Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert erstatningsterapi med levotyroksin og liotyronin hos tyreoidektomiserte pasienter (LEVOLIO)

19. april 2023 oppdatert av: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Kombinert erstatningsterapi med levotyroksin og liotyronin hos tyreoidektomiserte pasienter: Effekter på perifert vev. En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Målet med studien er å evaluere den perifere vevsresponsen på kombinert administrering av levotyroksin (LT4) og liotyronin (LT3) hos hypothyreoideapasienter med gjenværende skjoldbruskkjertelfunksjon praktisk talt fraværende (tyreoidektomisert). Tilfeller vil bli behandlet med LT4+LT3, ved personlig tilpassede doser i henhold til kliniske retningslinjer og med respekt for døgnrytmen til LT3 og det fysiologiske T3/T4-forholdet. Kontroller vil bli behandlet med LT4 og placebo. Behandlingsvarighet: 24 uker.

Det primære endepunktet vil være den perifere effekten av skjoldbruskkjertelhormoner, måling av vevsmarkørnivåer, slik som thyreoideastimulerende hormon (TSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), totalkolesterol, LDL-kolesterol, lipoprotein A, osteokalsin, urin-N-telopeptid, ferritin, myoglobin, kreatinkinase, glukose 6 fosfatdehydrogenaser, angiotensin-konverterende enzym (ACE). De sekundære endepunktene er ben- og metabolske modifikasjoner, evaluert av DEXA, livskvalitet, vevsspesifikk miRNA-ekspresjon, polymorfismer av gener involvert i metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41126
        • AziendaUSLModena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • i stand til å samtykke
  • kunne fylle ut et spørreskjema på italiensk
  • tyreoidektomisert
  • serumtyroglobulinnivåer under 0,2 ng/ml og antistoffer mot tyreoglobulin som ikke kan påvises (under normalområdet)
  • godt behandlet med stabile doser levotyroksin i tabletter, i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • TSH-undertrykkende terapi
  • svangerskap
  • hjertearytmier
  • alvorlige lever-, nyre- eller beinsykdommer
  • pågående steroidbehandling
  • pågående eller i løpet av de siste 12 månedene behandling med benantiresorptiv, amiodaron, kolestyramin eller jern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAKER
behandling med levotyroksin og liotyronin
Legemiddel: Liothyronin
Tilfeller vil ta liothyronin dråper om morgenen og to timer etter middag
Legemiddel: Levotyroksin
Både tilfeller og kontroller vil ta levotyroksin om morgenen (hel dose for kontroller, redusert dose for tilfeller)
Aktiv komparator: KONTROLLER
behandling med levotyroksin og placebo
Legemiddel: Levotyroksin
Både tilfeller og kontroller vil ta levotyroksin om morgenen (hel dose for kontroller, redusert dose for tilfeller)
Legemiddel: Placebo
Kontrollene vil ta placebo to timer etter middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline SHBG serumnivåer ved 12 og 24 uker (nmol/L)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline SHBG serumnivåer ved 12 og 24 uker (nmol/L)
baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline TSH-serumnivåer ved 12 og 24 uker (mikroIU/ml)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline TSH-serumnivåer ved 12 og 24 uker (mikroIU/ml)
baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline fritt trijodtyronin (fT3) serumnivåer ved 12 og 24 uker (pmol/L)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline fritt trijodtyronin (fT3) serumnivåer ved 12 og 24 uker (pmol/L)
baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline fritt levotyroksin (fT4) serumnivåer ved 12 og 24 uker (pmol/L)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline fritt levotyroksin (fT4) serumnivåer ved 12 og 24 uker (pmol/L)
baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline totalkolesterol serumnivåer ved 12 og 24 uker (mg/dl)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline totalkolesterol serumnivåer ved 12 og 24 uker (mg/dl)
baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
livskvalitet endres
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
score på validerte spørreskjemaer
baseline og deretter gjentatt ved 12 uker og 24 uker
endring fra baseline HDL-kolesterol serumnivåer ved 12 og 24 uker (mg/dl)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline HDL-kolesterol serumnivåer ved 12 og 24 uker (mg/dl)
baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline triglyserider serumnivåer ved 12 og 24 uker (mg/dl)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline triglyserider serumnivåer ved 12 og 24 uker (mg/dl)
baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen ved 12 og 24 uker (ng/dl)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen ved 12 og 24 uker (ng/dl)
baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline Benalkalisk fosfatase ved 12 og 24 uker (µg/L)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline Benalkalisk fosfatase ved 12 og 24 uker (µg/L)
baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline Osteocalcin ved 12 og 24 uker (ng/ml)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
endring fra baseline Osteocalcin ved 12 og 24 uker (ng/ml)
baseline og deretter gjentatt etter 12 uker og 24 uker
BMI (kg/m2)
Tidsramme: baseline og deretter gjentatt etter 6, 12 uker og 24 uker
kroppsmasseindeks
baseline og deretter gjentatt etter 6, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2016-000687-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liothyronin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere