Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selonsertibin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi (STELLAR-4)

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan selonsertibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) johtuva kompensoitu kirroosi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko selonsertibi (SEL; GS-4997) aiheuttaa fibroosin regressiota ja vähentää siihen liittyviä komplikaatioita aikuisilla, joilla on NASH:n aiheuttama kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

883

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 10070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 08036
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espanja, 28220
        • Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
      • Hyderabad, Intia, 500004
        • Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Mangalore, Intia, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
      • Nagpur, Intia, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 64239
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Japani
      • Fukui, Japani, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Izunokuni, Japani, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japani, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nara, Japani, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8508
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japani, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japani, 600033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Shinjuku, Japani, 162-8666
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
      • Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Japani, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japani, 7910295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1HZ
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03830
        • Seoul National University Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 6700
        • Consultorio Médico
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Carribean Healthcare System
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
      • Łódź, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Ranska, 34925
        • CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
      • Nice, Ranska, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn (AoR)
      • Frankfurt am main, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • National University Health System
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Istituto Cantanale di Patologia Locarno
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 07428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Southern District Health Board - Dunedin Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
        • St. George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2YN1
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • eStudySite
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco-Liver Clinic
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates- Ventura
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Palmetto, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41707
        • Gastroenterology Associates of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71021
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • AccumetRx Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates LLC
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, University Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Smith Clinic
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • DHAT Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • NASH:n ja kirroosin (F4 fibroosi) mukainen maksabiopsia NASH Clinical Research Network (CRN) -luokituksen mukaan keskuslukijan mielestä

  • Hänellä on seuraavat laboratorioparametrit seulontakäynnillä keskuslaboratorion määrittämänä:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 8 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 30 millilitraa/minuutti (mL/min), laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
    • HbA1c ≤ 9,5 % (tai seerumin fruktosamiini ≤ 381 mikromoolia (μmol), jos HbA1c:tä ei voida saada aikaan)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,4, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kliininen askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) tai suonikohjuvuoto
  • Child-Pugh (CP) -pistemäärä > 7, määritettynä seulonnassa, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli > 12, määritettynä seulonnassa, ellei se johdu terapeuttisesta antikoagulaatiosta
  • Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholiperäinen maksasairaus, hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuunisairaudet, lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, raudan liikakuormitus ja alfa-1-antitrypsiinin puutos sairaushistorian ja// tai keskitetty maksan histologian tarkastelu.
  • Maksansiirron historia
  • Nykyinen tai historiallinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEL 6 mg

Satunnaistettu vaihe: SEL 6 mg plus lumelääke vastaa SEL 18 mg enintään 240 viikon ajan.

Avoin (OL)-vaihe: Osallistujille, jotka kokivat maksan kliinisen tapahtuman satunnaistetun vaiheen aikana ennen viikon 240 käynnin päättymistä, tarjotaan mahdollisuus saada OL SEL 18 mg päivässä 240 viikon kokonaishoidon keston ajan mukaan lukien Satunnaistettu vaihe.
Lääke: SEL
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lääke: Placebo vastaa SEL 18 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: SEL 18 mg

Satunnaistettu vaihe: SEL 18 mg plus lumelääke vastaa SEL 6 mg:aa jopa 240 viikon ajan.

Avoin vaihe: Osallistujille, jotka kokivat maksan kliinisen tapahtuman satunnaistetun vaiheen aikana ennen viikon 240 käyntiä, tarjotaan mahdollisuus saada OL SEL 18 mg päivässä 240 viikon kokonaishoidon keston ajan, mukaan lukien satunnaistettu vaihe.
Lääke: SEL
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • selonsertib
  • GS-4997
Lääke: Placebo vastaa SEL 6 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo

Satunnaistettu vaihe: lumelääke vastaa SEL 6 mg plus lumelääke vastaa SEL 18 mg enintään 240 viikon ajan.

Avoin vaihe: Osallistujille, jotka kokivat maksan kliinisen tapahtuman satunnaistetun vaiheen aikana ennen viikon 240 käyntiä, tarjotaan mahdollisuus saada OL SEL 18 mg päivässä 240 viikon kokonaishoidon keston ajan, mukaan lukien satunnaistettu vaihe.
Lääke: Placebo vastaa SEL 18 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo vastaa SEL 6 mg:aa
Tabletit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 1-vaiheisen paranemisen fibroosissa alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliinisen tutkimusverkoston (CRN) luokituksen mukaan ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: Viikko 48
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi). NASH:n paheneminen määriteltiin ≥ 1 pisteen nousuna lähtötasosta hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa tai lobulaarisessa tulehduksessa alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspistemäärän (NAS) kriteerien mukaan. NAS:n määrittämänä hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2 ja lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloilua tai lobulaarista tulehdusta.
Viikko 48
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) viikolla 240 ensimmäiseen kliiniseen tapahtumaan kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 240
EFS arvioitiin ensimmäiseen kliiniseen tapahtumaan mennessä, mukaan lukien maksan dekompensaatiotapahtumat, maksansiirto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Viikko 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosissa oli ≥ 1-vaiheinen paraneminen ilman NASH:n pahenemista viikolla 240
Aikaikkuna: Viikko 240
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi). NASH:n paheneminen määriteltiin NAS-kriteerien mukaan ≥ 1 pisteen nousuna lähtötasosta hepatosellulaarisessa ilmapalloilussa tai lobulaarisessa tulehduksessa. NAS:n määrittämänä hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2 ja lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloilua tai lobulaarista tulehdusta.
Viikko 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fibroosissa oli ≥ 1-vaiheinen paraneminen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi).
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla fibroosissa oli ≥ 1-vaiheinen paraneminen viikolla 240
Aikaikkuna: Viikko 240
Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥ 1-vaiheisena laskuna fibroosin lähtötasosta NASH CRN -luokituksen mukaan. NASH CRN -fibroosin vaiheet vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibroosia (0 = ei mitään, 4 = kirroosi).
Viikko 240
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli NASH-päätös viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
NASH-resoluutio määriteltiin lobulaariseksi tulehdukseksi 0 tai 1 arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa ja hepatosellulaariseksi ilmapalloksi, joka väheni nollaan arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa; molemmat kriteerit olivat välttämättömiä ehtoja. NAS:n määrittämänä hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2 ja lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloilua tai lobulaarista tulehdusta. Arvioiduilla osallistujilla oli lobulaarinen tulehdus ja hepatosellulaarinen ilmapallo ≥ 1.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli NASH-päätös viikolla 240
Aikaikkuna: Viikko 240
NASH-resoluutio määriteltiin lobulaariseksi tulehdukseksi 0 tai 1 arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa ja hepatosellulaariseksi ilmapalloksi, joka väheni nollaan arvosta ≥ 1 lähtötilanteessa; molemmat kriteerit olivat välttämättömiä olosuhteita. NAS:n määrittelemällä tavalla hepatosellulaarinen ilmapalloilu vaihtelee välillä 0-2 ja lobulaarinen tulehdus vaihtelee välillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hepatosellulaarista ilmapalloa tai lobulaarista tulehdusta. Arvioiduilla osallistujilla oli lobulaarinen tulehdus ja hepatosellulaarinen ilmapallo ≥ 1.
Viikko 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-384-1944
  • 2016-004148-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa