Testowanie aplikacji My Nutritional Health
Proponowana aplikacja My Nutritional Health (MNH) to wyjątkowe narzędzie dla konsumentów zainteresowanych śledzeniem spożycia żywności i powiązaniem diety z objawami.
Badacze przetestują tę aplikację w celach rozwojowych na próbie 100 uczestników, którzy są pacjentami dietetyków w Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) i University of Michigan (UM) z różnymi objawami żołądkowo-jelitowymi i podejrzeniem nietolerancji pokarmowych. Aplikacja MNH oparta na aplikacji LifeData zostanie wykorzystana jako platforma do gromadzenia danych w tym badaniu i może być używana na smartfonach z systemem iOS i Android. Badacze wykorzystają dane zebrane podczas testowania aplikacji do opracowania wyników FAST na poziomie populacji.
Aplikacja MNH zawiera dwie zintegrowane funkcje:
- Raportowanie objawów pacjenta i spożycia żywności
- FAST Obliczanie wyniku Ważne jest, aby pamiętać, że zgodnie z tym protokołem aplikacja MNH będzie oceniana wyłącznie w celach rozwojowych. Obecnie nie służy jako narzędzie diagnostyczne ani jako skierowanie dla pacjentów z wzorcami pokarmów i objawami, które mogą sugerować nietolerancję pokarmową. Pod tym względem nasza aplikacja testowa nie podlega FDA ani innym organom regulacyjnym, ponieważ nie stawia diagnoz ani nie oferuje konkretnych wskazówek. Celem tego badania jest jedynie opracowanie normatywnych rozkładów punktacji FAST w kontekście pacjentów odwiedzających dietetyków przewodu pokarmowego w ramach rutynowej opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów to:
CEL 1 – Walidacja narzędzia FAST w porównaniu z istniejącymi pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PRO).
CEL 2 - Ocena wrażliwości aparatu FAST na zmiany diety pacjenta.
Badacze będą gromadzić informacje na temat spożycia pokarmu i związanych z nim objawów za pomocą aplikacji MNH w celu walidacji instrumentu FAST i oceny jego wrażliwości na zmianę diety pacjenta. Do tego badania zostanie zatrudnionych 100 uczestników, którzy mają zaplanowane spotkania z dietetykami w Centrum Medycznym Cedars-Sinai lub na Uniwersytecie Michigan.
Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie informacji dotyczących spożycia pokarmu i objawów przez dwa tygodnie (tydzień przed i tydzień po wizycie u dietetyka). Aplikacja MNH poprosi użytkowników o zarejestrowanie spożycia pokarmu i wszelkich objawów, których doświadczasz w wielu punktach czasowych w ciągu dnia. Śledczy skontaktują się z uczestnikami telefonicznie w pierwszym tygodniu rejestracji, aby zapytać o ich postępy w korzystaniu z aplikacji, pomóc w rozwiązywaniu problemów technicznych i odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie standardowego kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony przewodu pokarmowego (15-itemowa skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych; GSRS) oraz kwestionariusza dotyczącego ogólnego stanu zdrowia (PROMIS 10 Global Health, 10-itemowa skala oceny kwestionariusz opracowany przez NIH) za pośrednictwem aplikacji mobilnej MNH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat
- Wizyta nowego pacjenta z uczestniczącym dietetykiem w Cedars-Sinai Medical Center lub University of Michigan
- Dostęp do nowoczesnego smartfona z dostępem do Internetu lub danych, aby pobrać i korzystać z aplikacji MNH
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę podczas studiów.
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach narzędzia do śledzenia żywności i objawów (FAST).
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie
|
Skala ta została opracowana przez badaczy w celu pomiaru obciążenia objawami żołądkowo-jelitowymi w danym momencie.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 210, w zależności od liczby i nasilenia objawów zgłaszanych przez uczestników.
Wyniki bliższe 0 wskazują na minimalne obciążenie objawami, podczas gdy wyniki z wyższymi wartościami wskazują na poważniejsze obciążenie objawami.
Będziemy oceniać zmianę średniego wyniku FAST przed interwencją (dzienniki jedzenia i objawów z tygodnia 1) i po interwencji (dzienniki jedzenia i objawów z tygodnia 2).
|
Codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Zmiana wyników w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych to zweryfikowana ankieta służąca do pomiaru nasilenia objawów.
Ta skala mieści się w przedziale od 15 do 105.
Wyższe wyniki GSRS wskazują na poważniejsze nasilenie objawów.
Uczestnicy będą wypełniać tę ankietę dwukrotnie w trakcie badania: raz tuż przed wizytą u dietetyka i raz siedem dni po wizycie.
Ocenimy zmianę wyników GSRS przed interwencją i wyników GSRS po interwencji.
|
Raz w tygodniu przez 2 tygodnie
|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w globalnych wynikach zdrowotnych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Krótka ankieta PROMIS Global Health jest zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, który mierzy ogólny stan zdrowia danej osoby.
Podczas punktacji kwestionariusz ten jest dzielony na dwie miary (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) oraz dwa dodatkowe pytania, które należy interpretować przy użyciu wartości nieprzetworzonych.
Surowe wartości zarówno dla wyników cząstkowych zdrowia fizycznego, jak i psychicznego mieszczą się w przedziale od 0 do 20, podczas gdy surowe wartości dla dwóch samodzielnych pytań mieszczą się w przedziale od 0 do 5. Aby właściwie zinterpretować wyniki, odpowiedzi na kwestionariusze są oceniane przez Centrum Oceny PROMIS Scoring Service w celu zapewnienia rozkładów t-score znormalizowanych dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
Niższe wyniki PROMIS Global Health wskazują na gorszy ogólny stan zdrowia, podczas gdy wyższe wartości wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
Ocenimy zmianę punktacji PROMIS przed interwencją bezpośrednio przed wizytą pacjenta u dietetyka oraz ocenę PROMIS postinterwencyjną siedem dni po wizycie.
|
Raz w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00045933
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moja aplikacja dotycząca zdrowego odżywiania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony