Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje testování aplikace Nutriční zdraví

25. ledna 2021 aktualizováno: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Navrhovaná aplikace My Nutritional Health (MNH) je jedinečným nástrojem pro spotřebitele, kteří se zajímají o sledování příjmu potravy a propojení stravy s příznaky.

Vyšetřovatelé otestují tuto aplikaci pro vývojové účely na vzorku 100 účastníků, kteří jsou pacienty dietologů v Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) a University of Michigan (UM) s různou prezentací GI příznaků a podezření na potravinovou intoleranci. Aplikace MNH postavená na aplikaci LifeData bude pro tuto studii použita jako platforma pro sběr dat a mohou ji využívat chytré telefony se systémy iOS a Android. Vyšetřovatelé použijí data shromážděná při testování aplikace k vytvoření FAST skóre na úrovni populace.

Aplikace MNH obsahuje dvě integrované funkce:

  1. Hlášení příznaků pacienta a spotřeby potravin
  2. RYCHLÝ výpočet skóre Je důležité si uvědomit, že podle tohoto protokolu bude aplikace MNH hodnocena pouze pro vývojové účely. V současné době nemá sloužit jako diagnostický nástroj ani poskytovat doporučení pro pacienty s potravinami a symptomy, které mohou naznačovat potravinovou intoleranci. V tomto ohledu se naše testovací aplikace neřídí FDA ani jinými regulačními orgány, protože nestanovuje diagnózy ani nenabízí konkrétní pokyny. Účelem této studie je pouze vyvinout normativní rozdělení skóre FAST v kontextu pacientů navštěvujících GI dietologa jako součást rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia jsou:

CÍL 1 – Ověřit nástroj FAST oproti stávajícím měřením výsledku hlášeného pacientem (PRO).

CÍL 2 - Zhodnotit citlivost přístroje FAST na změny ve stravě pacienta.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o příjmu potravy a souvisejících příznacích pomocí aplikace MNH k ověření nástroje FAST a posouzení jeho citlivosti na změnu ve stravě pacienta. Pro tuto studii bude přijato 100 účastníků, kteří jsou naplánováni na návštěvu zúčastněných dietologů buď v Cedars-Sinai Medical Center nebo na University of Michigan.

Účastníci budou požádáni, aby hlásili informace týkající se příjmu potravy a symptomů po dobu dvou týdnů (jeden týden před a jeden týden po návštěvě dietologa). Aplikace MNH vyzve uživatele k přihlášení příjmu potravy a jakýchkoli příznaků, které zažíváte v různých časových bodech během dne. Vyšetřovatelé se během prvního týdne registrace telefonicky spojí s účastníky, aby se zeptali na jejich pokrok při používání aplikace, pomohli s řešením technických potíží a odpověděli na jakékoli otázky.

Na konci každého týdne budou účastníci požádáni, aby odpověděli na standardizovaný dotazník o GI symptomech (15položková stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů; GSRS) a dotazník o celkovém zdravotním stavu (PROMIS 10 Global Health, 10 položek dotazník vyvinutý NIH) prostřednictvím mobilní aplikace MNH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni z těch, kteří si objednali nové pacienty u zúčastněných dietologů na CSMC a University of Michigan. Pacienti budou přijati e-mailem jejich dietologem přibližně dva týdny před plánovaným termínem. V případě zájmu budou požádáni, aby si stáhli aplikaci LifeData do svých mobilních zařízení a vyhledali aplikaci My Nutritional Health v rámci LifeData. V aplikaci MNH účastníci zkontrolují způsobilost, zkontrolují a vyplní formuláře souhlasu a odpoví na obecné demografické a klinické otázky. Vzhledem k tomu, že tato studie je založena na aplikacích, účastníci musí mít moderní chytré telefony s přístupem k internetu nebo datům, aby se mohli zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Nová návštěva pacienta se zúčastněným dietologem v Cedars-Sinai Medical Center nebo University of Michigan
  • Přístup k modernímu chytrému telefonu s přístupem k internetu nebo datům, ke stažení a používání aplikace MNH

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plán otěhotnění během studie.
  • Neschopnost porozumět anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Food and Symptom Tracker (FAST).
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
Tato stupnice byla vyvinuta výzkumnými pracovníky pro měření zátěže gastrointestinálních symptomů v daném okamžiku. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 210 v závislosti na počtu a závažnosti symptomů, které účastníci uvádějí. Skóre blížící se 0 značí minimální zátěž symptomy, zatímco skóre s vyššími hodnotami ukazuje závažnější symptomovou zátěž. Budeme hodnotit změnu průměrného skóre FAST před intervencí (1. týden jídlo a protokoly příznaků) a po intervenci (záznamy jídla a příznaků 2. týdne).
Denně po dobu 2 týdnů
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS).
Časové okno: Jednou týdně po dobu 2 týdnů
Gastrointestinal Symptom Rating Scale je validovaný průzkum používaný k měření zátěže symptomů. Tato stupnice se pohybuje od 15 do 105. Vyšší skóre GSRS ukazuje na závažnější symptomatickou zátěž. Účastníci vyplní tento průzkum dvakrát během studie: jednou těsně před schůzkou s dietologem a jednou sedm dní po návštěvě. Posoudíme změnu skóre GSRS před intervencí a skóre GSRS po intervenci.
Jednou týdně po dobu 2 týdnů
Změna v globálním skóre zdraví hlášených pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS).
Časové okno: Jednou týdně po dobu 2 týdnů
PROMIS Global Health Short Form je 10-položkový validovaný dotazník, který měří celkový zdravotní stav jednotlivce. Během skórování je tento dotazník rozdělen na dvě měření (fyzické zdraví a duševní zdraví) a dvě další otázky, které by měly být interpretovány pomocí hrubých hodnot. Hrubé hodnoty pro dílčí skóre fyzického i duševního zdraví se pohybují od 0 do 20, zatímco hrubé hodnoty pro dvě samostatné otázky se pohybují od 0 do 5. Pro správnou interpretaci skóre jsou odpovědi na dotazník hodnoceny vyhodnocovacím centrem PROMIS. Scoring Service poskytuje distribuci t-score standardizované pro obecnou populaci Spojených států. Nižší skóre PROMIS Global Health značí horší celkové zdraví, zatímco vyšší hodnoty znamenají lepší celkové zdraví. Změnu předintervenčního skóre PROMIS posoudíme těsně před schůzkou pacienta s dietologem a pooperační skóre PROMIS sedm dní po jmenování.
Jednou týdně po dobu 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

University of Michigan
Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00045933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální podráždění

Klinické studie na Aplikace Moje výživa pro zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit