Segurança e eficácia de Selonsertib em adultos com cirrose compensada devido a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) (STELLAR-4)
24 de abril de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do selonsertibe em indivíduos com cirrose compensada devido a esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
O objetivo primário deste estudo é avaliar se o selonsertib (SEL; GS-4997) pode causar regressão da fibrose e reduzir as complicações associadas em adultos com cirrose por NASH.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
883
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
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Frankfurt am main, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 10070
- CUB Hopital Erasme
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Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- GI Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1HZ
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Cingapura, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169856
- National University Health System
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanha, 08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- eStudySite
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71021
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AccumetRx Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Smith Clinic
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, França, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, França, 34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice, França, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac, França, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Izunokuni, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japão, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Nagakute, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nara, Japão, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japão, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japão, 600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku, Japão, 162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japão, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japão, 7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 6700
- Consultorio Medico
-
Monterrey, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Łódź, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Reino Unido, W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03830
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Suíça, 6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 07428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Graz, Áustria, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Chandigarh, Índia, 160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
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Hyderabad, Índia, 500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
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Kolkata, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Ludhiana, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, Índia, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai, Índia, 400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
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Nagpur, Índia, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Índia, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Biópsia hepática consistente com NASH e cirrose (fibrose F4) de acordo com a classificação NASH Clinical Research Network (CRN), na opinião do leitor central
Tem os seguintes parâmetros laboratoriais na visita de triagem, conforme determinado pelo laboratório central:
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 8 x limite superior do normal (ULN)
- Depuração de creatinina (CLcr) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), calculado pela equação de Cockcroft-Gault
- HbA1c ≤ 9,5% (ou frutosamina sérica ≤ 381 micromol (μmol) se HbA1c não puder ser obtido)
- Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,4, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
Principais Critérios de Exclusão:
- História prévia de doença hepática descompensada, incluindo ascite clínica, encefalopatia hepática (HE) ou sangramento varicoso
- Escore de Child-Pugh (CP) > 7, conforme determinado na triagem, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 12, conforme determinado na triagem, a menos que devido a anticoagulação terapêutica
- Outras causas de doença hepática, incluindo, entre outras, doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, distúrbios autoimunes, hepatotoxicidade induzida por drogas, doença de Wilson, sobrecarga de ferro e deficiência de alfa-1-antitripsina, com base no histórico médico e/ ou revisão centralizada da histologia hepática.
- Histórico de transplante de fígado
- Atual ou histórico de carcinoma hepatocelular (CHC)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEL 6 mg
Fase randomizada: SEL 6 mg mais placebo para igualar SEL 18 mg por até 240 semanas. Fase Aberta (OL): Os participantes que tiveram um evento clínico hepático durante a fase randomizada antes de completar a visita da Semana 240, terão a opção de receber OL SEL 18 mg diariamente por uma duração total de tratamento de 240 semanas, incluindo o Fase Randomizada. |
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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Experimental: SEL 18 mg
Fase randomizada: SEL 18 mg mais placebo para corresponder ao SEL 6 mg por até 240 semanas. Fase Aberta: Os participantes que tiveram um evento clínico hepático durante a fase randomizada antes de completar a visita da Semana 240, terão a opção de receber OL SEL 18 mg diariamente por uma duração total de tratamento de 240 semanas, incluindo a Fase Randomizada. |
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase Randomizada: Placebo para corresponder ao SEL 6 mg mais placebo para corresponder ao SEL 18 mg por até 240 semanas. Fase Aberta: Os participantes que tiveram um evento clínico hepático durante a fase randomizada antes de completar a visita da Semana 240, terão a opção de receber OL SEL 18 mg diariamente por uma duração total de tratamento de 240 semanas, incluindo a Fase Randomizada. |
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose de acordo com a classificação da rede de pesquisa clínica (CRN) de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) sem agravamento da NASH
Prazo: Semana 48
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A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
O agravamento da NASH foi definido como aumento ≥ 1 ponto desde a linha de base no balonismo hepatocelular ou inflamação lobular de acordo com os critérios de classificação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Conforme definido pelo NAS, o balonismo hepatocelular varia de 0-2 e a inflamação lobular varia de 0-3, com pontuações mais altas indicando balonismo hepatocelular ou inflamação lobular mais grave.
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Semana 48
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) na semana 240, conforme avaliado pelo tempo até o primeiro evento clínico
Prazo: Semana 240
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A SLE foi avaliada até o primeiro evento clínico, incluindo eventos de descompensação hepática, transplante de fígado e mortalidade por todas as causas.
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Semana 240
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose sem piora da NASH na semana 240
Prazo: Semana 240
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A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
O agravamento da NASH foi definido como aumento ≥ 1 ponto desde a linha de base no balonismo hepatocelular ou inflamação lobular de acordo com os critérios NAS.
Conforme definido pelo NAS, o balonismo hepatocelular varia de 0-2 e a inflamação lobular varia de 0-3, com pontuações mais altas indicando balonismo hepatocelular ou inflamação lobular mais grave.
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Semana 240
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Porcentagem de participantes que tiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose na semana 48
Prazo: Semana 48
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A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que tiveram uma melhora ≥ 1 estágio na fibrose na semana 240
Prazo: Semana 240
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A melhora da fibrose foi definida como diminuição ≥ 1 estágio desde o início da fibrose de acordo com a classificação NASH CRN.
Os estágios de fibrose NASH CRN variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior fibrose (0 = Nenhum, 4 = Cirrose).
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Semana 240
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Porcentagem de participantes que tiveram resolução de NASH na semana 48
Prazo: Semana 48
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A resolução da NASH foi definida como inflamação lobular de 0 ou 1 de ≥ 1 na linha de base e balonização hepatocelular reduzida para 0 de um valor ≥ 1 na linha de base; ambos os critérios eram condições necessárias.
Conforme definido pelo NAS, o balonismo hepatocelular varia de 0-2 e a inflamação lobular varia de 0-3, com pontuações mais altas indicando balonismo hepatocelular ou inflamação lobular mais grave.
Os participantes avaliáveis tinham inflamação lobular basal e balonização hepatocelular ≥ 1.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que tiveram resolução de NASH na semana 240
Prazo: Semana 240
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A resolução da NASH foi definida como inflamação lobular de 0 ou 1 de ≥ 1 na linha de base e balonização hepatocelular reduzida para 0 de um valor ≥ 1 na linha de base; ambos os critérios eram condições necessárias. Conforme definido pelo NAS, o balonismo hepatocelular varia de 0-2 e a inflamação lobular varia de 0-3, com pontuações mais altas indicando balonismo hepatocelular ou inflamação lobular mais grave.
Os participantes avaliáveis tinham inflamação lobular basal e balonização hepatocelular ≥ 1.
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Semana 240
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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