Selonsertib 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 所致代偿期肝硬化成人中的安全性和有效性 (STELLAR-4)
2020年4月24日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 Selonsertib 在因非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 引起的代偿性肝硬化受试者中的安全性和有效性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估 selonsertib（SEL；GS-4997）是否可以引起纤维化消退并减少因 NASH 导致的肝硬化成人的相关并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
883
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18341
- Emek Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、64239
- Shaare Zedek Medical Center
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Petaẖ Tiqwa、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
- GI Research
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1HZ
- Lair Centre
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
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-
Nova Scotia
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Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
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Chandigarh、印度、160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
-
Hyderabad、印度、500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
-
Kolkata、印度、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Ludhiana、印度、141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangalore、印度、575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai、印度、400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
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Nagpur、印度、440010
- Midas Multispecialty Hospital
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、印度、110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Kaohsiung、台湾、80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan、台湾、07428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
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Mexico City、墨西哥、6700
- Consultorio Médico
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Monterrey、墨西哥、64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si、大韩民国、10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Seongnam、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、03830
- Seoul National University Hospital
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Graz、奥地利、A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
-
Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn (AoR)
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Frankfurt am main、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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Milan、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Rozzano、意大利、20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Singapore、新加坡、169856
- Singapore General Hospital
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Singapore、新加坡、169856
- National University Health System
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Dunedin、新西兰、9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Izunokuni、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kanazawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki、日本、105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto、日本、862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Minato、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki、日本、880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Nagakute、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nara、日本、630-8305
- Nara City Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama、日本、700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka、日本、573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、日本、600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku、日本、162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita、日本、564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
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Tsu、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Tōno、日本、7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles、比利时、10070
- CUB Hôpital Erasme
-
Ghent、比利时、9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers、法国、49033
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon、法国、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、法国、13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier、法国、34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice、法国、06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac、法国、33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg、法国、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
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Bytom、波兰、41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Mysłowice、波兰、41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Łódź、波兰、91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
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San Juan、波多黎各、00927
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
San Juan、波多黎各、00921
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan、波多黎各、00921
- VA Carribean Healthcare System
-
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-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George's Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano、瑞士、6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
-
Fresno、California、美国、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego、California、美国、92105
- Research and Education, Inc.
-
San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、美国、92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco、California、美国、94115
- eStudySite
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
-
Ventura、California、美国、93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Clinical Research of Homestead
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto、Florida、美国、33157
- IMIC Inc
-
Wellington、Florida、美国、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills、Florida、美国、33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago、Illinois、美国、60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41707
- Gastroenterology Associates of Hazard
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、美国、71021
- Delta Research Partners
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- AccumetRx Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin、Texas、美国、78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston、Texas、美国、77030
- Smith Clinic
-
Live Oak、Texas、美国、78233
- Pinnacle Clinical Research
-
Richardson、Texas、美国、75082
- DHAT Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News、Virginia、美国、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London、英国、SW170QT
- St. George's Hospital
-
London、英国、W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea、英国、SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Alcorcón、西班牙、08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda、西班牙、28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra、西班牙、36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
-
Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia、西班牙、46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 中央读者认为，根据 NASH 临床研究网络 (CRN) 分类，肝活检符合 NASH 和肝硬化（F4 纤维化）
在筛选访问时具有以下实验室参数，由中心实验室确定：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 8 x 正常值上限 (ULN)
- 肌酐清除率 (CLcr) ≥ 30 毫升/分钟 (mL/min)，根据 Cockcroft-Gault 方程式计算
- HbA1c ≤ 9.5%（或血清果糖胺 ≤ 381 微摩尔 (μmol)，如果无法得出 HbA1c）
- 国际标准化比率 (INR) ≤ 1.4，除非由于治疗性抗凝
- 血小板计数≥100,000/μL
关键排除标准：
- 既往有失代偿性肝病病史，包括临床腹水、肝性脑病 (HE) 或静脉曲张出血
- 筛选时确定的 Child-Pugh (CP) 评分 > 7，除非由于治疗性抗凝
- 筛选时确定的终末期肝病模型 (MELD) 评分 > 12，除非由于治疗性抗凝
- 根据病史和/或肝脏组织学集中审查。
- 肝移植史
- 肝细胞癌 (HCC) 的当前或病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择 6 毫克
随机阶段：SEL 6 mg 加安慰剂以匹配 SEL 18 mg 长达 240 周。 开放标签 (OL) 阶段：在完成第 240 周访问之前的随机阶段期间经历过肝脏临床事件的参与者，将可以选择每天接受 OL SEL 18 mg，总治疗持续时间为 240 周，包括随机阶段。 |
每天口服一次片剂
其他名称：
每天口服一次片剂
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实验性的：SEL 18 毫克
随机阶段：SEL 18 mg 加安慰剂以匹配 SEL 6 mg 长达 240 周。 开放标签阶段：在完成第 240 周访问之前的随机阶段期间经历过肝脏临床事件的参与者将可以选择每天接受 OL SEL 18 mg，总治疗持续时间为 240 周，包括随机阶段。 |
每天口服一次片剂
其他名称：
每天口服一次片剂
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安慰剂比较：安慰剂
随机化阶段：安慰剂匹配 SEL 6 mg，安慰剂匹配 SEL 18 mg，持续长达 240 周。 开放标签阶段：在完成第 240 周访问之前的随机阶段期间经历过肝脏临床事件的参与者将可以选择每天接受 OL SEL 18 mg，总治疗持续时间为 240 周，包括随机阶段。 |
每天口服一次片剂
每天口服一次片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床研究网络 (CRN) 分类，在不恶化 NASH 的情况下实现 ≥ 1 阶段纤维化改善的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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根据 NASH CRN 分类，纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。
NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4，分数越高表明纤维化程度越高（0=无，4=肝硬化）。
根据非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 标准，NASH 恶化定义为肝细胞气球样变或小叶炎症较基线增加 ≥ 1 分。
根据 NAS 的定义，肝细胞气球样变的范围为 0-2，小叶炎症的范围为 0-3，分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。
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第 48 周
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按首次临床事件发生时间评估的第 240 周无事件生存期 (EFS)
大体时间：第 240 周
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EFS 通过第一次临床事件的时间进行评估，包括肝失代偿事件、肝移植和全因死亡率。
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第 240 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 240 周时纤维化改善 ≥ 1 阶段且 NASH 没有恶化的参与者百分比
大体时间：第 240 周
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根据 NASH CRN 分类，纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。
NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4，分数越高表明纤维化程度越高（0=无，4=肝硬化）。
根据 NAS 标准，NASH 恶化定义为肝细胞气球样变或小叶炎症较基线增加 ≥ 1 分。
根据 NAS 的定义，肝细胞气球样变的范围为 0-2，小叶炎症的范围为 0-3，分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。
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第 240 周
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第 48 周纤维化改善≥ 1 阶段的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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根据 NASH CRN 分类，纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。
NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4，分数越高表明纤维化程度越高（0=无，4=肝硬化）。
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第 48 周
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第 240 周纤维化改善≥ 1 阶段的参与者百分比
大体时间：第 240 周
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根据 NASH CRN 分类，纤维化改善定义为纤维化从基线减少 ≥ 1 级。
NASH CRN 纤维化分期范围从 0 到 4，分数越高表明纤维化程度越高（0=无，4=肝硬化）。
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第 240 周
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在第 48 周获得 NASH 解决方案的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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NASH 消退定义为小叶炎症从基线时 ≥ 1 变为 0 或 1，肝细胞气球样变从基线时 ≥ 1 值降至 0；这两个标准都是必要条件。
根据 NAS 的定义，肝细胞气球样变的范围为 0-2，小叶炎症的范围为 0-3，分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。
可评估参与者的基线小叶炎症和肝细胞气球样变 ≥ 1。
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第 48 周
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在第 240 周获得 NASH 解决方案的参与者百分比
大体时间：第 240 周
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NASH 消退定义为小叶炎症从基线时 ≥ 1 变为 0 或 1，肝细胞气球样变从基线时 ≥ 1 值降至 0；两项标准均为必要条件。按照NAS的定义，肝细胞气球样变的范围为0-2，小叶炎症的范围为0-3，分数越高表明肝细胞气球样变或小叶炎症越严重。
可评估参与者的基线小叶炎症和肝细胞气球样变 ≥ 1。
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第 240 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
选择的临床试验
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