Minun Nutritional Health App -testaus
Ehdotettu My Nutritional Health (MNH) -sovellus on ainutlaatuinen työkalu kuluttajille, jotka ovat kiinnostuneita seuraamaan ravinnonsaantiaan ja yhdistämään ruokavalionsa oireisiin.
Tutkijat testaavat tätä sovellusta kehitystarkoituksiin 100 osallistujan otoksessa, jotka ovat Cedars-Sinai Medical Centerin (CSMC) ja Michiganin yliopiston (UM) ravitsemusterapeuttien potilaita, joilla on erilaisia GI-oireita ja epäiltyjä ruoka-intoleransseja. Tässä tutkimuksessa tiedonkeruualustana käytetään LifeData-sovellukseen rakennettua MNH-sovellusta, jota voidaan hyödyntää iOS- ja Android-älypuhelimissa. Tutkijat käyttävät sovellustestauksessa kerättyä dataa väestötason FAST-pisteiden kehittämiseen.
MNH-sovellus sisältää kaksi integroitua toimintoa:
- Potilaan oireiden ja ruoankulutuksen raportointi
- NOPEA Pisteiden laskenta On tärkeää huomata, että tämän protokollan mukaan MNH-sovellusta arvioidaan vain kehitystarkoituksiin. Sitä ei tällä hetkellä ole tarkoitus toimia diagnostisena työkaluna eikä tarjota lähetteitä potilaille, joiden ruoka- ja oiremallit voivat viitata ruoka-intoleranssiin. Tässä suhteessa FDA tai muut sääntelyelimet eivät hallitse testisovellustamme, koska se ei tee diagnooseja tai tarjoa erityisiä ohjeita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vain kehittää FAST:n normatiivisia pisteytysjakaumia potilaiden yhteydessä, jotka vierailevat GI-ravitsemusterapeuttien luona osana rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
TAVOITE 1 – validoida FAST-instrumentti olemassa oleviin potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PRO).
TAVOITE 2 - Arvioida FAST-laitteen herkkyyttä potilaan ruokavalion muutoksille.
Tutkijat keräävät tietoa ruuan saannista ja siihen liittyvistä oireista MNH-sovelluksella validoidakseen FAST-laitteen ja arvioidakseen sen herkkyyttä potilaan ruokavalion muutoksille. Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan 100 osallistujaa, joiden on tarkoitus tavata osallistuvia ravitsemusterapeutteja joko Cedars-Sinai Medical Centerissä tai Michiganin yliopistossa.
Osallistujia pyydetään raportoimaan tiedot ruuan saannista ja oireista kahden viikon ajan (viikko ennen ravitsemusterapeuttikäyntiä ja yksi viikko sen jälkeen). MNH-sovellus kehottaa käyttäjiä kirjaamaan syönnin ja kaikki oireesi useaan ajankohtaan päivän aikana. Tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin puhelimitse ensimmäisen ilmoittautumisviikon aikana tiedustellakseen heidän edistymistään sovelluksen käytössä, auttaakseen teknisten ongelmien vianmäärityksessä ja vastatakseen kysymyksiin.
Jokaisen viikon lopussa osallistujia pyydetään vastaamaan GI-oireita koskevaan standardoituun kyselyyn (15-pisteinen Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) ja yleistä terveydentilaa koskevaan kyselyyn (PROMIS 10 Global Health, 10 kohtaa). NIH:n kehittämä kyselylomake) MNH-mobiilisovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Uusi potilaskäynti osallistuvan ravitsemusterapeutin kanssa Cedars-Sinai Medical Centerissä tai Michiganin yliopistossa
- Pääsy nykyaikaiseen älypuhelimeen, jossa on Internet- tai datayhteys, ladataksesi ja käyttääksesi MNH-sovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoan ja oireiden seurantaan (FAST) pisteissä
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Tutkijat ovat kehittäneet tämän asteikon mittaamaan maha-suolikanavan oireiden kuormitusta tietyllä hetkellä.
Raakapisteet vaihtelevat 0–210 riippuen osallistujien ilmoittamien oireiden lukumäärästä ja vakavuudesta.
Lähempänä 0:ta olevat pisteet osoittavat minimaalista oireiden rasitusta, kun taas korkeammat arvot osoittavat vakavampaa oireiden rasitusta.
Arvioimme muutosta keskimääräisessä FAST-pisteessä ennen interventiota (viikon 1 ruoka- ja oirelokit) ja sen jälkeen (viikon 2 ruoka- ja oirelokit).
|
Päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteissä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 2 viikon ajan
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko on validoitu tutkimus, jota käytetään oireiden rasituksen mittaamiseen.
Tämä asteikko on 15-105.
Korkeammat GSRS-pisteet osoittavat vakavampaa oiretaakkaa.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn kahdesti koko tutkimuksen ajan: kerran juuri ennen ravitsemusterapeuttikäyntiään ja kerran seitsemän päivän kuluttua käynnistään.
Arvioimme interventiota edeltävien GSRS-pisteiden ja interventio jälkeisten GSRS-pisteiden muutosta.
|
Kerran viikossa 2 viikon ajan
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisissa terveyspisteissä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 2 viikon ajan
|
PROMIS Global Health Short Form on 10 kohdan validoitu kyselylomake, joka mittaa yksilön yleistä terveyttä.
Pisteytysvaiheessa tämä kyselylomake jaetaan kahteen mittaan (fyysinen terveys ja mielenterveys) ja kahdeksi lisäkysymykseksi, jotka tulee tulkita raaka-arvoilla.
Sekä fyysisen että mielenterveyden osapisteiden raaka-arvot vaihtelevat välillä 0-20, kun taas kahden itsenäisen kysymyksen raaka-arvot vaihtelevat välillä 0-5. Jotta pisteet tulkittaisiin oikein, PROMIS-arviointikeskus pisteyttää kyselylomakkeen vastaukset. Pisteytyspalvelu, joka tarjoaa standardoituja t-pistejakaumia Yhdysvaltojen väestölle.
Matalammat PROMIS Global Health -pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveyttä, kun taas korkeammat arvot osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Arvioimme interventiota edeltävän PROMIS-pisteiden muutoksen juuri ennen potilaan käyntiä ravitsemusterapeutille ja intervention jälkeisiä PROMIS-pisteitä seitsemän päivän kuluttua vastaanotosta.
|
Kerran viikossa 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00045933
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .