Innocuité et efficacité du Selonsertib chez les adultes atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH) (STELLAR-4)
24 avril 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du selonsertib chez des sujets atteints de cirrhose compensée due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le selonsertib (SEL; GS-4997) peut provoquer une régression de la fibrose et réduire les complications associées chez les adultes atteints de cirrhose due à la NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
883
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
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Frankfurt am main, Allemagne, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
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-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St. George's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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-
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Bruxelles, Belgique, 10070
- CUB Hopital Erasme
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Ghent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- GI Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1HZ
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Corée, République de, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03830
- Seoul National University Hospital
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Alcorcón, Espagne, 08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, France, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, France, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, France, 34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice, France, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, France, 75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac, France, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, France, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
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-
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
-
Hyderabad, Inde, 500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
-
Kolkata, Inde, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Ludhiana, Inde, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, Inde, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Inde, 400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
-
Nagpur, Inde, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Inde, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Afula, Israël, 18341
- Emek Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Fukui, Japon, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japon, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Izunokuni, Japon, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kanazawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kumamoto, Japon, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japon, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Nagakute, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nara, Japon, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japon, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japon, 600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku, Japon, 162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japon, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japon, 7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japon, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Mexico City, Mexique, 6700
- Consultorio Medico
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Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
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Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Mysłowice, Pologne, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Łódź, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Royaume-Uni, W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
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-
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Singapour, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 169856
- National University Health System
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-
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Suisse, 6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
-
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-
-
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Kaohsiung, Taïwan, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan, 07428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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-
California
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- eStudySite
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Inc
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71021
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- AccumetRx Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Smith Clinic
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75082
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Biopsie hépatique compatible avec NASH et cirrhose (fibrose F4) selon la classification NASH Clinical Research Network (CRN), de l'avis du lecteur central
A les paramètres de laboratoire suivants lors de la visite de dépistage, tels que déterminés par le laboratoire central :
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 8 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 30 millilitres/minute (mL/min), telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault
- HbA1c ≤ 9,5 % (ou fructosamine sérique ≤ 381 micromole (μmol) si l'HbA1c ne peut pas être obtenue)
- Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,4, sauf en cas d'anticoagulation thérapeutique
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite clinique, encéphalopathie hépatique (HE) ou hémorragie variqueuse
- Score de Child-Pugh (CP) > 7, tel que déterminé lors du dépistage, sauf en cas d'anticoagulation thérapeutique
- Modèle pour le score MELD (End-stage Liver Disease) > 12, tel que déterminé lors du dépistage, sauf en cas d'anticoagulation thérapeutique
- Autres causes de maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie alcoolique du foie, l'hépatite B, l'hépatite C, les troubles auto-immuns, l'hépatotoxicité médicamenteuse, la maladie de Wilson, la surcharge en fer et le déficit en alpha-1-antitrypsine, selon les antécédents médicaux et/ ou examen centralisé de l'histologie du foie.
- Antécédents de transplantation hépatique
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) actuel ou antérieur
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SEL 6 mg
Phase randomisée : SEL 6 mg plus placebo pour correspondre au SEL 18 mg pendant jusqu'à 240 semaines. Phase ouverte (OL) : les participants qui ont subi un événement clinique hépatique au cours de la phase randomisée avant la fin de la visite de la semaine 240, se verront offrir la possibilité de recevoir OL SEL 18 mg par jour pendant une durée totale de traitement de 240 semaines, y compris la Phase randomisée. |
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Expérimental: SEL 18 mg
Phase randomisée : SEL 18 mg plus placebo pour correspondre au SEL 6 mg pendant jusqu'à 240 semaines. Phase ouverte : Les participants qui ont subi un événement clinique hépatique au cours de la phase randomisée avant de terminer la visite de la semaine 240 se verront offrir la possibilité de recevoir OL SEL 18 mg par jour pendant une durée totale de traitement de 240 semaines, y compris la phase randomisée. |
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo
Phase randomisée : Placebo correspondant au SEL 6 mg plus placebo correspondant au SEL 18 mg pendant 240 semaines maximum. Phase ouverte : Les participants qui ont subi un événement clinique hépatique au cours de la phase randomisée avant de terminer la visite de la semaine 240 se verront offrir la possibilité de recevoir OL SEL 18 mg par jour pendant une durée totale de traitement de 240 semaines, y compris la phase randomisée. |
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose selon la classification du réseau de recherche clinique (CRN) sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH) sans aggravation de la NASH
Délai: Semaine 48
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L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN.
Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose).
L'aggravation de la NASH a été définie comme une augmentation ≥ 1 point par rapport au départ du ballonnement hépatocellulaire ou de l'inflammation lobulaire selon les critères du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Tel que défini par la NAS, le ballonnement hépatocellulaire varie de 0 à 2 et l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère.
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Semaine 48
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Survie sans événement (EFS) à la semaine 240, évaluée par le délai avant le premier événement clinique
Délai: Semaine 240
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L'EFS a été évaluée au moment du premier événement clinique, y compris les événements de décompensation hépatique, la transplantation hépatique et la mortalité toutes causes confondues.
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Semaine 240
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose sans aggravation de la NASH à la semaine 240
Délai: Semaine 240
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L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN.
Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose).
L'aggravation de la NASH a été définie comme une augmentation ≥ 1 point par rapport à la ligne de base du ballonnement hépatocellulaire ou de l'inflammation lobulaire selon les critères de la NAS.
Tel que défini par la NAS, le ballonnement hépatocellulaire varie de 0 à 2 et l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère.
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Semaine 240
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Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN.
Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose).
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Semaine 48
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Pourcentage de participants qui ont eu une amélioration ≥ 1 étape de la fibrose à la semaine 240
Délai: Semaine 240
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L'amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution ≥ 1 étape par rapport à la valeur initiale de la fibrose selon la classification NASH CRN.
Les stades de fibrose NASH CRN vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fibrose (0=Aucun, 4=Cirrhose).
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Semaine 240
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Pourcentage de participants ayant eu une résolution de la NASH à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La résolution de la NASH a été définie comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 à partir de ≥ 1 au départ et un ballonnement hépatocellulaire réduit à 0 à partir d'une valeur ≥ 1 au départ ; les deux critères étaient des conditions nécessaires.
Tel que défini par la NAS, le ballonnement hépatocellulaire varie de 0 à 2 et l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère.
Les participants évaluables présentaient une inflammation lobulaire initiale et un ballonnement hépatocellulaire ≥ 1.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant eu une résolution de la NASH à la semaine 240
Délai: Semaine 240
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La résolution de la NASH a été définie comme une inflammation lobulaire de 0 ou 1 à partir de ≥ 1 au départ et un ballonnement hépatocellulaire réduit à 0 à partir d'une valeur ≥ 1 au départ ; les deux critères étaient des conditions nécessaires. Tel que défini par la NAS, le ballonnement hépatocellulaire varie de 0 à 2 et l'inflammation lobulaire varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un ballonnement hépatocellulaire ou une inflammation lobulaire plus sévère.
Les participants évaluables présentaient une inflammation lobulaire initiale et un ballonnement hépatocellulaire ≥ 1.
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Semaine 240
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .