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I miei test sull'app per la salute nutrizionale

25 gennaio 2021 aggiornato da: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

L'app My Nutritional Health (MNH) proposta è uno strumento unico per i consumatori interessati a monitorare l'assunzione di cibo e collegare la dieta ai sintomi.

I ricercatori testeranno questa app per scopi di sviluppo su un campione di 100 partecipanti che sono pazienti di dietisti presso il Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) e l'Università del Michigan (UM) con presentazione variabile di sintomi gastrointestinali e sospette intolleranze alimentari. L'app MNH costruita sull'app LifeData verrà utilizzata come piattaforma di raccolta dati per questo studio e può essere utilizzata da dispositivi smartphone iOS e Android. Gli investigatori utilizzeranno i dati raccolti nel test dell'app per sviluppare punteggi FAST a livello di popolazione.

L'app MNH include due funzioni integrate:

  1. Segnalazione dei sintomi del paziente e del consumo di cibo
  2. Calcolo del punteggio FAST È importante notare che, in base a questo protocollo, l'app MNH verrà valutata solo a fini di sviluppo. Attualmente non è destinato a fungere da strumento diagnostico, né a fornire riferimenti per pazienti con modelli alimentari e sintomi che potrebbero suggerire un'intolleranza alimentare. A questo proposito, la nostra app di test non è governata dalla FDA o da altri organismi di regolamentazione, in quanto non effettua diagnosi né offre indicazioni specifiche. Lo scopo di questo studio è solo quello di sviluppare distribuzioni di punteggio normativo di FAST nel contesto di pazienti che visitano dietisti gastrointestinali come parte delle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

OBIETTIVO 1 - Convalidare lo strumento FAST rispetto alle misure di esito riferito dai pazienti (PRO) esistenti.

OBIETTIVO 2 - Valutare la sensibilità dello strumento FAST ai cambiamenti nella dieta del paziente.

Gli investigatori raccoglieranno informazioni sull'assunzione di cibo e sui sintomi correlati utilizzando l'app MNH per convalidare lo strumento FAST e valutarne la sensibilità al cambiamento nella dieta del paziente. Per questo studio, verranno reclutati 100 partecipanti che dovrebbero vedere i dietisti partecipanti presso il Cedars-Sinai Medical Center o l'Università del Michigan.

Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare le informazioni relative all'assunzione di cibo e ai sintomi per due settimane (una settimana prima e una settimana dopo la visita del dietista). L'app MNH richiederà agli utenti di registrare l'assunzione di cibo e tutti i sintomi che si verificano in più momenti durante il giorno. Gli investigatori contatteranno i partecipanti telefonicamente durante la prima settimana di iscrizione per informarsi sui loro progressi nell'utilizzo dell'app, assistere nella risoluzione dei problemi per difficoltà tecniche e rispondere a qualsiasi domanda.

Alla fine di ogni settimana, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario standardizzato sui sintomi gastrointestinali (la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 15 voci; GSRS) e a un questionario sullo stato di salute generale (la PROMIS 10 Global Health, una scala di 10 voci questionario sviluppato da NIH) tramite l'app mobile MNH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati tra coloro che hanno fissato nuovi appuntamenti con i dietisti partecipanti al CSMC e all'Università del Michigan. I pazienti verranno reclutati via e-mail dal loro dietista circa due settimane prima dell'appuntamento programmato. Se interessati, verrà chiesto loro di scaricare l'app LifeData sui propri dispositivi mobili e cercare l'app My Nutritional Health all'interno di LifeData. Una volta nell'app MNH, i partecipanti verificheranno l'idoneità, esamineranno e completeranno i moduli di consenso e risponderanno a domande demografiche e cliniche generali. Poiché questo studio è basato su app, i partecipanti devono disporre di smartphone moderni con accesso a Internet o ai dati per poter partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Nuova visita del paziente con un dietista partecipante al Cedars-Sinai Medical Center o all'Università del Michigan
  • Accesso a smartphone moderno con accesso a Internet o dati, per scaricare e utilizzare l'app MNH

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Incapacità di comprendere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Food and Symptom Tracker (FAST).
Lasso di tempo: Quotidianamente per 2 settimane
Questa scala è stata sviluppata dai ricercatori dello studio per misurare il carico dei sintomi gastrointestinali in un determinato momento. I punteggi grezzi vanno da 0 a 210 a seconda del numero e della gravità dei sintomi che i partecipanti riferiscono di aver riscontrato. I punteggi più vicini a 0 indicano un carico sintomatologico minimo, mentre i punteggi con valori più alti indicano un carico sintomatologico più grave. Valuteremo il cambiamento nel punteggio FAST medio prima dell'intervento (registri alimentari e dei sintomi della settimana 1) e post-intervento (registri alimentari e dei sintomi della settimana 2).
Quotidianamente per 2 settimane
Variazione dei punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 2 settimane
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale è un sondaggio convalidato utilizzato per misurare il carico dei sintomi. Questa scala va da 15 a 105. Punteggi GSRS più alti indicano un carico di sintomi più grave. I partecipanti completeranno questo sondaggio due volte durante lo studio: una volta subito prima dell'appuntamento con il dietista e una volta sette giorni dopo la visita. Valuteremo il cambiamento nei punteggi GSRS pre-intervento e nei punteggi GSRS post-intervento.
Una volta alla settimana per 2 settimane
Cambiamento nei punteggi sanitari globali del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 2 settimane
Il PROMIS Global Health Short Form è un questionario convalidato di 10 voci che misura la salute generale di un individuo. Durante il punteggio, questo questionario è suddiviso in due misure (salute fisica e salute mentale) e due domande aggiuntive che dovrebbero essere interpretate utilizzando valori grezzi. I valori grezzi per entrambi i punteggi parziali di salute fisica e mentale vanno da 0 a 20, mentre i valori grezzi per le due domande indipendenti vanno da 0 a 5. Per interpretare correttamente i punteggi, le risposte al questionario vengono valutate dal Centro di valutazione PROMIS Servizio di punteggio per fornire distribuzioni di t-score standardizzate alla popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi PROMIS Global Health più bassi indicano una salute generale peggiore, mentre valori più alti indicano una salute generale migliore. Valuteremo il cambiamento nei punteggi PROMIS pre-intervento subito prima dell'appuntamento del paziente con un dietologo e nei punteggi PROMIS post-intervento sette giorni dopo l'appuntamento.
Una volta alla settimana per 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

University of Michigan
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045933

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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