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Testen meiner Ernährungsgesundheits-App

25. Januar 2021 aktualisiert von: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Die vorgeschlagene My Nutritional Health (MNH)-App ist ein einzigartiges Tool für Verbraucher, die ihre Nahrungsaufnahme verfolgen und die Ernährung mit den Symptomen verknüpfen möchten.

Die Ermittler werden diese App zu Entwicklungszwecken an einer Stichprobe von 100 Teilnehmern testen, die Patienten von Ernährungsberatern am Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) und der University of Michigan (UM) mit unterschiedlicher Darstellung von Magen-Darm-Symptomen und vermuteten Nahrungsmittelunverträglichkeiten sind. Die auf der LifeData-App basierende MNH-App wird als Datenerfassungsplattform für diese Studie verwendet und kann von iOS- und Android-Smartphone-Geräten genutzt werden. Die Forscher werden die im App-Test gesammelten Daten verwenden, um FAST-Scores auf Bevölkerungsebene zu entwickeln.

Die MNH-App beinhaltet zwei integrierte Funktionen:

  1. Berichterstattung über Patientensymptome und Lebensmittelverzehr
  2. FAST-Score-Berechnung Es ist wichtig zu beachten, dass die MNH-App gemäß diesem Protokoll nur zu Entwicklungszwecken ausgewertet wird. Derzeit ist es nicht dazu gedacht, als diagnostisches Hilfsmittel zu dienen oder Patienten mit Nahrungsmittel- und Symptommustern zu überweisen, die auf eine Nahrungsmittelunverträglichkeit hindeuten könnten. In dieser Hinsicht unterliegt unsere Test-App nicht der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden, da sie keine Diagnosen erstellt oder spezifische Anleitungen bietet. Der Zweck dieser Studie besteht lediglich darin, normative Bewertungsverteilungen von FAST im Kontext von Patienten zu entwickeln, die im Rahmen der Routineversorgung gastrointestinale Ernährungsberater aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind:

ZIEL 1 – Validierung des FAST-Instruments anhand bestehender PRO-Messungen (Patient Reported Outcome).

ZIEL 2 – Beurteilung der Empfindlichkeit des FAST-Instruments gegenüber Änderungen in der Ernährung des Patienten.

Die Forscher werden mithilfe der MNH-App Informationen über die Nahrungsaufnahme und die damit verbundenen Symptome sammeln, um das FAST-Instrument zu validieren und seine Empfindlichkeit gegenüber Änderungen in der Ernährung des Patienten zu beurteilen. Für diese Studie werden 100 Teilnehmer rekrutiert, die voraussichtlich teilnehmende Ernährungsberater am Cedars-Sinai Medical Center oder an der University of Michigan aufsuchen.

Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Wochen lang Informationen zur Nahrungsaufnahme und zu den Symptomen zu melden (eine Woche vor und eine Woche nach dem Besuch beim Ernährungsberater). Die MNH-App fordert Benutzer dazu auf, die Nahrungsaufnahme und alle Symptome zu protokollieren, die zu mehreren Zeitpunkten im Laufe des Tages auftreten. Die Ermittler werden die Teilnehmer in der ersten Woche nach der Anmeldung telefonisch kontaktieren, um sich über ihre Fortschritte bei der Nutzung der App zu erkundigen, bei der Fehlerbehebung bei technischen Schwierigkeiten behilflich zu sein und etwaige Fragen zu beantworten.

Am Ende jeder Woche werden die Teilnehmer gebeten, einen standardisierten Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen (die 15-Punkte-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome; GSRS) und einen Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand (den PROMIS 10 Global Health, ein 10-Punkte-Fragebogen) zu beantworten (vom NIH entwickelter Fragebogen) über die mobile MNH-App.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus denjenigen identifiziert, die neue Patiententermine mit teilnehmenden Ernährungsberatern am CSMC und der University of Michigan vereinbart haben. Die Patienten werden etwa zwei Wochen vor ihrem geplanten Termin von ihrem Ernährungsberater per E-Mail rekrutiert. Bei Interesse werden sie gebeten, die LifeData-App auf ihre Mobilgeräte herunterzuladen und in LifeData nach der My Nutritional Health-App zu suchen. Sobald die Teilnehmer in der MNH-App sind, prüfen sie ihre Berechtigung, überprüfen und füllen Einverständniserklärungen aus und beantworten allgemeine demografische und klinische Fragen. Da diese Studie App-basiert ist, müssen die Teilnehmer über moderne Smartphones mit Internet- oder Datenzugriff verfügen, um teilnehmen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Besuch eines neuen Patienten bei einem teilnehmenden Ernährungsberater am Cedars-Sinai Medical Center oder an der University of Michigan
  • Zugriff auf ein modernes Smartphone mit Internet- oder Datenzugriff, um die MNH-App herunterzuladen und zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums.
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FAST-Scores (Food and Symptom Tracker).
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen
Diese Skala wurde von Studienforschern entwickelt, um die Belastung durch gastrointestinale Symptome zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 210, abhängig von der Anzahl und Schwere der Symptome, die die Teilnehmer berichten. Werte näher bei 0 weisen auf eine minimale Symptombelastung hin, während Werte mit höheren Werten auf eine stärkere Symptombelastung hinweisen. Wir werden die Veränderung des durchschnittlichen FAST-Scores vor der Intervention (Ernährungs- und Symptomprotokolle Woche 1) und nach der Intervention (Ernährungs- und Symptomprotokolle Woche 2) bewerten.
Täglich für 2 Wochen
Änderung der GSRS-Werte (Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 2 Wochen
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome ist eine validierte Umfrage zur Messung der Symptombelastung. Diese Skala reicht von 15 bis 105. Höhere GSRS-Werte deuten auf eine stärkere Symptombelastung hin. Die Teilnehmer füllen diese Umfrage während der gesamten Studie zweimal aus: einmal direkt vor ihrem Termin beim Ernährungsberater und einmal sieben Tage nach ihrem Besuch. Wir werden die Veränderung der GSRS-Scores vor der Intervention und der GSRS-Scores nach der Intervention bewerten.
Einmal pro Woche für 2 Wochen
Änderung der globalen Gesundheitswerte des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 2 Wochen
Das PROMIS Global Health Short Form ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der die allgemeine Gesundheit einer Person misst. Bei der Bewertung wird dieser Fragebogen in zwei Messgrößen (körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit) und zwei zusätzliche Fragen unterteilt, die anhand von Rohwerten interpretiert werden sollen. Die Rohwerte für die Teilbewertungen zur körperlichen und geistigen Gesundheit liegen zwischen 0 und 20, während die Rohwerte für die beiden eigenständigen Fragen zwischen 0 und 5 liegen. Um die Ergebnisse richtig interpretieren zu können, werden die Fragebogenantworten vom PROMIS Assessment Center bewertet Bewertungsdienst zur Bereitstellung standardisierter T-Score-Verteilungen für die US-amerikanische Gesamtbevölkerung. Niedrigere PROMIS Global Health-Werte deuten auf eine schlechtere allgemeine Gesundheit hin, während höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen. Wir werden die Veränderung der PROMIS-Scores vor der Intervention unmittelbar vor dem Termin des Patienten bei einem Ernährungsberater und die PROMIS-Scores nach der Intervention sieben Tage nach dem Termin beurteilen.
Einmal pro Woche für 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

University of Michigan
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00045933

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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