Bezpieczeństwo i skuteczność selonsertybu u dorosłych z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (STELLAR-4)
24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność selonsertybu u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Głównym celem tego badania jest ocena, czy selonsertib (SEL; GS-4997) może powodować regresję zwłóknienia i zmniejszać związane z tym powikłania u dorosłych z marskością wątroby spowodowaną NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
883
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 10070
- CUB Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francja, 34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice, Francja, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Francja, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
-
Hyderabad, Indie, 500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
-
Kolkata, Indie, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, Indie, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Indie, 400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
-
Nagpur, Indie, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Emek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Izunokuni, Japonia, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japonia, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nara, Japonia, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japonia, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku, Japonia, 162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japonia, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japonia, 7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- GI Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1HZ
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 6700
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Frankfurt am main, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Łódź, Polska, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03830
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169856
- National University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- eStudySite
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Inc
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71021
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- AccumetRx Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Smith Clinic
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 07428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biopsja wątroby zgodna z NASH i marskością wątroby (włóknienie F4) według klasyfikacji NASH Clinical Research Network (CRN) w opinii czytelnika centralnego
Posiada następujące parametry laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, określone przez laboratorium centralne:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 8 x górna granica normy (GGN)
- Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 30 mililitrów/minutę (ml/min), obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- HbA1c ≤ 9,5% (lub fruktozamina w surowicy ≤ 381 mikromoli (μmol), jeśli nie można uzyskać HbA1c)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,4, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby, w tym klinicznego wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej (HE) lub krwawienia z żylaków
- Wynik w skali Childa-Pugha (CP) > 7, określony podczas badania przesiewowego, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Wynik w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12, określony podczas badania przesiewowego, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroby autoimmunologiczne, hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, przeciążenie żelazem i niedobór alfa-1-antytrypsyny, na podstawie wywiadu medycznego i/ lub scentralizowany przegląd histologii wątroby.
- Historia transplantacji wątroby
- Obecny lub przebyty rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEL 6 mg
Randomizowana faza: SEL 6 mg plus placebo, aby dopasować SEL 18 mg przez okres do 240 tygodni. Faza otwarta (OL): Uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie kliniczne dotyczące wątroby podczas fazy z randomizacją przed zakończeniem wizyty w tygodniu 240, otrzymają możliwość otrzymywania OL SEL w dawce 18 mg na dobę przez całkowity czas leczenia wynoszący 240 tygodni włącznie Faza losowa. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: SEL 18 mg
Faza randomizowana: SEL 18 mg plus placebo, aby dopasować SEL 6 mg przez okres do 240 tygodni. Faza otwarta: Uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie kliniczne dotyczące wątroby podczas fazy z randomizacją przed zakończeniem wizyty w 240. tygodniu, otrzymają możliwość otrzymywania OL SEL w dawce 18 mg dziennie przez całkowity czas leczenia wynoszący 240 tygodni włącznie z fazą z randomizacją. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza randomizacji: placebo odpowiadające SEL 6 mg plus placebo odpowiadające SEL 18 mg przez okres do 240 tygodni. Faza otwarta: Uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie kliniczne dotyczące wątroby podczas fazy randomizacji przed zakończeniem wizyty w tygodniu 240, otrzymają możliwość otrzymywania OL SEL w dawce 18 mg dziennie przez całkowity czas leczenia wynoszący 240 tygodni włącznie z fazą randomizacji. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 1-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia zgodnie z klasyfikacją sieci badań klinicznych (CRN) Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) bez pogorszenia NASH
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
Pogorszenie NASH zdefiniowano jako zwiększenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej balonowatości komórek wątrobowych lub zapalenia zrazikowego zgodnie z kryteriami oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) Activity Score (NAS).
Zgodnie z definicją NAS, balonowanie wątrobowokomórkowe mieści się w zakresie od 0-2, a zapalenie zrazikowe w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe balonowanie wątrobowokomórkowe lub zapalenie zrazikowe.
|
Tydzień 48
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) w 240. tygodniu oceniane na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
EFS oceniano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia klinicznego, w tym zdarzeń dekompensacji czynności wątroby, przeszczepu wątroby i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Tydzień 240
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ≥ 1-stopniowa poprawa zwłóknienia bez pogorszenia NASH w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
Pogorszenie NASH zdefiniowano jako zwiększenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej balonowatości komórek wątrobowych lub zapalenia zrazikowego zgodnie z kryteriami NAS.
Zgodnie z definicją NAS, balonowanie wątrobowokomórkowe mieści się w zakresie od 0-2, a zapalenie zrazikowe w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe balonowanie wątrobowokomórkowe lub zapalenie zrazikowe.
|
Tydzień 240
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ≥ 1-stopniowa poprawa zwłóknienia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ≥ 1-stopniowa poprawa zwłóknienia w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
|
Tydzień 240
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli rezolucję NASH w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Ustąpienie NASH zdefiniowano jako zapalenie zrazikowe 0 lub 1 od ≥ 1 na początku badania i zmniejszenie balonowatości komórek wątrobowych do 0 z wartości ≥ 1 na początku badania; oba kryteria były warunkami koniecznymi.
Zgodnie z definicją NAS, balonowanie wątrobowokomórkowe mieści się w zakresie od 0-2, a zapalenie zrazikowe w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe balonowanie wątrobowokomórkowe lub zapalenie zrazikowe.
Oceniani uczestnicy mieli początkowe zapalenie zrazikowe i balonowanie komórek wątrobowych ≥ 1.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy mieli postanowienie NASH w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
Ustąpienie NASH zdefiniowano jako zapalenie zrazikowe 0 lub 1 od ≥ 1 na początku badania i zmniejszenie balonowatości komórek wątrobowych do 0 z wartości ≥ 1 na początku badania; oba kryteria były warunkami koniecznymi. Zgodnie z definicją NAS, wzrost balonowatości komórek wątrobowych mieści się w zakresie od 0-2, a zapalenie zrazikowe w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe balonowanie komórek wątrobowych lub zapalenie zrazikowe.
Oceniani uczestnicy mieli początkowe zapalenie zrazikowe i balonowanie komórek wątrobowych ≥ 1.
|
Tydzień 240
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .