Thérapie substitutive combinée avec la lévothyroxine et la liothyronine chez les patients thyroïdectomisés (LEVOLIO)
19 avril 2023 mis à jour par: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Thérapie de remplacement combinée avec la lévothyroxine et la liothyronine chez les patients thyroïdectomisés : effets sur les tissus périphériques. Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle
Le but de l'étude est d'évaluer la réponse des tissus périphériques à l'administration combinée de lévothyroxine (LT4) et de liothyronine (LT3) chez des patients hypothyroïdiens avec une fonction thyroïdienne résiduelle pratiquement absente (thyroïdectomie). Les cas seront traités avec LT4+LT3, à des doses personnalisées selon les directives cliniques et en respectant la rythmicité circadienne de LT3 et le rapport physiologique T3/T4. Les témoins seront traités avec LT4 et un placebo. Durée du traitement : 24 semaines.
Le critère d'évaluation principal sera l'effet périphérique des hormones thyroïdiennes, mesurant les niveaux de marqueurs tissulaires, tels que la thyréostimuline (TSH), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), le cholestérol total, le cholestérol LDL, la lipoprotéine A, l'ostéocalcine, le N-télopeptide urinaire, ferritine, myoglobine, créatine kinase, glucose 6 phosphate déshydrogénases, enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Les critères de jugement secondaires sont les modifications osseuses et métaboliques, évaluées par DEXA, la qualité de vie, l'expression tissulaire spécifique des miARN, les polymorphismes des gènes impliqués dans le métabolisme des hormones thyroïdiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Modena, Italie, 41126
- AziendaUSLModena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- capable de consentir
- capable de remplir un questionnaire en italien
- thyroïdectomisé
- taux sériques de thyroglobuline inférieurs à 0,2 ng/ml et anticorps anti-thyroglobuline indétectables (inférieurs à la normale)
- bien traité prenant des doses stables de lévothyroxine en comprimés, au cours des 3 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Thérapie suppressive de la TSH
- grossesse
- arythmies cardiaques
- maladies graves du foie, des reins ou des os
- traitement en cours aux stéroïdes
- traitement en cours ou au cours des 12 derniers mois par un anti-résorptif osseux, amiodarone, colestyramine ou fer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAS
traitement par lévothyroxine et liothyronine
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Les cas prendront des gouttes de liothyronine le matin et deux heures après le dîner
Les cas et les témoins prendront de la lévothyroxine le matin (dose entière pour les témoins, dose réduite pour les cas)
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Comparateur actif: LES CONTRÔLES
traitement par lévothyroxine et placebo
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Les cas et les témoins prendront de la lévothyroxine le matin (dose entière pour les témoins, dose réduite pour les cas)
Les témoins prendront un placebo deux heures après le dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport aux taux sériques de base de SHBG à 12 et 24 semaines (nmol/L)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de base de SHBG à 12 et 24 semaines (nmol/L)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport aux taux sériques de TSH de base à 12 et 24 semaines (microUI/ml)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de TSH de base à 12 et 24 semaines (microUI/ml)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de triiodothyronine libre (fT3) de base à 12 et 24 semaines (pmol/L)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de triiodothyronine libre (fT3) de base à 12 et 24 semaines (pmol/L)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques initiaux de lévothyroxine libre (fT4) à 12 et 24 semaines (pmol/L)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques initiaux de lévothyroxine libre (fT4) à 12 et 24 semaines (pmol/L)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de cholestérol total de base à 12 et 24 semaines (mg/dl)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de cholestérol total de base à 12 et 24 semaines (mg/dl)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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la qualité de vie change
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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score aux questionnaires validés
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de cholestérol HDL de base à 12 et 24 semaines (mg/dl)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de cholestérol HDL de base à 12 et 24 semaines (mg/dl)
|
de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de triglycérides de base à 12 et 24 semaines (mg/dl)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport aux taux sériques de triglycérides de base à 12 et 24 semaines (mg/dl)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport au départ du télopeptide C-terminal du collagène de type 1 à 12 et 24 semaines (ng/dl)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport au départ du télopeptide C-terminal du collagène de type 1 à 12 et 24 semaines (ng/dl)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport au départ Phosphatase alcaline osseuse à 12 et 24 semaines (µg/L)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport au départ Phosphatase alcaline osseuse à 12 et 24 semaines (µg/L)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport au départ Ostéocalcine à 12 et 24 semaines (ng/mL)
Délai: de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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changement par rapport au départ Ostéocalcine à 12 et 24 semaines (ng/mL)
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de base, puis répété à 12 semaines et 24 semaines
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IMC (kg/m2)
Délai: de base puis répété à 6, 12 semaines et 24 semaines
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indice de masse corporelle
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de base puis répété à 6, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT: 2016-000687-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .