Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Selonsertib biztonságossága és hatékonysága nem alkoholos steatohepatitis (NASH) miatt kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőtteknél (STELLAR-4)

2020. április 24. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Selonsertib biztonságosságát és hatékonyságát értékeli nem alkoholos steatohepatitis (NASH) miatt kompenzált májzsugorban szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a selonsertib (SEL; GS-4997) okozhat-e fibrózis regressziót és csökkentheti-e a kapcsolódó szövődményeket NASH miatti cirrhosisban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

883

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 10070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • eStudySite
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Franciaország, 34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad, India, 500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur, India, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Fukui, Japán, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni, Japán, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japán, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara, Japán, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japán, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japán, 600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku, Japán, 162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japán, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japán, 7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japán, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Lengyelország
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice, Lengyelország, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn, Németország, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt am main, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Németország, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 08036
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanyolország, 28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • National University Health System
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajvan, 07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • NASH-nak és cirrhosisnak (F4 fibrózis) megfelelő májbiopszia a NASH Clinical Research Network (CRN) besorolása szerint a központi olvasó véleménye szerint

  • A szűrővizsgálaton a következő laboratóriumi paraméterekkel rendelkezik a központi laboratórium által meghatározottak szerint:

    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál felső határának 8-szorosa (ULN)
    • Kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 30 milliliter/perc (mL/perc), a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
    • HbA1c ≤ 9,5% (vagy szérum fruktózamin ≤ 381 mikromol (μmol), ha a HbA1c nem mutatható ki)
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,4, kivéve, ha a terápiás véralvadásgátló miatt van
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi dekompenzált májbetegség, beleértve a klinikai ascites, hepaticus encephalopathia (HE) vagy variceális vérzés
  • Child-Pugh (CP) pontszám > 7, a szűréskor meghatározva, kivéve, ha terápiás véralvadásgátló hatás miatt
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszám > 12, a szűréskor meghatározva, kivéve, ha terápiás véralvadásgátló hatás miatt
  • A májbetegség egyéb okai, többek között, de nem kizárólagosan az alkoholos májbetegség, a hepatitis B, a hepatitis C, az autoimmun betegségek, a gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás, a Wilson-kór, a vastúlterhelés és az alfa-1-antitripszin hiány, a kórtörténet és/ vagy a májszövettani központosított felülvizsgálata.
  • Májtranszplantáció története
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) jelenlegi vagy kórtörténetében

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEL 6 mg

Véletlenszerű fázis: SEL 6 mg plusz placebo, hogy megfeleljen a SEL 18 mg-nak, legfeljebb 240 hétig.

Nyílt elrendezésű (OL) fázis: Azoknak a résztvevőknek, akiknél a 240. heti vizit befejezése előtt a randomizált fázisban máj-klinikai eseményt tapasztaltak, felajánlják, hogy napi 18 mg OL SEL-t kapjanak a kezelés teljes időtartama 240 hét, beleértve a Véletlenszerű fázis.
Drog: SEL
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • selonsertib
  • GS-4997
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a SEL 18 mg-nak
Tabletták szájon át naponta egyszer
Kísérleti: SEL 18 mg

Véletlenszerű fázis: SEL 18 mg plusz placebo, hogy megfeleljen a SEL 6 mg-nak, legfeljebb 240 hétig.

Nyílt szakasz: Azok a résztvevők, akiknél a 240. heti vizit befejezése előtt a randomizált fázisban májbetegségben szenvedtek, lehetőséget kínálnak arra, hogy napi 18 mg OL SEL-t kapjanak a kezelés teljes időtartama 240 hét, beleértve a randomizált fázist is.
Drog: SEL
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • selonsertib
  • GS-4997
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a SEL 6 mg-nak
Tabletták szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo

Véletlenszerű fázis: A 6 mg-os SEL-nek megfelelő placebo plusz a 18 mg-os SEL-nek megfelelő placebo, legfeljebb 240 hétig.

Nyílt szakasz: Azok a résztvevők, akiknél a 240. heti vizit befejezése előtt a randomizált fázisban májbetegségben szenvedtek, lehetőséget kínálnak arra, hogy napi 18 mg OL SEL-t kapjanak a kezelés teljes időtartama 240 hét, beleértve a randomizált fázist is.
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a SEL 18 mg-nak
Tabletták szájon át naponta egyszer
Drog: Placebo, hogy megfeleljen a SEL 6 mg-nak
Tabletták szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1-stádiumú javulást értek el a fibrózisban a Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) osztályozása szerint a NASH súlyosbodása nélkül
Időkeret: 48. hét
A fibrózis javulását a NASH CRN osztályozás szerint a fibrózis kiindulási értékéhez képest ≥ 1 stádiumú csökkenésként határozták meg. A NASH CRN fibrózis stádiumai 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fibrózist jeleznek (0 = nincs, 4 = cirrhosis). A NASH rosszabbodását a kiindulási értékhez képest ≥ 1 pontos növekedésként határozták meg hepatocelluláris ballonosodásban vagy lebenyes gyulladásban a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszáma (NAS) kritériumai szerint. A NAS meghatározása szerint a hepatocelluláris ballonosodás 0-2, a lebenyes gyulladás pedig 0-3 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb hepatocelluláris ballonosodást vagy lebenygyulladást jeleznek.
48. hét
Eseménymentes túlélés (EFS) a 240. héten az első klinikai eseményig eltelt idő alapján
Időkeret: 240. hét
Az EFS-t az első klinikai esemény időpontjáig értékelték, ideértve a májdekompenzációs eseményeket, a májátültetést és a minden okból bekövetkező mortalitást.
240. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis ≥ 1-fokozatú javulását tapasztalták a NASH súlyosbodása nélkül a 240. héten
Időkeret: 240. hét
A fibrózis javulását a NASH CRN osztályozás szerint a fibrózis kiindulási értékéhez képest ≥ 1 stádiumú csökkenésként határozták meg. A NASH CRN fibrózis stádiumai 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fibrózist jeleznek (0 = nincs, 4 = cirrhosis). A NASH rosszabbodását a kiindulási értékhez képest ≥ 1 pontos növekedésként határozták meg hepatocelluláris ballonosodásban vagy lebenyes gyulladásban a NAS-kritériumok szerint. A NAS meghatározása szerint a hepatocelluláris ballonosodás 0-2, a lebenyes gyulladás pedig 0-3 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb hepatocelluláris ballonosodást vagy lebenygyulladást jeleznek.
240. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis ≥ 1-stádiumú javulása volt a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A fibrózis javulását a NASH CRN osztályozás szerint a fibrózis kiindulási értékéhez képest ≥ 1 stádiumú csökkenésként határozták meg. A NASH CRN fibrózis stádiumai 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fibrózist jeleznek (0 = nincs, 4 = cirrhosis).
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fibrózis ≥ 1-stádiumú javulása volt a 240. héten
Időkeret: 240. hét
A fibrózis javulását a NASH CRN osztályozás szerint a fibrózis kiindulási értékéhez képest ≥ 1 stádiumú csökkenésként határozták meg. A NASH CRN fibrózis stádiumai 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fibrózist jeleznek (0 = nincs, 4 = cirrhosis).
240. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek NASH-felbontása volt a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A NASH felbontását úgy határozták meg, hogy a lebenyes gyulladás 0 vagy 1 volt ≥ 1-ről a kiinduláskor, és a hepatocelluláris ballonosodás 0-ra csökkent a kiindulási ≥ 1 értékről; mindkét kritérium szükséges feltétel volt. A NAS meghatározása szerint a hepatocelluláris ballonosodás 0-2, a lebenyes gyulladás pedig 0-3 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb hepatocelluláris ballonosodást vagy lebenygyulladást jeleznek. Az értékelhető résztvevők kiindulási lebenyes gyulladása és hepatocelluláris ballonosodása ≥ 1 volt.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek NASH-felbontása volt a 240. héten
Időkeret: 240. hét
A NASH felbontását úgy határozták meg, hogy a lebenyes gyulladás 0 vagy 1 volt ≥ 1-ről a kiinduláskor, és a hepatocelluláris ballonosodás 0-ra csökkent a kiindulási ≥ 1 értékről; mindkét kritérium szükséges állapot volt. A NAS meghatározása szerint a hepatocelluláris ballonosodás 0-2, a lebenyes gyulladás pedig 0-3 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb hepatocelluláris ballonosodást vagy lebenyes gyulladást jeleznek. Az értékelhető résztvevők kiindulási lebenyes gyulladása és hepatocelluláris ballonosodása ≥ 1 volt.
240. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a SEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel