
Les valeurs brutes des sous-scores de santé physique et mentale vont de 0 à 20, tandis que les valeurs brutes des deux questions autonomes vont de 0 à 5. Pour interpréter correctement les scores, les réponses au questionnaire sont notées par le centre d'évaluation PROMIS. Service de notation pour fournir des distributions de scores t standardisées à la population générale des États-Unis.
Des scores PROMIS Global Health plus faibles indiquent une moins bonne santé globale, tandis que des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé globale.
Nous évaluerons l'évolution des scores PROMIS avant l'intervention juste avant le rendez-vous du patient avec un diététicien et les scores PROMIS après l'intervention sept jours après le rendez-vous.
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Une fois par semaine pendant 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00045933
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