Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Selonsertib hos vuxna med kompenserad cirros på grund av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) (STELLAR-4)

24 april 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Selonsertib hos patienter med kompenserad cirros på grund av alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om selonsertib (SEL; GS-4997) kan orsaka fibrosregression och minska associerade komplikationer hos vuxna med cirros på grund av NASH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

883

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 10070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrike, 34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • eStudySite
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • National University Health System
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Storbritannien, W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Leverbiopsi förenlig med NASH och cirros (F4 fibros) enligt NASH Clinical Research Network (CRN) klassificering, enligt den centrala läsarens åsikt

  • Har följande laboratorieparametrar vid screeningbesöket, som fastställts av centrallaboratoriet:

    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 8 x övre normalgräns (ULN)
    • Kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 milliliter/minut (mL/min), beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
    • HbA1c ≤ 9,5 % (eller serumfruktosamin ≤ 381 mikromol (μmol) om HbA1c inte kan erhållas)
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1,4, såvida det inte beror på terapeutisk antikoagulering
    • Trombocytantal ≥ 100 000/μL

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare historia av dekompenserad leversjukdom inklusive klinisk ascites, hepatisk encefalopati (HE) eller variceal blödning
  • Child-Pugh (CP) poäng > 7, fastställt vid screening, såvida det inte beror på terapeutisk antikoagulering
  • Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 12, fastställt vid screening, såvida det inte beror på terapeutisk antikoagulering
  • Andra orsaker till leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hepatit C, autoimmuna sjukdomar, läkemedelsinducerad levertoxicitet, Wilsons sjukdom, järnöverskott och alfa-1-antitrypsinbrist, baserat på medicinsk historia och/ eller centraliserad genomgång av leverhistologi.
  • Historik om levertransplantation
  • Nuvarande eller historia av hepatocellulärt karcinom (HCC)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEL 6 mg

Randomiserad fas: SEL 6 mg plus placebo för att matcha SEL 18 mg i upp till 240 veckor.

Open-Label (OL) fas: Deltagare som upplevde en leverklinisk händelse under den randomiserade fasen innan de avslutade besöket vecka 240, kommer att erbjudas alternativet att få OL SEL 18 mg dagligen under en total behandlingslängd på 240 veckor inklusive Randomiserad fas.
Läkemedel: SEL
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • selonsertib
  • GS-4997
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 18 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: SEL 18 mg

Randomiserad fas: SEL 18 mg plus placebo för att matcha SEL 6 mg i upp till 240 veckor.

Open-Label-fas: Deltagare som upplevde en leverklinisk händelse under den randomiserade fasen innan de avslutade besöket vecka 240, kommer att erbjudas alternativet att få OL SEL 18 mg dagligen under en total behandlingslängd på 240 veckor inklusive den randomiserade fasen.
Läkemedel: SEL
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • selonsertib
  • GS-4997
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 6 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo

Randomiserad fas: Placebo för att matcha SEL 6 mg plus placebo för att matcha SEL 18 mg i upp till 240 veckor.

Open-Label-fas: Deltagare som upplevde en leverklinisk händelse under den randomiserade fasen innan de avslutade besöket vecka 240, kommer att erbjudas alternativet att få OL SEL 18 mg dagligen under en total behandlingslängd på 240 veckor inklusive den randomiserade fasen.
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 18 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha SEL 6 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en ≥ 1-stegs förbättring av fibros enligt klassificeringen av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) Clinical Research Network (CRN) utan förvärring av NASH
Tidsram: Vecka 48
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros). Försämring av NASH definierades som en ökning på ≥ 1 poäng från baslinjen vid hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation enligt kriterierna för aktivitetspoäng för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Enligt definitionen av NAS varierar hepatocellulär ballongbildning från 0-2 och lobulär inflammation från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation.
Vecka 48
Händelsefri överlevnad (EFS) vid vecka 240 enligt tid till första kliniska händelse
Tidsram: Vecka 240
EFS utvärderades vid tiden till den första kliniska händelsen, inklusive leverdekompensationshändelser, levertransplantation och dödlighet av alla orsaker.
Vecka 240

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en ≥ 1-stegs förbättring av fibros utan att förvärra NASH vid vecka 240
Tidsram: Vecka 240
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros). Försämring av NASH definierades som ≥ 1 poängs ökning från baslinjen vid hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation enligt NAS-kriterierna. Enligt definitionen av NAS varierar hepatocellulär ballongbildning från 0-2 och lobulär inflammation från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation.
Vecka 240
Andel av deltagare som hade en ≥ 1-stegs förbättring av fibros vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros).
Vecka 48
Andel av deltagare som hade en ≥ 1-stegs förbättring av fibros vid vecka 240
Tidsram: Vecka 240
Fibrosförbättring definierades som ≥ 1-stegs minskning från baslinjen i fibros enligt NASH CRN-klassificeringen. NASH CRN fibros stadier sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar större fibros (0=Ingen, 4=cirros).
Vecka 240
Andel deltagare som hade NASH-upplösning vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
NASH-upplösning definierades som lobulär inflammation på 0 eller 1 från ≥ 1 vid baslinjen och hepatocellulär ballongbildning reducerad till 0 från ett värde ≥ 1 vid baslinjen; båda kriterierna var nödvändiga villkor. Enligt definitionen av NAS varierar hepatocellulär ballongbildning från 0-2 och lobulär inflammation från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation. Evaluerbara deltagare hade baslinje lobulär inflammation och hepatocellulär ballongbildning ≥ 1.
Vecka 48
Andel deltagare som hade NASH-upplösning vid vecka 240
Tidsram: Vecka 240
NASH-upplösning definierades som lobulär inflammation på 0 eller 1 från ≥ 1 vid baslinjen och hepatocellulär ballongbildning reducerad till 0 från ett värde ≥ 1 vid baslinjen; båda kriterierna var nödvändiga villkor. Enligt definitionen av NAS varierar hepatocellulär ballongbildning från 0-2 och lobulär inflammation från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare hepatocellulär ballongbildning eller lobulär inflammation. Evaluerbara deltagare hade baslinje lobulär inflammation och hepatocellulär ballongbildning ≥ 1.
Vecka 240

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på SEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera