Terapia combinada de reemplazo con levotiroxina y liotironina en pacientes tiroidectomizados (LEVOLIO)
19 de abril de 2023 actualizado por: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Terapia combinada de reemplazo con levotiroxina y liotironina en pacientes tiroidectomizados: efectos sobre los tejidos periféricos. Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego
El objetivo del estudio es evaluar la respuesta de los tejidos periféricos a la administración combinada de levotiroxina (LT4) y liotironina (LT3) en pacientes hipotiroideos con función tiroidea residual prácticamente ausente (tiroidectomizados). Los casos serán tratados con LT4+LT3, a dosis personalizadas según guías clínicas y respetando la ritmicidad circadiana de LT3 y el cociente fisiológico T3/T4. Los controles serán tratados con LT4 y placebo. Duración del tratamiento: 24 semanas.
El criterio principal de valoración será el efecto periférico de las hormonas tiroideas, midiendo los niveles de marcadores tisulares, como la hormona estimulante de la tiroides (TSH), la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), el colesterol total, el colesterol LDL, la lipoproteína A, la osteocalcina, el N-telopéptido urinario, ferritina, mioglobina, creatina quinasa, glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, enzima convertidora de angiotensina (ECA). Los criterios de valoración secundarios son modificaciones óseas y metabólicas, evaluadas por DEXA, calidad de vida, expresión de miARN específicos de tejido, polimorfismos de genes implicados en el metabolismo de las hormonas tiroideas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41126
- AziendaUSLModena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- capaz de consentir
- capaz de rellenar un cuestionario en italiano
- tiroidectomizado
- niveles séricos de tiroglobulina por debajo de 0,2 ng/ml y anticuerpos anti-tiroglobulina indetectables (por debajo del rango normal)
- bien tratado tomando dosis estables de levotiroxina en comprimidos, en los 3 meses previos
Criterio de exclusión:
- Terapia supresora de TSH
- el embarazo
- arritmia cardíaca
- enfermedades graves del hígado, los riñones o los huesos
- tratamiento continuo con esteroides
- tratamiento en curso o en los últimos 12 meses con antirresortivo óseo, amiodarona, colestiramina o hierro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CASOS
tratamiento con levotiroxina y liotironina
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Los casos tomarán gotas de liotironina por la mañana y dos horas después de la cena.
Tanto los casos como los controles tomarán levotiroxina por la mañana (dosis completa para controles, dosis reducida para casos)
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Comparador activo: CONTROL S
tratamiento con levotiroxina y placebo
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Tanto los casos como los controles tomarán levotiroxina por la mañana (dosis completa para controles, dosis reducida para casos)
Los controles tomarán placebo dos horas después de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de los niveles séricos basales de SHBG a las 12 y 24 semanas (nmol/L)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos basales de SHBG a las 12 y 24 semanas (nmol/L)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de los niveles séricos de TSH basales a las 12 y 24 semanas (microUI/ml)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de TSH basales a las 12 y 24 semanas (microUI/ml)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de triyodotironina libre (fT3) basales a las 12 y 24 semanas (pmol/L)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de triyodotironina libre (fT3) basales a las 12 y 24 semanas (pmol/L)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de levotiroxina libre (fT4) basales a las 12 y 24 semanas (pmol/L)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de levotiroxina libre (fT4) basales a las 12 y 24 semanas (pmol/L)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de colesterol total basales a las 12 y 24 semanas (mg/dl)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de colesterol total basales a las 12 y 24 semanas (mg/dl)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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puntuación en cuestionarios validados
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio desde los niveles basales de colesterol HDL en suero a las 12 y 24 semanas (mg/dl)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio desde los niveles basales de colesterol HDL en suero a las 12 y 24 semanas (mg/dl)
|
al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de triglicéridos basales a las 12 y 24 semanas (mg/dl)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio de los niveles séricos de triglicéridos basales a las 12 y 24 semanas (mg/dl)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio del telopéptido C-terminal basal del colágeno tipo 1 a las 12 y 24 semanas (ng/dl)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio del telopéptido C-terminal basal del colágeno tipo 1 a las 12 y 24 semanas (ng/dl)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio desde el inicio Fosfatasa alcalina ósea a las 12 y 24 semanas (µg/L)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio desde el inicio Fosfatasa alcalina ósea a las 12 y 24 semanas (µg/L)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio desde el valor inicial Osteocalcina a las 12 y 24 semanas (ng/mL)
Periodo de tiempo: al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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cambio desde el valor inicial Osteocalcina a las 12 y 24 semanas (ng/mL)
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al inicio y luego se repitió a las 12 y 24 semanas
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IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: al inicio y luego repetido a las 6, 12 semanas y 24 semanas
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índice de masa corporal
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al inicio y luego repetido a las 6, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT: 2016-000687-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .