Testing av min ernæringshelseapp
Den foreslåtte My Nutritional Health-appen (MNH) er et unikt verktøy for forbrukere som er interessert i å spore matinntaket og koble kosthold til symptomer.
Etterforskerne vil teste denne appen for utviklingsformål blant et utvalg på 100 deltakere som er pasienter av dietister ved Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) og University of Michigan (UM) med varierende presentasjon av GI-symptomer og mistenkte matintoleranse. MNH-appen bygget på LifeData-appen vil bli brukt som en datainnsamlingsplattform for denne studien og kan brukes av iOS- og Android-smarttelefoner. Etterforskerne vil bruke dataene som er samlet inn i app-testingen for å utvikle FAST-score på befolkningsnivå.
MNH-appen inkluderer to integrerte funksjoner:
- Pasientsymptomer og matforbruksrapportering
- FAST Scoreberegning Det er viktig å merke seg at i henhold til denne protokollen vil MNH-appen kun bli evaluert for utviklingsformål. Det er foreløpig ikke ment å tjene som et diagnostisk verktøy, og heller ikke å gi henvisninger til pasienter med mat- og symptommønstre som kan tyde på matintoleranse. I denne forbindelse er ikke testappen vår styrt av FDA eller andre reguleringsorganer, siden den ikke stiller diagnoser eller gir spesifikk veiledning. Hensikten med denne studien er kun å utvikle normative skåringsfordelinger av FAST i sammenheng med pasienter som besøker GI-dietister som en del av rutinemessig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemålene er:
MÅL 1 - Å validere FAST-instrumentet mot eksisterende pasientrapporterte resultatmål (PRO).
MÅL 2 - Å vurdere følsomheten til FAST-instrumentet for endringer i pasientens kosthold.
Etterforskere vil samle informasjon om matinntak og relaterte symptomer ved å bruke MNH-appen for å validere FAST-instrumentet og vurdere dets følsomhet for endringer i pasientens kosthold. Til denne studien vil 100 deltakere som er planlagt å se deltakende dietister ved enten Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan bli rekruttert.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere informasjon om matinntak og symptomer i to uker (en uke før og en uke etter diettbesøk). MNH-appen vil be brukere om å logge matinntak og eventuelle symptomer du opplever på flere tidspunkt i løpet av dagen. Etterforskere vil kontakte deltakerne via telefon i løpet av den første uken av registreringen for å spørre om deres fremgang ved bruk av appen, hjelpe til med feilsøking for tekniske problemer og svare på eventuelle spørsmål.
På slutten av hver uke vil deltakerne bli bedt om å svare på et standardisert spørreskjema om GI-symptomer (15-element Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) og et spørreskjema om generell helsestatus (PROMIS 10 Global Health, et 10-element spørreskjema utviklet av NIH) gjennom MNH-mobilappen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år
- Nytt pasientbesøk med en deltakende kostholdsekspert ved Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan
- Tilgang til moderne smarttelefon med internett- eller datatilgang, for å laste ned og bruke MNH-appen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, eller planlegger å bli gravid under studiet.
- Manglende evne til å forstå det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for mat- og symptomsporing (RASK).
Tidsramme: Daglig i 2 uker
|
Denne skalaen ble utviklet av studieforskere for å måle gastrointestinal symptombyrde på et tidspunkt.
Rå score varierer fra 0 til 210 avhengig av antall og alvorlighetsgrad av symptomer deltakerne rapporterer å oppleve.
Skårer nærmere 0 indikerer minimal symptombyrde, mens skårer med høyere verdier indikerer mer alvorlig symptombyrde.
Vi vil vurdere endring i gjennomsnittlig FAST-score før intervensjon (mat- og symptomlogger uke 1) og etter intervensjon (mat- og symptomlogger uke 2).
|
Daglig i 2 uker
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score
Tidsramme: En gang i uken i 2 uker
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale er en validert undersøkelse som brukes til å måle symptombyrden.
Denne skalaen varierer fra 15 til 105.
Høyere GSRS-score indikerer mer alvorlig symptombyrde.
Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen to ganger gjennom hele studien: én gang rett før en diettist og én gang syv dager etter besøket.
Vi vil vurdere endring i GSRS-score før intervensjon og GSRS-score etter intervensjon.
|
En gang i uken i 2 uker
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) globale helsepoeng
Tidsramme: En gang i uken i 2 uker
|
PROMIS Global Health Short Form er et 10-element validert spørreskjema som måler en persons generelle helse.
Under scoringen er dette spørreskjemaet delt opp i to mål (fysisk helse og psykisk helse) og to tilleggsspørsmål som bør tolkes ved hjelp av råverdier.
Råverdiene for både den fysiske og mentale helseunderskåren varierer fra 0 til 20, mens råverdiene for de to selvstående spørsmålene varierer fra 0 til 5. For å tolke poengsummene på riktig måte blir svarene på spørreskjemaet skåret av PROMIS Assessment Center Scoring Service for å gi t-score-fordelinger standardisert til USAs generelle befolkning.
Lavere PROMIS Global Health-score indikerer dårligere generell helse, mens høyere verdier indikerer bedre generell helse.
Vi vil vurdere endring i PROMIS-skåre før intervensjon rett før pasientens avtale med en ernæringsfysiolog og PROMIS-score etter intervensjon syv dager etter avtalen.
|
En gang i uken i 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00045933
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .