Seguridad y eficacia de selonsertib en adultos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (STELLAR-4)
24 de abril de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de selonsertib en sujetos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el selonsertib (SEL; GS-4997) puede provocar la regresión de la fibrosis y reducir las complicaciones asociadas en adultos con cirrosis por EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
883
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
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Frankfurt am main, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 10070
- CUB Hopital Erasme
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- GI Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1HZ
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
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-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
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-
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-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Corea, república de, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03830
- Seoul National University Hospital
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Alcorcón, España, 08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, España, 28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, España, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- eStudySite
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71021
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AccumetRx Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Smith Clinic
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice, Francia, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Francia, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
-
Hyderabad, India, 500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
-
Kolkata, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Ludhiana, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, India, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, India, 400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
-
Nagpur, India, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Izunokuni, Japón, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japón, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Nagakute, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nara, Japón, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japón, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japón, 600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku, Japón, 162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japón, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japón, 7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
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-
Mexico City, México, 6700
- Consultorio Medico
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
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-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
-
-
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-
Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Łódź, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Reino Unido, W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169856
- National University Health System
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Suiza, 6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwán, 07428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Biopsia hepática compatible con NASH y cirrosis (fibrosis F4) según la clasificación NASH Clinical Research Network (CRN), a juicio del lector central
Tiene los siguientes parámetros de laboratorio en la visita de selección, según lo determine el laboratorio central:
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 8 x límite superior normal (LSN)
- Depuración de creatinina (CLcr) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault
- HbA1c ≤ 9,5 % (o fructosamina sérica ≤ 381 micromoles (μmol) si no se puede determinar la HbA1c)
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,4, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática descompensada, incluida ascitis clínica, encefalopatía hepática (EH) o hemorragia por varices
- Puntuación de Child-Pugh (CP) > 7, según lo determinado en la selección, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica
- Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 12, según lo determinado en la selección, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica
- Otras causas de enfermedad hepática que incluyen, entre otras, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, trastornos autoinmunes, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro y deficiencia de alfa-1-antitripsina, según el historial médico y/o o revisión centralizada de la histología del hígado.
- Historia del trasplante de hígado
- Carcinoma hepatocelular (CHC) actual o anterior
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEL 6 mg
Fase aleatoria: SEL 6 mg más placebo para igualar SEL 18 mg por hasta 240 semanas. Fase de etiqueta abierta (OL): a los participantes que experimentaron un evento clínico hepático durante la fase aleatoria antes de completar la visita de la semana 240, se les ofrecerá la opción de recibir 18 mg diarios de SEL OL durante una duración total del tratamiento de 240 semanas, incluido el Fase Aleatorizada. |
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
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Experimental: SEL 18 mg
Fase aleatoria: SEL 18 mg más placebo para igualar SEL 6 mg por hasta 240 semanas. Fase abierta: a los participantes que experimentaron un evento clínico hepático durante la fase aleatoria antes de completar la visita de la semana 240, se les ofrecerá la opción de recibir 18 mg diarios de OL SEL durante una duración total del tratamiento de 240 semanas, incluida la fase aleatoria. |
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Fase aleatoria: Placebo para igualar SEL 6 mg más placebo para igualar SEL 18 mg hasta por 240 semanas. Fase abierta: a los participantes que experimentaron un evento clínico hepático durante la fase aleatoria antes de completar la visita de la semana 240, se les ofrecerá la opción de recibir 18 mg diarios de OL SEL durante una duración total del tratamiento de 240 semanas, incluida la fase aleatoria. |
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥ 1 etapa en la fibrosis según la clasificación de la Red de Investigación Clínica (CRN) de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) sin empeoramiento de la NASH
Periodo de tiempo: Semana 48
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La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN.
Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis).
El empeoramiento de la EHNA se definió como un aumento de ≥ 1 punto desde el valor inicial en el abombamiento hepatocelular o la inflamación lobulillar de acuerdo con los criterios de puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Según lo definido por la NAS, el balonamiento hepatocelular varía de 0 a 2 y la inflamación lobulillar varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican un balonamiento hepatocelular o una inflamación lobulillar más graves.
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Semana 48
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Supervivencia libre de eventos (EFS) en la semana 240 evaluada por el tiempo hasta el primer evento clínico
Periodo de tiempo: Semana 240
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La SSC se evaluó en el momento del primer evento clínico, incluidos los eventos de descompensación hepática, el trasplante de hígado y la mortalidad por todas las causas.
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Semana 240
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tuvieron una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de NASH en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
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La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN.
Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis).
El empeoramiento de NASH se definió como un aumento de ≥ 1 punto desde el valor inicial en la inflamación lobulillar o balonización hepatocelular según los criterios de la NAS.
Según lo definido por la NAS, el balonamiento hepatocelular varía de 0 a 2 y la inflamación lobulillar varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican un balonamiento hepatocelular o una inflamación lobulillar más graves.
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Semana 240
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Porcentaje de participantes que tuvieron una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN.
Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis).
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que tuvieron una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
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La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN.
Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis).
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Semana 240
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Porcentaje de participantes que tuvieron resolución de NASH en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La resolución de la EHNA se definió como una inflamación lobulillar de 0 o 1 desde ≥ 1 al inicio y balonización hepatocelular reducida a 0 desde un valor ≥ 1 al inicio; ambos criterios eran condiciones necesarias.
Según lo definido por la NAS, el balonamiento hepatocelular varía de 0 a 2 y la inflamación lobulillar varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican un balonamiento hepatocelular o una inflamación lobulillar más graves.
Los participantes evaluables tenían inflamación lobulillar inicial y balonización hepatocelular ≥ 1.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que tuvieron resolución de NASH en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
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La resolución de la EHNA se definió como una inflamación lobulillar de 0 o 1 desde ≥ 1 al inicio y balonización hepatocelular reducida a 0 desde un valor ≥ 1 al inicio; ambos criterios eran condiciones necesarias. Según lo definido por la NAS, el balonamiento hepatocelular varía de 0 a 2 y la inflamación lobulillar varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican un balonamiento hepatocelular o una inflamación lobulillar más graves.
Los participantes evaluables tenían inflamación lobulillar inicial y balonización hepatocelular ≥ 1.
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Semana 240
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .