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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変の成人における Selonsertib の安全性と有効性 (STELLAR-4)

2020年4月24日 更新者：Gilead Sciences

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変の被験者における Selonsertib の安全性と有効性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、セロンセルチブ (SEL; GS-4997) が線維症の退縮を引き起こし、NASH による肝硬変の成人の関連する合併症を軽減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

883

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • eStudySite
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC Inc
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London、イギリス、SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London、イギリス、W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad、インド、500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana、インド、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore、インド、575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai、インド、400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur、インド、440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore、シンガポール、169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、169856
        • National University Health System
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano、スイス、6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、08036
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt am main、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers、フランス、49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon、フランス、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier、フランス、34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice、フランス、06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac、フランス、33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles、ベルギー、10070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、大韓民国、10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03830
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki、日本、880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara、日本、630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、日本、700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka、日本、573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、日本、600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku、日本、162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno、日本、7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -NASH臨床研究ネットワーク（CRN）分類によるNASHおよび肝硬変（F4線維症）と一致する肝生検、中心的な読者の意見

  • 中央研究所によって決定されるように、スクリーニング訪問時に次の検査パラメータを持っています:

    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤8 x正常上限（ULN）
    • クレアチニンクリアランス (CLcr) ≥ 30 ミリリットル/分 (mL/分)、Cockcroft-Gault 式で計算
    • HbA1c ≤ 9.5% (または HbA1c が得られない場合は血清フルクトサミン ≤ 381 マイクロモル (μmol))
    • -国際正規化比（INR）≤1.4、治療的抗凝固療法によるものを除く
    • 血小板数≧100,000/μL

主な除外基準:

  • -臨床的腹水、肝性脳症（HE）、または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴
  • -チャイルドピュー（CP）スコア> 7、スクリーニングで決定された場合、治療的抗凝固療法による場合を除きます
  • -末期肝疾患（MELD）スコア> 12のモデル、スクリーニング時に決定されますが、治療的抗凝固療法による場合を除きます
  • 病歴および/または肝臓組織学の集中レビュー。
  • 肝移植の歴史
  • -肝細胞癌（HCC）の現在または病歴

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEL 6mg

無作為化フェーズ: 最大 240 週間、SEL 18 mg と一致する SEL 6 mg とプラセボ。

非盲検 (OL) フェーズ: 240 週目の訪問を完了する前の無作為化フェーズで肝臓の臨床イベントを経験した参加者には、OL SEL 18 mg を毎日 240 週間の合計治療期間を含むオプションで受け取るオプションが提供されます。ランダムフェーズ。
薬：SEL
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • セロンセルチブ
  • GS-4997
薬：SEL 18 mgに一致するプラセボ
1日1回経口投与される錠剤
実験的：SEL 18mg

無作為化フェーズ: 最大 240 週間、SEL 6 mg と一致する SEL 18 mg とプラセボ。

非盲検段階: 240 週目の訪問を完了する前の無作為化段階で肝臓の臨床イベントを経験した参加者には、無作為化段階を含めて 240 週間の合計治療期間にわたって OL SEL 18 mg を毎日受け取るオプションが提供されます。
薬：SEL
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • セロンセルチブ
  • GS-4997
薬：SEL 6 mgに一致するプラセボ
1日1回経口投与される錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ

無作為化フェーズ: SEL 6 mg に一致するプラセボと SEL 18 mg に一致するプラセボを最大 240 週間。

非盲検段階: 240 週目の訪問を完了する前の無作為化段階で肝臓の臨床イベントを経験した参加者には、無作為化段階を含めて 240 週間の合計治療期間にわたって OL SEL 18 mg を毎日受け取るオプションが提供されます。
薬：SEL 18 mgに一致するプラセボ
1日1回経口投与される錠剤
薬：SEL 6 mgに一致するプラセボ
1日1回経口投与される錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）臨床研究ネットワーク（CRN）分類に従って、NASHを悪化させることなく、線維症の1段階以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って、線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。 NASH CRN の線維化ステージは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維化が進んでいることを示します (0 = なし、4 = 肝硬変)。 NASH の悪化は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 活動スコア (NAS) 基準に従って、肝細胞バルーニングまたは小葉炎症のベースラインからの 1 ポイント以上の増加として定義されました。 NAS で定義されているように、肝細胞のバルーニングの範囲は 0 ～ 2、小葉の炎症の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、肝細胞のバルーニングまたは小葉の炎症がより深刻であることを示します。
48週目
最初の臨床イベントまでの時間によって評価された240週目のイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：240週目
EFS は、肝代償不全イベント、肝移植、全死因死亡などの最初の臨床イベントまでの時間で評価されました。
240週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
240 週目に NASH の悪化なしに線維化が 1 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：240週目
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って、線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。 NASH CRN の線維化ステージは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維化が進んでいることを示します (0 = なし、4 = 肝硬変)。 NASHの悪化は、NAS基準に従って、肝細胞バルーニングまたは小葉炎症のベースラインからの1ポイント以上の増加として定義されました。 NAS で定義されているように、肝細胞のバルーニングの範囲は 0 ～ 2、小葉の炎症の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、肝細胞のバルーニングまたは小葉の炎症がより深刻であることを示します。
240週目
48週目に線維化が1段階以上改善した参加者の割合
時間枠：48週目
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って、線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。 NASH CRN の線維化ステージは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維化が進んでいることを示します (0 = なし、4 = 肝硬変)。
48週目
240週目に線維化が1段階以上改善した参加者の割合
時間枠：240週目
線維症の改善は、NASH CRN 分類に従って、線維症がベースラインから 1 段階以上減少したことと定義されました。 NASH CRN の線維化ステージは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど線維化が進んでいることを示します (0 = なし、4 = 肝硬変)。
240週目
48週目にNASHが解消した参加者の割合
時間枠：48週目
NASH の消散は、ベースラインで 1 以上から 0 または 1 の小葉の炎症として定義され、肝細胞のバルーニングはベースラインで 1 以上の値から 0 に減少しました。どちらの基準も必要条件でした。 NAS で定義されているように、肝細胞のバルーニングの範囲は 0 ～ 2、小葉の炎症の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど、肝細胞のバルーニングまたは小葉の炎症がより深刻であることを示します。 評価可能な参加者は、ベースラインの小葉の炎症と肝細胞のバルーニングが 1 以上でした。
48週目
240週目にNASHが解消した参加者の割合
時間枠：240週目
NASH の消散は、ベースラインで 1 以上から 0 または 1 の小葉の炎症として定義され、肝細胞のバルーニングはベースラインで 1 以上の値から 0 に減少しました。 NAS で定義されているように、肝細胞のバルーニングの範囲は 0 ～ 2、小葉の炎症の範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど肝細胞のバルーニングまたは小葉の炎症がより深刻であることを示します。 評価可能な参加者は、ベースラインの小葉の炎症と肝細胞のバルーニングが 1 以上でした。
240週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月30日

一次修了 (実際)

2019年5月6日

研究の完了 (実際)

2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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