Тестирование приложения My Nutritional Health
Предлагаемое приложение My Nutritional Health (MNH) — это уникальный инструмент для потребителей, заинтересованных в отслеживании своего потребления пищи и связывании диеты с симптомами.
Исследователи протестируют это приложение в целях развития среди выборки из 100 участников, которые являются пациентами диетологов в Медицинском центре Cedars-Sinai (CSMC) и Мичиганском университете (UM) с различными симптомами желудочно-кишечного тракта и подозрением на пищевую непереносимость. Приложение MNH, созданное на основе приложения LifeData, будет использоваться в качестве платформы для сбора данных для этого исследования и может использоваться на смартфонах iOS и Android. Исследователи будут использовать данные, собранные в ходе тестирования приложения, для разработки оценок FAST на уровне популяции.
Приложение MNH включает в себя две интегрированные функции:
- Отчет о симптомах пациента и потреблении пищи
- Расчет FAST Score Важно отметить, что в соответствии с этим протоколом приложение MNH будет оцениваться только в целях разработки. В настоящее время он не предназначен для использования в качестве диагностического инструмента или для предоставления направлений пациентам с пищевыми продуктами и симптомами, которые могут указывать на пищевую непереносимость. В этом отношении наше тестовое приложение не регулируется FDA или другими регулирующими органами, поскольку оно не ставит диагнозы и не предлагает конкретных указаний. Целью данного исследования является только разработка нормативного распределения баллов FAST в контексте пациентов, посещающих гастроэнтеролога-диетолога в рамках рутинной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
ЦЕЛЬ 1 — Проверить инструмент FAST на соответствие существующим показателям результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
ЦЕЛЬ 2 - Оценить чувствительность прибора FAST к изменениям в диете пациента.
Исследователи будут собирать информацию о потреблении пищи и связанных с ним симптомах с помощью приложения MNH, чтобы проверить инструмент FAST и оценить его чувствительность к изменениям в диете пациента. Для этого исследования будут набраны 100 участников, которые должны посетить участвующих диетологов либо в медицинском центре Cedars-Sinai, либо в Мичиганском университете.
Участников попросят сообщить информацию о потреблении пищи и симптомах в течение двух недель (одна неделя до и одна неделя после визита к диетологу). Приложение MNH предложит пользователям регистрировать потребление пищи и любые симптомы, которые вы испытываете в несколько моментов времени в течение дня. Следователи свяжутся с участниками по телефону в течение первой недели регистрации, чтобы узнать об их успехах в использовании приложения, помочь в устранении технических неполадок и ответить на любые вопросы.
В конце каждой недели участникам будет предложено заполнить стандартную анкету о желудочно-кишечных симптомах (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов из 15 пунктов; GSRS) и анкету об общем состоянии здоровья (PROMIS 10 Global Health, 10-балльная шкала). опросник, разработанный NIH) через мобильное приложение MNH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Визит нового пациента к участвующему диетологу в Медицинском центре Cedars-Sinai или Мичиганском университете
- Доступ к современному смартфону с доступом к Интернету или данным для загрузки и использования приложения MNH.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности во время учебы.
- Неспособность понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах системы отслеживания пищевых продуктов и симптомов (FAST)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель
|
Эта шкала была разработана исследователями для измерения тяжести желудочно-кишечных симптомов в определенный момент времени.
Необработанные баллы варьируются от 0 до 210 в зависимости от количества и тяжести симптомов, о которых сообщают участники.
Баллы, близкие к 0, указывают на минимальное бремя симптомов, в то время как баллы с более высокими значениями указывают на более тяжелое бремя симптомов.
Мы будем оценивать изменения в среднем балле FAST до вмешательства (журналы питания и симптомов на 1-й неделе) и после вмешательства (журналы питания и симптомов на 2-й неделе).
|
Ежедневно в течение 2 недель
|
|
Изменение баллов по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 2 недель
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов — это утвержденный опрос, используемый для измерения бремени симптомов.
Эта шкала колеблется от 15 до 105.
Более высокие баллы по шкале GSRS указывают на более тяжелое бремя симптомов.
Участники заполнят этот опрос дважды на протяжении всего исследования: один раз прямо перед визитом к диетологу и один раз через семь дней после визита.
Мы будем оценивать изменения в баллах GSRS до вмешательства и в баллах GSRS после вмешательства.
|
1 раз в неделю в течение 2 недель
|
|
Изменения в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальные показатели здоровья
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 2 недель
|
Краткая форма PROMIS Global Health представляет собой утвержденную анкету из 10 пунктов, которая измеряет общее состояние здоровья человека.
При подсчете баллов этот вопросник разбивается на два показателя (физическое здоровье и психическое здоровье) и два дополнительных вопроса, которые следует интерпретировать с использованием необработанных значений.
Необработанные значения как для подбаллов физического, так и для психического здоровья варьируются от 0 до 20, тогда как исходные значения для двух самостоятельных вопросов варьируются от 0 до 5. Чтобы правильно интерпретировать баллы, ответы на вопросы анкеты оцениваются Центром оценки PROMIS. Служба подсчета очков для предоставления распределений t-показателей, стандартизированных для населения США в целом.
Более низкие баллы PROMIS Global Health указывают на более плохое общее состояние здоровья, а более высокие значения указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Мы будем оценивать изменения в баллах PROMIS до вмешательства непосредственно перед приемом пациента к диетологу, а в баллах PROMIS после вмешательства — через семь дней после приема.
|
1 раз в неделю в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00045933
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .