Min Nutritional Health App Testning
Den föreslagna appen My Nutritional Health (MNH) är ett unikt verktyg för konsumenter som är intresserade av att spåra sitt matintag och koppla kosten till symtom.
Utredarna kommer att testa denna app i utvecklingssyfte bland ett urval av 100 deltagare som är patienter till dietister vid Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) och University of Michigan (UM) med varierande presentation av GI-symtom och misstänkta matintoleranser. MNH-appen byggd på LifeData-appen kommer att användas som en datainsamlingsplattform för denna studie och kan användas av iOS- och Android-smarttelefoner. Utredarna kommer att använda data som samlats in i apptestningen för att utveckla FAST-poäng på befolkningsnivå.
MNH-appen innehåller två integrerade funktioner:
- Patientsymtom och rapportering av matkonsumtion
- FAST Poängberäkning Det är viktigt att notera att enligt detta protokoll kommer MNH-appen endast att utvärderas i utvecklingssyfte. Det är för närvarande inte tänkt att fungera som ett diagnostiskt verktyg, och inte heller att ge remisser till patienter med mat- och symtommönster som kan tyda på matintolerans. I detta avseende styrs inte vår testapp av FDA eller andra tillsynsorgan, eftersom den inte ställer diagnoser eller erbjuder specifik vägledning. Syftet med denna studie är endast att utveckla normativa poängfördelningar av FAST inom ramen för patienter som besöker GI-dietister som en del av rutinvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är:
SYFTE 1 - Att validera FAST-instrumentet mot befintliga patientrapporterade resultatmått (PRO).
SYFTE 2 - Att bedöma känsligheten hos FAST-instrumentet för förändringar i patientens kost.
Utredarna kommer att samla in information om matintag och relaterade symtom med hjälp av MNH-appen för att validera FAST-instrumentet och bedöma dess känslighet för förändringar i patientens kost. För denna studie kommer 100 deltagare som är planerade att träffa deltagande dietister vid antingen Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan att rekryteras.
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera information om matintag och symtom under två veckor (en vecka före och en vecka efter dietistbesök). MNH-appen kommer att uppmana användarna att logga matintag och eventuella symtom som du upplever vid flera tidpunkter under dagen. Utredarna kommer att kontakta deltagarna via telefon under den första veckan av registreringen för att fråga om deras framsteg med appen, hjälpa till med felsökning av tekniska problem och svara på eventuella frågor.
I slutet av varje vecka kommer deltagarna att bli ombedda att svara på ett standardiserat frågeformulär om GI-symtom (den 15-delade Gastrointestinal Symptom Rating Scale; GSRS) och ett frågeformulär om allmän hälsostatus (PROMIS 10 Global Health, en 10-post frågeformulär utvecklat av NIH) via MNH-mobilappen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 år
- Nytt patientbesök med en deltagande dietist vid Cedars-Sinai Medical Center eller University of Michigan
- Tillgång till modern smartphone med internet- eller dataåtkomst, för att ladda ner och använda MNH-appen
Exklusions kriterier:
- Graviditet, eller planerar att bli gravid under studien.
- Oförmåga att förstå det engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mat- och symtomspårningsresultat (FAST).
Tidsram: Dagligen i 2 veckor
|
Denna skala utvecklades av studieutredare för att mäta gastrointestinala symtombörda vid ett ögonblick.
Råpoäng varierar från 0 till 210 beroende på antalet och svårighetsgraden av symtom som deltagarna rapporterar att de upplever.
Poäng närmare 0 indikerar minimal symtombörda, medan poäng med högre värden indikerar svårare symtombörda.
Vi kommer att bedöma förändringar i genomsnittliga FAST-poäng före intervention (mat- och symptomloggar vecka 1) och efter intervention (mat- och symptomloggar vecka 2).
|
Dagligen i 2 veckor
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng
Tidsram: En gång i veckan i 2 veckor
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale är en validerad undersökning som används för att mäta symtombördan.
Denna skala sträcker sig från 15 till 105.
Högre GSRS-poäng indikerar allvarligare symtombörda.
Deltagarna kommer att fylla i den här undersökningen två gånger under studien: en gång precis innan deras dietistbesök och en gång sju dagar efter besöket.
Vi kommer att bedöma förändringar i GSRS-poäng före intervention och GSRS-poäng efter intervention.
|
En gång i veckan i 2 veckor
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) globala hälsopoäng
Tidsram: En gång i veckan i 2 veckor
|
PROMIS Global Health Short Form är ett 10-objekt validerat frågeformulär som mäter en individs allmänna hälsa.
Under poängsättningen är detta frågeformulär uppdelat i två mått (fysisk hälsa och psykisk hälsa) och ytterligare två frågor som bör tolkas med hjälp av råvärden.
Råvärdena för delpoängen för både fysisk och psykisk hälsa sträcker sig från 0 till 20, medan råvärdena för de två självstående frågorna varierar från 0 till 5. För att korrekt tolka poängen, poängsätts enkätsvaren av PROMIS Assessment Center Poängtjänst för att tillhandahålla t-poängfördelningar standardiserade för USA:s allmänna befolkning.
Lägre PROMIS Global Health-poäng indikerar sämre allmän hälsa, medan högre värden indikerar bättre allmän hälsa.
Vi kommer att bedöma förändringar i PROMIS-poäng före intervention precis innan patientens tid hos en dietist och PROMIS-poäng efter intervention sju dagar efter mötet.
|
En gång i veckan i 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00045933
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .