Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность селонсертиба у взрослых с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) (STELLAR-4)

24 апреля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности селонсертиба у субъектов с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)

Основная цель этого исследования — оценить, может ли селонсертиб (SEL; GS-4997) вызывать регресс фиброза и уменьшать связанные с ним осложнения у взрослых с циррозом вследствие НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

883

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 10070
        • CUB Hopital Erasme
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
      • Frankfurt am main, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad, Индия, 500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 08036
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 6700
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • National University Health System
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • eStudySite
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41707
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Тайвань, 07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Франция, 34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice, Франция, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Франция, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno
  • Япония
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni, Япония, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Япония, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara, Япония, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Япония, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Япония, 600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku, Япония, 162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Япония, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Япония, 7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Биопсия печени соответствует НАСГ и циррозу (фиброз F4) в соответствии с классификацией Сети клинических исследований НАСГ (CRN), по мнению основного читателя.

  • Имеет следующие лабораторные параметры во время скринингового визита, определенные центральной лабораторией:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 8 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Клиренс креатинина (CLcr) ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
    • HbA1c ≤ 9,5% (или фруктозамин в сыворотке ≤ 381 мкмоль (мкмоль), если HbA1c не может быть получен)
    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,4, если только это не связано с терапевтическими антикоагулянтами
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующая история декомпенсированного заболевания печени, включая клинический асцит, печеночную энцефалопатию (HE) или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  • Оценка по шкале Чайлд-Пью (КП) > 7, как определено при скрининге, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12 баллов, как определено при скрининге, если только это не связано с терапевтической антикоагулянтной терапией
  • Другие причины заболевания печени, включая, помимо прочего, алкогольную болезнь печени, гепатит В, гепатит С, аутоиммунные заболевания, лекарственную гепатотоксичность, болезнь Вильсона, перегрузку железом и дефицит альфа-1-антитрипсина, на основании истории болезни и/или или централизованный обзор гистологии печени.
  • История трансплантации печени
  • Текущая или история гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕЛ 6 мг

Рандомизированная фаза: SEL 6 мг плюс плацебо, чтобы соответствовать SEL 18 мг на срок до 240 недель.

Фаза открытой этикетки (OL): участникам, у которых наблюдались клинические проявления со стороны печени во время рандомизированной фазы до завершения визита на неделе 240, будет предложен вариант получения OL SEL 18 мг в день в течение общей продолжительности лечения 240 недель, включая Рандомизированная фаза.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • селонсертиб
  • ГС-4997
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 18 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: СЕЛ 18 мг

Рандомизированная фаза: SEL 18 мг плюс плацебо, чтобы соответствовать SEL 6 мг на срок до 240 недель.

Открытая фаза: участникам, у которых наблюдались клинические проявления со стороны печени во время рандомизированной фазы до завершения визита на 240-й неделе, будет предложена возможность получать OL SEL в дозе 18 мг ежедневно в течение общей продолжительности лечения 240 недель, включая рандомизированную фазу.
Лекарство: ВЫБОР
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • селонсертиб
  • ГС-4997
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 6 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо

Рандомизированная фаза: плацебо для соответствия SEL 6 мг плюс плацебо для соответствия SEL 18 мг на срок до 240 недель.

Открытая фаза: участникам, у которых наблюдались клинические проявления со стороны печени во время рандомизированной фазы до завершения визита на 240-й неделе, будет предложена возможность получать OL SEL в дозе 18 мг ежедневно в течение общей продолжительности лечения 240 недель, включая рандомизированную фазу.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 18 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать SEL 6 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ≥ 1-этапного улучшения фиброза в соответствии с классификацией Сети клинических исследований (CRN) неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) без ухудшения НАСГ
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Ухудшение НАСГ определяли как увеличение гепатоцеллюлярного баллонирования или лобулярного воспаления на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями оценки активности (NAS) неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). По определению NAS, гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2, а лобулярное воспаление — от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление.
Неделя 48
Бессобытийная выживаемость (EFS) на 240-й неделе, оцениваемая по времени до первого клинического события
Временное ограничение: Неделя 240
БСВ оценивали по времени до первого клинического события, включая случаи декомпенсации печени, трансплантацию печени и смертность от всех причин.
Неделя 240

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было улучшение ≥ 1 стадии фиброза без ухудшения НАСГ на неделе 240
Временное ограничение: Неделя 240
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз). Ухудшение НАСГ определялось как увеличение гепатоцеллюлярного баллонирования или лобулярного воспаления на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями НАС. По определению NAS, гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2, а лобулярное воспаление — от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление.
Неделя 240
Процент участников, у которых было улучшение ≥ 1 стадии фиброза на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз).
Неделя 48
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение ≥ 1 стадии фиброза на 240-й неделе
Временное ограничение: Неделя 240
Улучшение фиброза определялось как снижение фиброза на ≥ 1 стадии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с классификацией NASH CRN. Стадии фиброза NASH CRN варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на больший фиброз (0 = нет, 4 = цирроз).
Неделя 240
Процент участников, у которых было разрешение НАСГ на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Разрешение НАСГ определяли как лобулярное воспаление 0 или 1 по сравнению с ≥ 1 на исходном уровне и снижение гепатоцеллюлярного баллонирования до 0 по сравнению со значением ≥ 1 на исходном уровне; оба критерия были необходимыми условиями. По определению NAS, гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2, а лобулярное воспаление — от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление. Оцениваемые участники имели исходное лобулярное воспаление и гепатоцеллюлярное баллонирование ≥ 1.
Неделя 48
Процент участников, у которых было разрешение НАСГ на 240-й неделе
Временное ограничение: Неделя 240
Разрешение НАСГ определяли как лобулярное воспаление 0 или 1 по сравнению с ≥ 1 на исходном уровне и снижение гепатоцеллюлярного баллонирования до 0 по сравнению со значением ≥ 1 на исходном уровне; оба критерия были необходимыми условиями. Согласно NAS, гепатоцеллюлярное баллонирование колеблется от 0 до 2, а лобулярное воспаление колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое гепатоцеллюлярное баллонирование или лобулярное воспаление. Оцениваемые участники имели исходное лобулярное воспаление и гепатоцеллюлярное баллонирование ≥ 1.
Неделя 240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться