Veiligheid en werkzaamheid van Selonsertib bij volwassenen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) (STELLAR-4)
24 april 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van selonsertib bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose als gevolg van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of selonsertib (SEL; GS-4997) fibroseregressie kan veroorzaken en daarmee samenhangende complicaties kan verminderen bij volwassenen met cirrose als gevolg van NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
883
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St. George's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Bruxelles, België, 10070
- CUB Hopital Erasme
-
Ghent, België, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- GI Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1HZ
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Vancouver General Hospital, UBC Division of Gastroenterology
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba, Health Sciences Centre, John Buhler Research Centre
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Frankfurt am main, Duitsland, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrijk, 34925
- CHU De Montpellier, Hôpital St Eloi
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Universitaire La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Tai Po, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Department of Hepatology PGIMER Chandigarh
-
Hyderabad, Indië, 500004
- Global Clinical Reseaech Services PVT LTD
-
Kolkata, Indië, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER)
-
Ludhiana, Indië, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Mangalore, Indië, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
Mumbai, Indië, 400012
- Institute of Liver Diseases, HPB Surgery and Transplant Global Hospitals
-
Nagpur, Indië, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indië, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18341
- Emek Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 64239
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japan, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nara, Japan, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8508
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japan, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan, 600033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Shinjuku, Japan, 162-8666
- Tokyo Womens Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Japan, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japan, 7910295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03830
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Southern District Health Board - Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
Łódź, Polen, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Carribean Healthcare System
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- National University Health System
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 08036
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalario Universitario de Pntevedra
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 07428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- St. George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2YN1
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego (Altman Clinical and Translational Research Center)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Affair Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles VA Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- California Liver Research Institute
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Research Institutes (HMRI) Liver Center
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- eStudySite
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco-Liver Clinic
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Island View Gastroenterology Associates- Ventura
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Palmetto, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC Inc
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook ACC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71021
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- AccumetRx Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- NC TraCS Institute- CTRC, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cumberland Research Associates LLC
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Piedmont Healthcare
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina, University Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Office of Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Smith Clinic
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
- DHAT Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Istituto Cantanale di Patologia Locarno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leverbiopsie consistent met NASH en cirrose (F4-fibrose) volgens de classificatie van het NASH Clinical Research Network (CRN), naar de mening van de centrale lezer
Heeft bij het screeningsbezoek de volgende laboratoriumparameters, zoals vastgesteld door het centraal laboratorium:
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 8 x bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinineklaring (CLcr) ≥ 30 milliliter/minuut (ml/min), zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
- HbA1c ≤ 9,5% (of serumfructosamine ≤ 381 micromol (μmol) als HbA1c niet kan worden bepaald)
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,4, tenzij vanwege therapeutische antistolling
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte waaronder klinische ascites, hepatische encefalopathie (HE) of variceale bloeding
- Child-Pugh (CP) score > 7, zoals bepaald bij screening, tenzij vanwege therapeutische antistolling
- Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score > 12, zoals bepaald bij screening, tenzij vanwege therapeutische antistolling
- Andere oorzaken van leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, alcoholische leverziekte, hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekten, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatotoxiciteit, de ziekte van Wilson, ijzerstapeling en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en/of of gecentraliseerde beoordeling van leverhistologie.
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Huidige of geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZEL 6 mg
Gerandomiseerde fase: SEL 6 mg plus placebo om SEL 18 mg te evenaren gedurende maximaal 240 weken. Open-Label (OL)-fase: Deelnemers die een hepatisch klinisch voorval doormaakten tijdens de gerandomiseerde fase voorafgaand aan het voltooien van het bezoek in week 240, krijgen de mogelijkheid om dagelijks OL SEL 18 mg te krijgen gedurende een totale behandelingsduur van 240 weken inclusief de Gerandomiseerde fase. |
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: ZEL 18 mg
Gerandomiseerde fase: SEL 18 mg plus placebo om SEL 6 mg te evenaren gedurende maximaal 240 weken. Open-label fase: Deelnemers die een hepatisch klinisch voorval doormaakten tijdens de gerandomiseerde fase voorafgaand aan het voltooien van het bezoek in week 240, krijgen de mogelijkheid om dagelijks OL SEL 18 mg te krijgen gedurende een totale behandelingsduur van 240 weken inclusief de gerandomiseerde fase. |
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde fase: Placebo passend bij SEL 6 mg plus placebo passend bij SEL 18 mg gedurende maximaal 240 weken. Open-label fase: Deelnemers die een hepatisch klinisch voorval doormaakten tijdens de gerandomiseerde fase voorafgaand aan het voltooien van het bezoek in week 240, krijgen de mogelijkheid om dagelijks OL SEL 18 mg te krijgen gedurende een totale behandelingsduur van 240 weken inclusief de gerandomiseerde fase. |
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een ≥ 1-traps verbetering in fibrose bereikt volgens de niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) classificatie zonder verslechtering van NASH
Tijdsspanne: Week 48
|
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie.
NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose).
Verslechtering van NASH werd gedefinieerd als ≥ 1 punt toename ten opzichte van baseline in hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking volgens de Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) criteria.
Zoals gedefinieerd door NAS, varieert hepatocellulaire ballonvorming van 0-2 en lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking.
|
Week 48
|
|
Event-Free Survival (EFS) in week 240 zoals beoordeeld aan de hand van de tijd tot het eerste klinische voorval
Tijdsspanne: Week 240
|
EFS werd beoordeeld tegen de tijd tot het eerste klinische voorval, inclusief voorvallen van leverdecompensatie, levertransplantatie en sterfte door alle oorzaken.
|
Week 240
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 1 fase in fibrose zonder verslechtering van NASH in week 240
Tijdsspanne: Week 240
|
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie.
NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose).
Verslechtering van NASH werd gedefinieerd als ≥ 1 punt toename ten opzichte van baseline in hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking volgens de NAS-criteria.
Zoals gedefinieerd door NAS, varieert hepatocellulaire ballonvorming van 0-2 en lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking.
|
Week 240
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1-fase verbetering in fibrose in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie.
NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose).
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 1-fase verbetering in fibrose in week 240
Tijdsspanne: Week 240
|
Verbetering van fibrose werd gedefinieerd als ≥ 1-traps afname van fibrose ten opzichte van baseline volgens de NASH CRN-classificatie.
NASH CRN-fibrosestadia variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer fibrose (0=geen, 4=cirrose).
|
Week 240
|
|
Percentage deelnemers dat NASH-resolutie had in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
NASH-resolutie werd gedefinieerd als lobulaire ontsteking van 0 of 1 vanaf ≥ 1 bij baseline en hepatocellulaire ballonvorming verminderd tot 0 vanaf een waarde ≥ 1 bij baseline; beide criteria waren noodzakelijke voorwaarden.
Zoals gedefinieerd door NAS, varieert hepatocellulaire ballonvorming van 0-2 en lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking.
Evalueerbare deelnemers hadden baseline lobulaire ontsteking en hepatocellulaire ballonvorming ≥ 1.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met NASH-resolutie in week 240
Tijdsspanne: Week 240
|
NASH-resolutie werd gedefinieerd als lobulaire ontsteking van 0 of 1 vanaf ≥ 1 bij baseline en hepatocellulaire ballonvorming verminderd tot 0 vanaf een waarde ≥ 1 bij baseline; beide criteria waren noodzakelijke voorwaarden. Zoals gedefinieerd door NAS, varieert hepatocellulaire ballonvorming van 0-2 en lobulaire ontsteking varieert van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere hepatocellulaire ballonvorming of lobulaire ontsteking.
Evalueerbare deelnemers hadden baseline lobulaire ontsteking en hepatocellulaire ballonvorming ≥ 1.
|
Week 240
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-384-1944
- 2016-004148-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .