내 영양 건강 앱 테스트
제안된 My Nutritional Health(MNH) 앱은 음식 섭취를 추적하고 식단과 증상을 연결하는 데 관심이 있는 소비자를 위한 고유한 도구입니다.
조사관은 Cedars-Sinai Medical Center(CSMC)와 University of Michigan(UM)의 영양사 환자인 100명의 참가자 샘플에서 다양한 위장관 증상과 음식 과민증이 의심되는 샘플에서 발달 목적으로 이 앱을 테스트할 것입니다. LifeData 앱에 구축된 MNH 앱은 본 연구의 데이터 수집 플랫폼으로 사용되며 iOS 및 Android 스마트폰 장치에서 활용할 수 있습니다. 조사관은 앱 테스트에서 수집된 데이터를 사용하여 모집단 수준의 FAST 점수를 개발합니다.
MNH 앱에는 두 가지 통합 기능이 포함되어 있습니다.
- 환자 증상 및 음식 소비 보고
- FAST 점수 계산 이 프로토콜에 따라 MNH 앱은 개발 목적으로만 평가된다는 점에 유의해야 합니다. 현재는 진단 도구로 사용하거나 음식 과민증을 시사할 수 있는 음식 및 증상 패턴이 있는 환자에게 의뢰를 제공하기 위한 것이 아닙니다. 이와 관련하여 당사의 테스트 앱은 진단을 내리거나 특정 지침을 제공하지 않기 때문에 FDA 또는 기타 규제 기관의 규제를 받지 않습니다. 이 연구의 목적은 일상적인 치료의 일환으로 GI 영양사를 방문하는 환자의 맥락에서 FAST의 규범적 점수 분포를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1 - 기존 환자 보고 결과(PRO) 측정에 대해 FAST 기기를 검증합니다.
목표 2 - 환자 식이 변화에 대한 FAST 기기의 민감도를 평가합니다.
조사관은 MNH 앱을 사용하여 음식 섭취 및 관련 증상에 대한 정보를 수집하여 FAST 기기를 검증하고 환자 식단 변화에 대한 민감도를 평가합니다. 이 연구를 위해 Cedars-Sinai Medical Center 또는 University of Michigan에서 참여 영양사를 만날 예정인 100명의 참가자를 모집합니다.
참가자는 2주 동안 음식 섭취 및 증상에 관한 정보를 보고해야 합니다(영양사 방문 전 1주 및 방문 후 1주). MNH 앱은 사용자에게 음식 섭취와 하루 중 여러 시점에서 경험하는 모든 증상을 기록하라는 메시지를 표시합니다. 조사관은 등록 첫 주 동안 전화를 통해 참가자에게 연락하여 앱 사용 진행 상황에 대해 문의하고 기술적 문제에 대한 문제 해결을 지원하며 질문에 답변합니다.
매주 말에 참가자들은 GI 증상에 대한 표준화된 설문지(15개 항목 위장 증상 평가 척도; GSRS)와 일반 건강 상태에 대한 설문지(PROMIS 10 Global Health, 10개 항목 MNH 모바일 앱을 통해 NIH에서 개발한 설문지).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Cedars-Sinai Medical Center 또는 University of Michigan에서 참여 영양사와의 신규 환자 방문
- MNH 앱을 다운로드하고 사용하기 위해 인터넷 또는 데이터 액세스가 가능한 최신 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 임신 또는 연구 중에 임신할 계획입니다.
- 영어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식품 및 증상 추적기(FAST) 점수의 변화
기간: 2주간 매일
|
이 척도는 특정 시점에서 위장관 증상 부담을 측정하기 위해 연구 조사관이 개발했습니다.
원시 점수 범위는 참가자가 경험했다고 보고하는 증상의 수와 심각도에 따라 0에서 210까지입니다.
0에 가까운 점수는 최소한의 증상 부담을 나타내는 반면, 값이 높은 점수는 더 심각한 증상 부담을 나타냅니다.
개입 전(1주차 음식 및 증상 기록) 및 개입 후(2주차 음식 및 증상 기록) 평균 FAST 점수의 변화를 평가할 것입니다.
|
2주간 매일
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 변화
기간: 2주간 일주일에 한번
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale은 증상 부담을 측정하는 데 사용되는 검증된 조사입니다.
이 척도의 범위는 15에서 105까지입니다.
GSRS 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심각함을 나타냅니다.
참가자는 연구 기간 동안 이 설문 조사를 두 번 완료합니다. 한 번은 영양사 예약 직전, 한 번은 방문 후 7일입니다.
개입 전 GSRS 점수와 개입 후 GSRS 점수의 변화를 평가합니다.
|
2주간 일주일에 한번
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 점수의 변화
기간: 2주간 일주일에 한번
|
PROMIS Global Health Short Form은 개인의 전반적인 건강을 측정하는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
채점하는 동안 이 설문지는 두 가지 척도(신체 건강 및 정신 건강)와 원시 값을 사용하여 해석해야 하는 두 가지 추가 질문으로 분류됩니다.
신체 및 정신 건강 하위 점수의 원시 값 범위는 0~20인 반면, 두 가지 독립 질문의 원시 값 범위는 0~5입니다. 점수를 적절하게 해석하기 위해 설문 응답은 PROMIS 평가 센터에서 채점됩니다. 미국 일반 인구에 대해 표준화된 t-점수 분포를 제공하는 스코어링 서비스.
PROMIS Global Health 점수가 낮을수록 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 값이 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
환자가 영양사와 예약하기 직전에 개입 전 PROMIS 점수의 변화와 예약 7일 후 개입 후 PROMIS 점수의 변화를 평가할 것입니다.
|
2주간 일주일에 한번
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00045933
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내 영양 건강 앱에 대한 임상 시험
-
Loyola Marymount UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)초대로 등록