Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost selonsertibu u dospělých s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (STELLAR-4)

24. dubna 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost selonsertibu u pacientů s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda selonsertib (SEL; GS-4997) může způsobit regresi fibrózy a snížit související komplikace u dospělých s cirhózou způsobenou NASH.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

883

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 10070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francie, 34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice, Francie, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Beaujon
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japonsko, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japonsko, 7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
      • Frankfurt am main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • National University Health System
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Spojené království, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Spojené království, W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • eStudySite
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41707
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Biopsie jater v souladu s NASH a cirhózou (fibróza F4) podle klasifikace NASH Clinical Research Network (CRN), podle názoru ústředního čtenáře

  • Má při screeningové návštěvě následující laboratorní parametry, jak je určí centrální laboratoř:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 8 x horní hranice normálu (ULN)
    • Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 30 mililitrů/minutu (ml/min), vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • HbA1c ≤ 9,5 % (nebo sérový fruktosamin ≤ 381 mikromolů (μmol), pokud nelze dosáhnout HbA1c)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,4, pokud není způsoben terapeutickou antikoagulací
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze včetně klinického ascitu, jaterní encefalopatie (HE) nebo krvácení z varixů
  • Child-Pugh (CP) skóre > 7, jak bylo stanoveno při screeningu, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací
  • Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 12, jak bylo stanoveno při screeningu, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací
  • Jiné příčiny onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, alkoholického onemocnění jater, hepatitidy B, hepatitidy C, autoimunitních poruch, hepatotoxicity vyvolané léky, Wilsonovy choroby, přetížení železem a deficitu alfa-1-antitrypsinu, na základě anamnézy a/ nebo centralizovaný přehled histologie jater.
  • Transplantace jater v anamnéze
  • V současnosti nebo v anamnéze hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEL 6 mg

Randomizovaná fáze: SEL 6 mg plus placebo odpovídající SEL 18 mg po dobu až 240 týdnů.

Otevřená (OL) fáze: Účastníkům, kteří prodělali jaterní klinickou příhodu během randomizované fáze před dokončením návštěvy v týdnu 240, bude nabídnuta možnost dostávat OL SEL 18 mg denně po celkovou dobu léčby 240 týdnů včetně Randomizovaná fáze.
Lék: SEL
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lék: Placebo odpovídající SEL 18 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Experimentální: SEL 18 mg

Randomizovaná fáze: SEL 18 mg plus placebo odpovídající SEL 6 mg po dobu až 240 týdnů.

Otevřená fáze: Účastníkům, kteří prodělali jaterní klinickou příhodu během randomizované fáze před dokončením návštěvy v týdnu 240, bude nabídnuta možnost dostávat OL SEL 18 mg denně po celkovou dobu léčby 240 týdnů včetně randomizované fáze.
Lék: SEL
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lék: Placebo odpovídající SEL 6 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo

Randomizovaná fáze: Placebo odpovídající SEL 6 mg plus placebo odpovídající SEL 18 mg po dobu až 240 týdnů.

Otevřená fáze: Účastníkům, kteří prodělali jaterní klinickou příhodu během randomizované fáze před dokončením návštěvy v týdnu 240, bude nabídnuta možnost dostávat OL SEL 18 mg denně po celkovou dobu léčby 240 týdnů včetně randomizované fáze.
Lék: Placebo odpovídající SEL 18 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Lék: Placebo odpovídající SEL 6 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1-fázového zlepšení fibrózy podle klasifikace sítě klinického výzkumu (CRN) nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení NASH
Časové okno: 48. týden
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza). Zhoršení NASH bylo definováno jako zvýšení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty u hepatocelulárního balonování nebo lobulárního zánětu podle kritérií skóre aktivity (NAS) non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Jak je definováno NAS, hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2 a lobulární zánět v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování nebo lobulární zánět.
48. týden
Přežití bez událostí (EFS) ve 240. týdnu podle času do první klinické události
Časové okno: Týden 240
EFS byl hodnocen podle doby do první klinické příhody, včetně příhod jaterní dekompenzace, transplantace jater a mortality ze všech příčin.
Týden 240

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli ≥ 1-stupňové zlepšení fibrózy bez zhoršení NASH v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza). Zhoršení NASH bylo definováno jako zvýšení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty u hepatocelulárního balonování nebo lobulárního zánětu podle kritérií NAS. Jak je definováno NAS, hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2 a lobulární zánět v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování nebo lobulární zánět.
Týden 240
Procento účastníků, u kterých došlo ve 48. týdnu ke zlepšení ≥ 1 fáze fibrózy
Časové okno: 48. týden
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza).
48. týden
Procento účastníků, kteří měli ≥ 1-stupňové zlepšení fibrózy v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥ 1-stupňové snížení od výchozí hodnoty u fibrózy podle klasifikace NASH CRN. Fáze fibrózy NASH CRN se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fibrózu (0 = žádná, 4 = cirhóza).
Týden 240
Procento účastníků, kteří měli rozhodnutí NASH v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Řešení NASH bylo definováno jako lobulární zánět 0 nebo 1 z ≥ 1 na začátku a hepatocelulární balónkování snížené na 0 z hodnoty ≥ 1 na začátku; obě kritéria byla nezbytnými podmínkami. Jak je definováno NAS, hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2 a lobulární zánět v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování nebo lobulární zánět. Hodnotitelní účastníci měli výchozí lobulární zánět a hepatocelulární balónkování ≥ 1.
48. týden
Procento účastníků, kteří měli rozhodnutí NASH v týdnu 240
Časové okno: Týden 240
Řešení NASH bylo definováno jako lobulární zánět 0 nebo 1 z ≥ 1 na začátku a hepatocelulární balónkování snížené na 0 z hodnoty ≥ 1 na začátku; obě kritéria byla nezbytnými podmínkami. Jak je definováno NAS, hepatocelulární balonování se pohybuje v rozmezí 0-2 a lobulární zánět v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější hepatocelulární balonování nebo lobulární zánět. Hodnotitelní účastníci měli výchozí lobulární zánět a hepatocelulární balónkování ≥ 1.
Týden 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na SEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit