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Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (STELLAR-4)

24. April 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Selonsertib (SEL; GS-4997) eine Fibroseregression verursachen und die damit verbundenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Zirrhose aufgrund von NASH reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

883

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 10070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankreich, 34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara, Japan, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japan, 7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • National University Health System
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 08036
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • eStudySite
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leberbiopsie im Einklang mit NASH und Zirrhose (F4-Fibrose) gemäß der Klassifikation des NASH Clinical Research Network (CRN), nach Meinung des zentralen Lesers

  • Hat beim Screening-Besuch folgende vom Zentrallabor ermittelte Laborparameter:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 8 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter/Minute (ml/min), wie nach der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet
    • HbA1c ≤ 9,5 % (oder Serumfructosamin ≤ 381 Mikromol (μmol), wenn HbA1c nicht bestimmt werden kann)
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,4, außer aufgrund therapeutischer Antikoagulation
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich klinischem Aszites, hepatischer Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung
  • Child-Pugh (CP)-Score > 7, wie beim Screening bestimmt, sofern nicht aufgrund einer therapeutischen Antikoagulation
  • Model for End-stage Liver Disease (MELD) Score > 12, wie beim Screening bestimmt, es sei denn aufgrund einer therapeutischen Antikoagulation
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, alkoholische Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, basierend auf der Krankengeschichte und/ oder zentralisierte Überprüfung der Leberhistologie.
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Aktuelles oder früheres hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELBST 6 mg

Randomisierte Phase: SEL 6 mg plus Placebo entsprechend SEL 18 mg für bis zu 240 Wochen.

Offene (OL) Phase: Teilnehmern, die während der randomisierten Phase vor Abschluss des Besuchs in Woche 240 ein hepatisches klinisches Ereignis erlebten, wird die Option angeboten, OL SEL 18 mg täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 240 Wochen einschließlich der zu erhalten Randomisierte Phase.
Arzneimittel: AUSW
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Selonsertib
  • GS-4997
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 18 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: SELBST 18 mg

Randomisierte Phase: SEL 18 mg plus Placebo entsprechend SEL 6 mg für bis zu 240 Wochen.

Open-Label-Phase: Teilnehmern, die während der randomisierten Phase vor Abschluss des Besuchs in Woche 240 ein hepatisches klinisches Ereignis erlebten, wird die Option angeboten, OL SEL 18 mg täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 240 Wochen einschließlich der randomisierten Phase zu erhalten.
Arzneimittel: AUSW
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Selonsertib
  • GS-4997
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 6 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo

Randomisierte Phase: Placebo entsprechend SEL 6 mg plus Placebo entsprechend SEL 18 mg für bis zu 240 Wochen.

Open-Label-Phase: Teilnehmern, die während der randomisierten Phase vor Abschluss des Besuchs in Woche 240 ein hepatisches klinisches Ereignis erlebten, wird die Option angeboten, OL SEL 18 mg täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 240 Wochen einschließlich der randomisierten Phase zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 18 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu SEL 6 mg
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥ 1-Stufen-Verbesserung der Fibrose gemäß der Klassifikation des nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) ohne Verschlechterung der NASH erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose). Eine Verschlechterung der NASH wurde definiert als ≥ 1 Punkt Anstieg der hepatozellulären Ballonbildung oder der lobulären Entzündung gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Kriterien des Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS). Gemäß der NAS-Definition reicht das hepatozelluläre Balloning von 0–2 und die lobuläre Entzündung von 0–3, wobei höhere Werte auf ein schwereres hepatozelluläres Balloning oder eine lobuläre Entzündung hinweisen.
Woche 48
Ereignisfreies Überleben (EFS) in Woche 240, bewertet anhand der Zeit bis zum ersten klinischen Ereignis
Zeitfenster: Woche 240
EFS wurde bis zum ersten klinischen Ereignis bewertet, einschließlich Leberdekompensationsereignisse, Lebertransplantation und Gesamtmortalität.
Woche 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 240 eine ≥ 1-Stufen-Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung von NASH hatten
Zeitfenster: Woche 240
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose). Eine Verschlechterung von NASH wurde gemäß den NAS-Kriterien definiert als ≥ 1 Punkt Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei hepatozellulärer Ballonbildung oder lobulärer Entzündung. Gemäß der NAS-Definition reicht das hepatozelluläre Balloning von 0–2 und die lobuläre Entzündung von 0–3, wobei höhere Werte auf ein schwereres hepatozelluläres Balloning oder eine lobuläre Entzündung hinweisen.
Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe hatten
Zeitfenster: Woche 48
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 240 eine ≥ 1-stufige Verbesserung der Fibrose hatten
Zeitfenster: Woche 240
Die Verbesserung der Fibrose wurde definiert als Abnahme der Fibrose um ≥ 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert gemäß der NASH-CRN-Klassifikation. Die NASH-CRN-Fibrosestadien reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Fibrose anzeigen (0 = keine, 4 = Zirrhose).
Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine NASH-Auflösung hatten
Zeitfenster: Woche 48
NASH-Auflösung war definiert als lobuläre Entzündung von 0 oder 1 von ≥ 1 zu Studienbeginn und hepatozelluläres Balloning, das von einem Wert ≥ 1 zu Studienbeginn auf 0 reduziert wurde; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Gemäß der NAS-Definition reicht das hepatozelluläre Balloning von 0–2 und die lobuläre Entzündung von 0–3, wobei höhere Werte auf ein schwereres hepatozelluläres Balloning oder eine lobuläre Entzündung hinweisen. Auswertbare Teilnehmer hatten zu Studienbeginn eine lobuläre Entzündung und eine hepatozelluläre Ballonbildung ≥ 1.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 240 eine NASH-Auflösung hatten
Zeitfenster: Woche 240
NASH-Auflösung war definiert als lobuläre Entzündung von 0 oder 1 von ≥ 1 zu Studienbeginn und hepatozelluläres Balloning, das von einem Wert ≥ 1 zu Studienbeginn auf 0 reduziert wurde; beide Kriterien waren notwendige Bedingungen. Gemäß der NAS-Definition reicht das hepatozelluläre Aufblähen von 0–2 und die lobuläre Entzündung von 0–3, wobei höhere Werte auf eine schwerere hepatozelluläre Aufblähung oder lobuläre Entzündung hinweisen. Auswertbare Teilnehmer hatten zu Studienbeginn eine lobuläre Entzündung und eine hepatozelluläre Ballonbildung ≥ 1.
Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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