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Sicurezza ed efficacia di Selonsertib negli adulti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH) (STELLAR-4)

24 aprile 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di selonsertib in soggetti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (NASH)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se selonsertib (SEL; GS-4997) può causare la regressione della fibrosi e ridurre le complicanze associate negli adulti con cirrosi dovuta a NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

883

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 10070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francia, 34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice, Francia, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt am main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni, Giappone, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara, Giappone, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Giappone, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Giappone, 7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad, India, 500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur, India, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Regno Unito, W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • National University Health System
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 08036
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • eStudySite
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Biopsia epatica compatibile con NASH e cirrosi (fibrosi F4) secondo la classificazione NASH Clinical Research Network (CRN), secondo il parere del lettore centrale

  • Ha i seguenti parametri di laboratorio alla visita di screening, come determinato dal laboratorio centrale:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 8 x limite superiore della norma (ULN)
    • Clearance della creatinina (CLcr) ≥ 30 millilitri/minuto (mL/min), come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault
    • HbA1c ≤ 9,5% (o fruttosamina sierica ≤ 381 micromoli (μmol) se non è possibile determinare l'HbA1c)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,4, a meno che non sia dovuto ad anticoagulanti terapeutici
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia precedente di malattia epatica scompensata inclusa ascite clinica, encefalopatia epatica (HE) o sanguinamento da varici
  • Punteggio Child-Pugh (CP) > 7, come determinato allo screening, a meno che non sia dovuto ad anticoagulanti terapeutici
  • Modello per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease) > 12, come determinato allo screening, a meno che non sia dovuto all'anticoagulazione terapeutica
  • Altre cause di malattia epatica incluse, ma non limitate a, malattia epatica alcolica, epatite B, epatite C, malattie autoimmuni, epatotossicità indotta da farmaci, malattia di Wilson, sovraccarico di ferro e carenza di alfa-1-antitripsina, in base all'anamnesi e/o o revisione centralizzata dell'istologia epatica.
  • Storia del trapianto di fegato
  • Attuale o anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEL 6 mg

Fase randomizzata: SEL 6 mg più placebo per abbinare SEL 18 mg fino a 240 settimane.

Fase in aperto (OL): ai partecipanti che hanno manifestato un evento clinico epatico durante la fase randomizzata prima del completamento della visita della settimana 240, verrà offerta l'opzione di ricevere OL SEL 18 mg al giorno per una durata totale del trattamento di 240 settimane comprensiva del Fase randomizzata.
Droga: SEL
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • selonsertib
  • GS-4997
Droga: Placebo per abbinare SEL 18 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: SELE 18 mg

Fase randomizzata: SEL 18 mg più placebo per abbinare SEL 6 mg fino a 240 settimane.

Fase in aperto: ai partecipanti che hanno manifestato un evento clinico epatico durante la fase randomizzata prima di completare la visita della settimana 240, verrà offerta la possibilità di ricevere OL SEL 18 mg al giorno per una durata totale del trattamento di 240 settimane inclusa la fase randomizzata.
Droga: SEL
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • selonsertib
  • GS-4997
Droga: Placebo per abbinare SEL 6 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo

Fase randomizzata: placebo per abbinare SEL 6 mg più placebo per abbinare SEL 18 mg per un massimo di 240 settimane.

Fase in aperto: ai partecipanti che hanno manifestato un evento clinico epatico durante la fase randomizzata prima di completare la visita della settimana 240, verrà offerta la possibilità di ricevere OL SEL 18 mg al giorno per una durata totale del trattamento di 240 settimane inclusa la fase randomizzata.
Droga: Placebo per abbinare SEL 18 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo per abbinare SEL 6 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio secondo la classificazione della rete di ricerca clinica (CRN) della steatoepatite non alcolica (NASH) senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: Settimana 48
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi). Il peggioramento della NASH è stato definito come aumento ≥ 1 punto rispetto al basale del rigonfiamento epatocellulare o dell'infiammazione lobulare secondo i criteri del punteggio di attività (NAS) della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD). Come definito dalla NAS, il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2 e l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare.
Settimana 48
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) alla settimana 240 valutata dal tempo al primo evento clinico
Lasso di tempo: Settimana 240
L'EFS è stata valutata prima del primo evento clinico, inclusi eventi di scompenso epatico, trapianto di fegato e mortalità per tutte le cause.
Settimana 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio senza peggioramento della NASH alla settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 240
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi). Il peggioramento della NASH è stato definito come aumento ≥ 1 punto rispetto al basale del rigonfiamento epatocellulare o dell'infiammazione lobulare secondo i criteri NAS. Come definito dalla NAS, il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2 e l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare.
Settimana 240
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un miglioramento della fibrosi ≥ 1 stadio alla settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 240
Il miglioramento della fibrosi è stato definito come riduzione della fibrosi ≥ 1 stadio rispetto al basale secondo la classificazione NASH CRN. Gli stadi di fibrosi NASH CRN vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fibrosi (0=nessuna, 4=cirrosi).
Settimana 240
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una risoluzione NASH alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La risoluzione della NASH è stata definita come infiammazione lobulare di 0 o 1 da ≥ 1 al basale e rigonfiamento epatocellulare ridotto a 0 da un valore ≥ 1 al basale; entrambi i criteri erano condizioni necessarie. Come definito dalla NAS, il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2 e l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare. I partecipanti valutabili presentavano infiammazione lobulare al basale e mongolfiera epatocellulare ≥ 1.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risoluzione NASH alla settimana 240
Lasso di tempo: Settimana 240
La risoluzione della NASH è stata definita come infiammazione lobulare di 0 o 1 da ≥ 1 al basale e rigonfiamento epatocellulare ridotto a 0 da un valore ≥ 1 al basale; entrambi i criteri erano condizioni necessarie. Come definito dalla NAS, il rigonfiamento epatocellulare varia da 0 a 2 e l'infiammazione lobulare varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un rigonfiamento epatocellulare più grave o un'infiammazione lobulare. I partecipanti valutabili presentavano infiammazione lobulare al basale e mongolfiera epatocellulare ≥ 1.
Settimana 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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