Pruebas de la aplicación My Nutritional Health
La aplicación My Nutritional Health (MNH) propuesta es una herramienta única para los consumidores interesados en realizar un seguimiento de su ingesta de alimentos y vincular la dieta con los síntomas.
Los investigadores probarán esta aplicación con fines de desarrollo entre una muestra de 100 participantes que son pacientes de dietistas en el Centro Médico Cedars-Sinai (CSMC) y la Universidad de Michigan (UM) con una presentación variable de síntomas gastrointestinales y sospechas de intolerancias alimentarias. La aplicación MNH basada en la aplicación LifeData se utilizará como plataforma de recopilación de datos para este estudio y puede ser utilizada por dispositivos de teléfonos inteligentes iOS y Android. Los investigadores utilizarán los datos recopilados en las pruebas de la aplicación para desarrollar puntajes FAST a nivel de población.
La aplicación MNH incluye dos funciones integradas:
- Informe de consumo de alimentos y síntomas del paciente
- Cálculo de la puntuación FAST Es importante tener en cuenta que, según este protocolo, la aplicación MNH solo se evaluará con fines de desarrollo. Actualmente, no pretende servir como una herramienta de diagnóstico, ni proporcionar referencias para pacientes con patrones de alimentos y síntomas que puedan sugerir una intolerancia alimentaria. En este sentido, nuestra aplicación de prueba no se rige por la FDA u otros organismos reguladores, ya que no realiza diagnósticos ni ofrece orientación específica. El propósito de este estudio es solo desarrollar distribuciones de puntuación normativas de FAST en el contexto de pacientes que visitan a dietistas gastrointestinales como parte de su atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
OBJETIVO 1: validar el instrumento FAST con las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) existentes.
OBJETIVO 2 - Evaluar la sensibilidad del instrumento FAST a los cambios en la dieta del paciente.
Los investigadores recopilarán información sobre la ingesta de alimentos y los síntomas relacionados mediante la aplicación MNH para validar el instrumento FAST y evaluar su sensibilidad al cambio en la dieta del paciente. Para este estudio, se reclutarán 100 participantes que están programados para ver a los dietistas participantes en el Centro Médico Cedars-Sinai o en la Universidad de Michigan.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen información sobre la ingesta de alimentos y los síntomas durante dos semanas (una semana antes y una semana después de la visita al dietista). La aplicación MNH pedirá a los usuarios que registren la ingesta de alimentos y cualquier síntoma que esté experimentando en varios momentos a lo largo del día. Los investigadores se comunicarán con los participantes por teléfono durante la primera semana de inscripción para preguntarles sobre su progreso en el uso de la aplicación, ayudarlos a solucionar problemas técnicos y responder cualquier pregunta.
Al final de cada semana, se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario estandarizado sobre síntomas gastrointestinales (la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales de 15 ítems; GSRS) y un cuestionario sobre el estado de salud general (PROMIS 10 Global Health, un cuestionario de 10 ítems). cuestionario desarrollado por NIH) a través de la aplicación móvil MNH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Visita de un paciente nuevo con un dietista participante en el Centro Médico Cedars-Sinai o en la Universidad de Michigan
- Acceso a un teléfono inteligente moderno con acceso a Internet o datos, para descargar y usar la aplicación MNH
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Incapacidad para entender el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Rastreador de alimentos y síntomas (FAST)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas
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Esta escala fue desarrollada por los investigadores del estudio para medir la carga de síntomas gastrointestinales en un momento dado.
Los puntajes brutos varían de 0 a 210 según la cantidad y la gravedad de los síntomas que los participantes informan haber experimentado.
Las puntuaciones más cercanas a 0 indican una carga de síntomas mínima, mientras que las puntuaciones con valores más altos indican una carga de síntomas más grave.
Evaluaremos el cambio en la puntuación FAST promedio antes de la intervención (registros de síntomas y alimentos de la semana 1) y después de la intervención (registros de síntomas y alimentos de la semana 2).
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Diariamente durante 2 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 2 semanas
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales es una encuesta validada que se utiliza para medir la carga de síntomas.
Esta escala va de 15 a 105.
Las puntuaciones GSRS más altas indican una carga de síntomas más grave.
Los participantes completarán esta encuesta dos veces durante el estudio: una vez justo antes de su cita con el dietista y una vez siete días después de su visita.
Evaluaremos el cambio en las puntuaciones GSRS previas a la intervención y las puntuaciones GSRS posteriores a la intervención.
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Una vez por semana durante 2 semanas
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Cambio en los puntajes de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 2 semanas
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El formulario abreviado de salud global de PROMIS es un cuestionario validado de 10 ítems que mide la salud general de una persona.
Durante la puntuación, este cuestionario se divide en dos medidas (salud física y salud mental) y dos preguntas adicionales que deben interpretarse utilizando valores brutos.
Los valores brutos para las subpuntuaciones de salud física y mental oscilan entre 0 y 20, mientras que los valores brutos para las dos preguntas independientes oscilan entre 0 y 5. Para interpretar correctamente las puntuaciones, el Centro de Evaluación PROMIS califica las respuestas al cuestionario. Servicio de puntuación para proporcionar distribuciones de puntuación t estandarizadas para la población general de los Estados Unidos.
Los puntajes más bajos de PROMIS Global Health indican una peor salud general, mientras que los valores más altos indican una mejor salud general.
Evaluaremos el cambio en las puntuaciones PROMIS previas a la intervención justo antes de la cita del paciente con un dietista y las puntuaciones PROMIS posteriores a la intervención siete días después de la cita.
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Una vez por semana durante 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00045933
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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