비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변증이 있는 성인에서 Selonsertib의 안전성 및 유효성 (STELLAR-4)
2020년 4월 24일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변 환자에서 셀론서팁의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 셀론서팁(SEL; GS-4997)이 NASH로 인한 간경변증이 있는 성인에서 섬유증 퇴행을 유발하고 관련 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
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Kaohsiung, 대만, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 07428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03830
- Seoul National University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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Mexico City, 멕시코, 6700
- Consultorio Medico
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, 미국, 92514
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
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San Francisco, California, 미국, 94115
- eStudySite
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
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Ventura, California, 미국, 93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Clinical Research of Homestead
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
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Palmetto, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
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Chicago, Illinois, 미국, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71021
- Delta Research Partners
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ocshner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- AccumetRx Clinical Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Center for Clinical Research
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Smith Clinic
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research
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Richardson, Texas, 미국, 75082
- DHAT Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Newport News, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 10070
- CUB Hopital Erasme
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Ghent, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
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Lugano, 스위스, 6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
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Alcorcón, 스페인, 08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
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Pontevedra, 스페인, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169856
- National University Health System
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, SW170QT
- St. George's Hospital
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London, 영국, W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Afula, 이스라엘, 18341
- Emek Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chandigarh, 인도, 160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
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Hyderabad, 인도, 500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
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Kolkata, 인도, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
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Ludhiana, 인도, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Mangalore, 인도, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
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Mumbai, 인도, 400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
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Nagpur, 인도, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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New Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Izunokuni, 일본, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Miyazaki, 일본, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
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Nagakute, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nara, 일본, 630-8305
- Nara City Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, 일본, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, 일본, 600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku, 일본, 162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, 일본, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tsu, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, 일본, 7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- GI Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1HZ
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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Łódź, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Klinical Investigations Group, LLC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Carribean Healthcare System
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, 프랑스, 34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice, 프랑스, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Tai Po, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 중앙 독자의 의견에 따라 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 분류에 따른 NASH 및 간경화(F4 섬유증)와 일치하는 간 생검
중앙 검사실에서 결정한 대로 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 매개변수가 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 8 x 정상 상한치(ULN)
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30밀리리터/분(mL/분)
- HbA1c ≤ 9.5%(또는 HbA1c를 생성할 수 없는 경우 혈청 프럭토사민 ≤ 381마이크로몰(μmol))
- 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.4, 치료적 항응고로 인한 경우 제외
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
주요 제외 기준:
- 임상 복수, 간성 뇌병증(HE) 또는 정맥류 출혈을 포함한 비대상성 간 질환의 이전 병력
- Child-Pugh(CP) 점수 > 7, 치료적 항응고로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 결정됨
- 말기 간질환 모델(MELD) 점수 > 12, 치료적 항응고로 인한 경우가 아닌 한 스크리닝 시 결정됨
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 질환, 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 철분 과부하, 병력 및/또는 또는 간 조직학의 집중 검토.
- 간 이식의 역사
- 간세포 암종(HCC)의 현재 또는 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀 6mg
무작위 단계: 최대 240주 동안 SEL 6mg + 위약을 SEL 18mg과 일치시킵니다. 오픈 라벨(OL) 단계: 240주차 방문을 완료하기 전 무작위 단계에서 간 임상 사건을 경험한 참가자는 다음을 포함하여 총 240주 치료 기간 동안 매일 OL SEL 18mg을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 무작위 단계. |
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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실험적: 셀 18mg
무작위 단계: 최대 240주 동안 SEL 6mg과 일치하도록 SEL 18mg + 위약. 공개 단계: 240주 방문을 완료하기 전 무작위 단계에서 간 임상 사건을 경험한 참가자는 무작위 단계를 포함하여 240주 총 치료 기간 동안 매일 OL SEL 18mg을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여 정제
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위약 비교기: 위약
무작위 단계: 최대 240주 동안 SEL 6mg과 일치하는 위약 + SEL 18mg과 일치하는 위약. 공개 단계: 240주 방문을 완료하기 전 무작위 단계에서 간 임상 사건을 경험한 참가자는 무작위 단계를 포함하여 240주 총 치료 기간 동안 매일 OL SEL 18mg을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
1일 1회 경구 투여 정제
1일 1회 경구 투여 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH 악화 없이 NASH(Nonalcoholic Steatohepatitis) 임상 연구 네트워크(CRN) 분류에 따라 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 48주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
NASH의 악화는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS) 기준에 따라 간세포 팽창 또는 소엽 염증이 기준선에서 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NAS에 의해 정의된 바와 같이, 간세포 풍선화는 0-2 범위이고 소엽 염증 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 더 심한 간세포 풍선화 또는 소엽 염증을 나타냅니다.
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48주차
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첫 번째 임상 사건까지의 시간으로 평가한 240주차의 사건 없는 생존(EFS)
기간: 240주차
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EFS는 간 대상부전 사건, 간 이식 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 첫 번째 임상 사건까지의 시간으로 평가되었습니다.
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240주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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240주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 240주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
NASH의 악화는 NAS 기준에 따라 간세포 팽창 또는 소엽 염증이 기준선보다 1점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
NAS에 의해 정의된 바와 같이, 간세포 풍선화는 0-2 범위이고 소엽 염증 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 더 심한 간세포 풍선화 또는 소엽 염증을 나타냅니다.
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240주차
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48주차에 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 48주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
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48주차
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240주차에 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 240주차
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섬유증 개선은 NASH CRN 분류에 따라 섬유증이 기준선에서 ≥ 1단계 감소로 정의되었습니다.
NASH CRN 섬유증 단계의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냅니다(0=없음, 4=간경변).
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240주차
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48주차에 NASH 해결을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주차
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NASH 해상도는 기준선에서 1 이상에서 0 또는 1의 소엽 염증으로 정의되었고 간세포 팽창은 기준선에서 1 이상에서 0으로 감소했습니다. 두 기준 모두 필요조건이었다.
NAS에 의해 정의된 바와 같이, 간세포 풍선화는 0-2 범위이고 소엽 염증 범위는 0-3이며, 점수가 높을수록 더 심한 간세포 풍선화 또는 소엽 염증을 나타냅니다.
평가 가능한 참가자는 기준선 소엽 염증 및 간세포 팽창 ≥ 1을 가졌습니다.
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48주차
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240주차에 NASH 해결을 경험한 참가자의 비율
기간: 240주차
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NASH 해상도는 기준선에서 1 이상에서 0 또는 1의 소엽 염증으로 정의되었고 간세포 팽창은 기준선에서 1 이상에서 0으로 감소했습니다. 두 기준 모두 필요한 조건이었습니다. NAS에서 정의한 바와 같이 간세포 풍선화는 0-2 범위이고 소엽 염증 범위는 0-3이며 점수가 높을수록 간세포 풍선화 또는 소엽 염증이 더 심함을 나타냅니다.
평가 가능한 참가자는 기준선 소엽 염증 및 간세포 팽창 ≥ 1을 가졌습니다.
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240주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .