Sikkerhed og effekt af Selonsertib hos voksne med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (STELLAR-4)
24. april 2020 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Selonsertib hos forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever på grund af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om selonsertib (SEL; GS-4997) kan forårsage fibrose-regression og reducere associerede komplikationer hos voksne med cirrhose på grund af NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
883
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien, 10070
- CUB Hopital Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- GI Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1HZ
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- eStudySite
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto, Florida, Forenede Stater, 33157
- IMIC Inc
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71021
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- AccumetRx Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Smith Clinic
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrig, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrig, 34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice, Frankrig, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
-
Hyderabad, Indien, 500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
-
Kolkata, Indien, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Ludhiana, Indien, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, Indien, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Indien, 400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
-
Nagpur, Indien, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japan, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan, 600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku, Japan, 162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japan, 7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03830
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Łódź, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- National University Health System
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 07428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Frankfurt am main, Tyskland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
-
Vienna, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Leverbiopsi i overensstemmelse med NASH og skrumpelever (F4 fibrose) i henhold til NASH Clinical Research Network (CRN) klassifikationen, efter den centrale læsers mening
Har følgende laboratorieparametre ved screeningsbesøget, som bestemt af centrallaboratoriet:
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 8 x øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 milliliter/minut (mL/min), som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen
- HbA1c ≤ 9,5 % (eller serumfructosamin ≤ 381 mikromol (μmol), hvis HbA1c ikke kan opnås)
- International normalized ratio (INR) ≤ 1,4, medmindre det skyldes terapeutisk anti-koagulation
- Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom inklusive klinisk ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller varicealblødning
- Child-Pugh (CP) score > 7, som bestemt ved screening, medmindre det skyldes terapeutisk anti-koagulation
- Model for End-stage Lever Disease (MELD) score > 12, som bestemt ved screening, medmindre det skyldes terapeutisk anti-koagulation
- Andre årsager til leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, autoimmune lidelser, lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, jernoverskud og alfa-1-antitrypsin-mangel, baseret på sygehistorie og/ eller centraliseret gennemgang af leverhistologi.
- Historie om levertransplantation
- Nuværende eller historie med hepatocellulært karcinom (HCC)
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEL 6 mg
Randomiseret fase: SEL 6 mg plus placebo for at matche SEL 18 mg i op til 240 uger. Open-Label (OL) fase: Deltagere, der oplevede en leverklinisk hændelse i den randomiserede fase før afslutningen af uge 240-besøget, vil blive tilbudt muligheden for at modtage OL SEL 18 mg dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 240 uger inkl. Randomiseret fase. |
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: SEL 18 mg
Randomiseret fase: SEL 18 mg plus placebo for at matche SEL 6 mg i op til 240 uger. Open-Label-fase: Deltagere, der oplevede en leverklinisk hændelse i den randomiserede fase før afslutningen af uge 240-besøget, vil blive tilbudt muligheden for at modtage OL SEL 18 mg dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 240 uger inklusive den randomiserede fase. |
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret fase: Placebo for at matche SEL 6 mg plus placebo for at matche SEL 18 mg i op til 240 uger. Open-Label-fase: Deltagere, der oplevede en leverklinisk hændelse i den randomiserede fase før afslutningen af uge 240-besøget, vil blive tilbudt muligheden for at modtage OL SEL 18 mg dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 240 uger inklusive den randomiserede fase. |
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 1-trins forbedring i fibrose i henhold til klassificeringen af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) uden forværring af NASH
Tidsramme: Uge 48
|
Fibroseforbedring blev defineret som ≥ 1-trins fald fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifikationen.
NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Cirrhose).
Forværring af NASH blev defineret som ≥ 1 point stigning fra baseline i hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation i henhold til kriterierne for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Activity Score (NAS).
Som defineret af NAS varierer hepatocellulær ballondannelse fra 0-2, og lobulær inflammation varierer fra 0-3, med højere score, der indikerer mere alvorlig hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation.
|
Uge 48
|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) i uge 240 som vurderet efter tid til første kliniske hændelse
Tidsramme: Uge 240
|
EFS blev vurderet ved tiden til den første kliniske hændelse, inklusive leverdekompensation, levertransplantation og dødelighed af alle årsager.
|
Uge 240
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der havde en ≥ 1-trins forbedring i fibrose uden forværring af NASH i uge 240
Tidsramme: Uge 240
|
Fibroseforbedring blev defineret som ≥ 1-trins fald fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifikationen.
NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Cirrhose).
Forværring af NASH blev defineret som ≥ 1 point stigning fra baseline i hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation i henhold til NAS-kriterierne.
Som defineret af NAS varierer hepatocellulær ballondannelse fra 0-2, og lobulær inflammation varierer fra 0-3, med højere score, der indikerer mere alvorlig hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation.
|
Uge 240
|
|
Procentdel af deltagere, der havde en ≥ 1-trins forbedring i fibrose i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Fibroseforbedring blev defineret som ≥ 1-trins fald fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifikationen.
NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Cirrhose).
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der havde en ≥ 1-trins forbedring i fibrose i uge 240
Tidsramme: Uge 240
|
Fibroseforbedring blev defineret som ≥ 1-trins fald fra baseline i fibrose i henhold til NASH CRN-klassifikationen.
NASH CRN-fibrosestadier varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større fibrose (0=Ingen, 4=Cirrhose).
|
Uge 240
|
|
Procentdel af deltagere, der havde NASH-opløsning i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
NASH-opløsning blev defineret som lobulær inflammation på 0 eller 1 fra ≥ 1 ved baseline og hepatocellulær ballondannelse reduceret til 0 fra en værdi ≥ 1 ved baseline; begge kriterier var nødvendige betingelser.
Som defineret af NAS varierer hepatocellulær ballondannelse fra 0-2, og lobulær inflammation varierer fra 0-3, med højere score, der indikerer mere alvorlig hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation.
Evaluerbare deltagere havde baseline lobulær inflammation og hepatocellulær ballondannelse ≥ 1.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der havde NASH-opløsning i uge 240
Tidsramme: Uge 240
|
NASH-opløsning blev defineret som lobulær inflammation på 0 eller 1 fra ≥ 1 ved baseline og hepatocellulær ballondannelse reduceret til 0 fra en værdi ≥ 1 ved baseline; begge kriterier var nødvendige forhold. Som defineret af NAS varierer hepatocellulær ballondannelse fra 0-2 og lobulær inflammation fra 0-3, med højere score, der indikerer mere alvorlig hepatocellulær ballondannelse eller lobulær inflammation.
Evaluerbare deltagere havde baseline lobulær inflammation og hepatocellulær ballondannelse ≥ 1.
|
Uge 240
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .