Saját táplálkozás-egészségügyi alkalmazás tesztelése
A javasolt My Nutritional Health (MNH) alkalmazás egyedülálló eszköz azoknak a fogyasztóknak, akik érdeklődnek táplálékfelvételük nyomon követésében, és étrendjüknek a tünetekkel való összekapcsolásában.
A kutatók fejlesztési célból tesztelik ezt az alkalmazást egy 100 résztvevőből álló mintán, akik a Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) és a Michigani Egyetem (UM) dietetikusainak páciensei, a GI-tünetek és a feltételezett ételintolerancia eltérő megjelenésével. A LifeData alkalmazásra épülő MNH alkalmazás adatgyűjtési platformként szolgál a tanulmányhoz, és iOS és Android okostelefonok is használhatják. A nyomozók az alkalmazástesztelés során gyűjtött adatokat használják fel populációs szintű FAST pontszámok kidolgozására.
Az MNH alkalmazás két integrált funkciót tartalmaz:
- Beteg tünetek és élelmiszer-fogyasztás jelentése
- GYORS Pontszámítás Fontos megjegyezni, hogy e protokoll szerint az MNH alkalmazást csak fejlesztési célokra értékeljük. Jelenleg nem célja, hogy diagnosztikai eszközként szolgáljon, és nem is olyan betegek számára, akiknek ételintoleranciára utaló étel- és tünetmintázatai vannak. Ebben a tekintetben tesztalkalmazásunkat nem szabályozza az FDA vagy más szabályozó testületek, mivel nem állít fel diagnózisokat és nem ad konkrét útmutatást. Ennek a tanulmánynak csak az a célja, hogy kidolgozza a FAST normatív pontozási eloszlását a GI dietetikust felkereső betegek kontextusában a rutin ellátás részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai a következők:
1. CÉL – A FAST Instrument validálása a meglévő betegek által bejelentett kimenetel (PRO) mérésekkel szemben.
2. CÉLKITŰZÉS – A FAST műszer érzékenységének felmérése a betegek étrendjének változásaira.
A nyomozók információkat gyűjtenek a táplálékfelvételről és a kapcsolódó tünetekről az MNH alkalmazás segítségével, hogy validálják a FAST műszert, és felmérjék annak érzékenységét a betegek étrendjének változására. Ehhez a tanulmányhoz 100 résztvevőt vesznek fel, akik a tervek szerint részt vesznek a Cedars-Sinai Medical Center vagy a Michigani Egyetem dietetikusainál.
A résztvevőket arra kérik, hogy két hétig (a dietetikus látogatás előtt egy héttel és egy héttel a dietetikus látogatást követően) jelentsék be a táplálékfelvételre és a tünetekre vonatkozó információkat. Az MNH alkalmazás arra kéri a felhasználókat, hogy naplózzák a táplálékfelvételt és minden olyan tünetet, amelyet a nap folyamán több időpontban tapasztal. A nyomozók a jelentkezés első hetében telefonon keresik meg a résztvevőket, hogy érdeklődjenek az alkalmazás használatával kapcsolatos előrehaladásukról, segítséget nyújtsanak a technikai problémák hibaelhárításában, és válaszoljanak minden kérdésre.
Minden hét végén a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak egy standardizált kérdőívre a GI-tünetekről (15 tételes Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) és egy általános egészségi állapotról szóló kérdőívre (PROMIS 10 Global Health, 10 elemből álló NIH által kifejlesztett kérdőív) az MNH mobilalkalmazáson keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Új beteglátogatás egy részt vevő dietetikussal a Cedars-Sinai Medical Centerben vagy a Michigani Egyetemen
- Hozzáférés modern okostelefonhoz internet- vagy adathozzáféréssel, az MNH alkalmazás letöltéséhez és használatához
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Képtelenség megérteni az angol nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az élelmiszer- és tünetkövető (FAST) pontszámában
Időkeret: Naponta 2 hétig
|
Ezt a skálát a vizsgálatot végző kutatók fejlesztették ki a gyomor-bélrendszeri tünetterhelés egy adott pillanatban történő mérésére.
A nyers pontszámok 0 és 210 között mozognak a résztvevők által tapasztalt tünetek számától és súlyosságától függően.
A 0-hoz közelebbi pontszámok minimális tünetterhelést jeleznek, míg a magasabb értékű pontszámok súlyosabb tünetterhelést jeleznek.
Értékelni fogjuk az átlagos FAST pontszám változását a beavatkozás előtt (1. heti táplálék- és tünetnaplók) és a beavatkozás utáni (2. heti táplálék- és tünetnaplók).
|
Naponta 2 hétig
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) pontszámainak változása
Időkeret: Hetente egyszer 2 hétig
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale egy validált felmérés, amelyet a tünetterhelés mérésére használnak.
Ez a skála 15-től 105-ig terjed.
A magasabb GSRS-pontszámok súlyosabb tünetterhelést jeleznek.
A résztvevők ezt a felmérést kétszer töltik ki a vizsgálat során: egyszer közvetlenül a dietetikus kinevezésük előtt és egyszer hét nappal a látogatásuk után.
Értékeljük a beavatkozás előtti GSRS-pontszámok és a beavatkozás utáni GSRS-pontszámok változását.
|
Hetente egyszer 2 hétig
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a globális egészségügyi pontszámokban
Időkeret: Hetente egyszer 2 hétig
|
A PROMIS Global Health Short Form egy 10 elemből álló validált kérdőív, amely az egyén általános egészségi állapotát méri.
A pontozás során ez a kérdőív két mérőszámra (testi egészség és mentális egészség) és két további kérdésre bontható, amelyeket nyers értékek segítségével kell értelmezni.
Mind a fizikai, mind a mentális egészség részpontszámának nyers értéke 0 és 20 között van, míg a két önálló kérdés nyers értéke 0 és 5 között van. A pontszámok megfelelő értelmezése érdekében a kérdőíves válaszokat a PROMIS Értékelő Központ pontozza. Pontozási szolgáltatás, amely az Egyesült Államok lakosságának szabványosított t-score eloszlását biztosítja.
Az alacsonyabb PROMIS Global Health pontszámok rosszabb általános egészségi állapotot, míg a magasabb értékek jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
A beavatkozás előtti PROMIS pontszámok változását közvetlenül a dietetikus felkeresése előtt és a beavatkozás utáni PROMIS pontszámok változását hét nappal a rendelést követően értékeljük.
|
Hetente egyszer 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00045933
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .