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我的营养健康应用程序测试

2021年1月25日更新者：Brennan Spiegel、Cedars-Sinai Medical Center

拟议的 My Nutritional Health (MNH) 应用程序是一款独特的工具，适用于有兴趣跟踪食物摄入量并将饮食与症状联系起来的消费者。

研究人员将出于开发目的在 100 名参与者样本中测试该应用程序，这些参与者是 Cedars-Sinai 医学中心 (CSMC) 和密歇根大学 (UM) 的营养师患者，他们表现出不同的胃肠道症状和疑似食物不耐受。基于 LifeData 应用程序构建的 MNH 应用程序将用作本研究的数据收集平台，可由 iOS 和 Android 智能手机设备使用。研究人员将使用在应用程序测试中收集的数据来开发人口级别的 FAST 分数。

MNH 应用程序包括两个集成功能：

患者症状和食物消耗报告
FAST 分数计算请务必注意，根据此协议，MNH 应用程序只会出于开发目的进行评估。它目前并不意味着作为一种诊断工具，也不是为食物和症状模式可能表明食物不耐受的患者提供转诊。在这方面，我们的测试应用程序不受 FDA 或其他监管机构的监管，因为它不进行诊断或提供具体指导。本研究的目的只是在作为常规护理的一部分拜访 GI 营养师的患者的背景下开发 FAST 的规范评分分布。

研究概览

地位

完全的

条件

胃肠道刺激

干预/治疗

其他：我的营养健康应用

详细说明

研究目标是：

目标 1 - 根据现有的患者报告结果 (PRO) 措施验证 FAST 仪器。

目标 2 - 评估 FAST 仪器对患者饮食变化的敏感性。

调查人员将使用 MNH 应用程序收集有关食物摄入和相关症状的信息，以验证 FAST 仪器并评估其对患者饮食变化的敏感性。对于这项研究，将招募 100 名计划在 Cedars-Sinai 医疗中心或密歇根大学看参与营养师的参与者。

参与者将被要求报告两周内有关食物摄入和症状的信息（营养师访问前一周和营养师访问后一周）。 MNH 应用程序将提示用户记录食物摄入量以及您在一天中的多个时间点遇到的任何症状。调查人员将在注册的第一周通过电话联系参与者，询问他们使用该应用程序的进度，协助解决技术难题，并回答任何问题。

在每个周末，将要求参与者回答关于胃肠道症状的标准化问卷（15 项胃肠道症状评定量表；GSRS）和关于一般健康状况的问卷（PROMIS 10 全球健康，10 项由 NIH 开发的调查问卷）通过 MNH 移动应用程序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者将从与 CSMC 和密歇根大学的参与营养师进行新患者预约的患者中确定。患者将在预定预约前大约两周由他们的营养师通过电子邮件招募。如果有兴趣，他们将被要求在他们的移动设备上下载 LifeData 应用程序，并在 LifeData 中搜索我的营养健康应用程序。一旦进入 MNH 应用程序，参与者将检查资格、审查和填写同意书，并回答一般的人口统计和临床问题。由于这项研究是基于应用程序的，因此参与者必须拥有可以访问互联网或数据的现代智能手机才有资格参与。

描述

纳入标准：

大于或等于 18 岁
在 Cedars-Sinai 医疗中心或密歇根大学与参与营养师会面的新患者
使用具有互联网或数据访问权限的现代智能手机，下载和使用 MNH 应用程序

排除标准：

怀孕，或计划在学习期间怀孕。
无法理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
食物和症状追踪器 (FAST) 分数的变化大体时间：每天 2 周	该量表由研究调查人员开发，用于及时测量胃肠道症状负担。原始分数范围从 0 到 210，具体取决于参与者报告的症状的数量和严重程度。接近 0 的分数表示症状负担最小，而值较高的分数表示症状负担较重。我们将评估干预前（第 1 周食物和症状记录）和干预后（第 2 周食物和症状记录）平均 FAST 评分的变化。	每天 2 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分的变化大体时间：每周一次，持续 2 周	胃肠道症状评定量表是一项经过验证的调查，用于衡量症状负担。该比例范围从 15 到 105。较高的 GSRS 评分表示更严重的症状负担。在整个研究过程中，参与者将两次完成这项调查：一次是在他们预约营养师之前，一次是在他们就诊后 7 天。我们将评估干预前 GSRS 分数和干预后 GSRS 分数的变化。	每周一次，持续 2 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康评分的变化大体时间：每周一次，持续 2 周	PROMIS 全球健康简表是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于衡量个人的整体健康状况。在评分过程中，该调查问卷分为两项措施（身体健康和心理健康）和两个应使用原始值解释的附加问题。身体和心理健康子分数的原始值在 0 到 20 之间，而两个独立问题的原始值在 0 到 5 之间。为了正确解释分数，PROMIS 评估中心对问卷答复进行评分评分服务为美国普通人群提供标准化的 t 分数分布。较低的 PROMIS 全球健康分数表示整体健康状况较差，而较高的值表示整体健康状况较好。我们将在患者与营养师预约之前评估干预前 PROMIS 评分的变化，并在预约 7 天后评估干预后 PROMIS 评分的变化。	每周一次，持续 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cedars-Sinai Medical Center

合作者

University of Michigan

Nestlé

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日