Kombinovaná substituční léčba levothyroxinem a liothyroninem u pacientů po tyreoidektomii (LEVOLIO)
19. dubna 2023 aktualizováno: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Kombinovaná substituční terapie s levothyroxinem a liothyroninem u pacientů po tyreoidektomii: Účinky na periferní tkáně. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Cílem studie je zhodnotit odpověď periferní tkáně na kombinované podávání levothyroxinu (LT4) a liothyroninu (LT3) u hypotyreózních pacientů s prakticky chybějící reziduální funkcí štítné žlázy (tyreoidektomie). Případy budou léčeny LT4+LT3 v personalizovaných dávkách podle klinických doporučení a respektujících cirkadiánní rytmus LT3 a fyziologický poměr T3/T4. Kontroly budou léčeny LT4 a placebem. Délka léčby: 24 týdnů.
Primárním cílem bude periferní účinek hormonů štítné žlázy, měření hladin tkáňových markerů, jako je hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), celkový cholesterol, LDL cholesterol, lipoprotein A, osteokalcin, močový N-telopeptid, feritin, myoglobin, kreatinkináza, glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, angiotensin-konvertující enzym (ACE). Sekundárními cílovými parametry jsou kostní a metabolické modifikace hodnocené pomocí DEXA, kvalita života, tkáňově specifická exprese miRNA, polymorfismy genů zapojených do metabolismu hormonů štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41126
- AziendaUSLModena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- schopný souhlasu
- schopen vyplnit dotazník v italštině
- tyreoidektomii
- hladiny tyreoglobulinu v séru pod 0,2 ng/ml a protilátky proti tyreoglobulinu nedetekovatelné (pod normálním rozmezím)
- dobře léčené užívání stabilních dávek levothyroxinu v tabletách v předchozích 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- TSH supresivní terapie
- těhotenství
- srdeční arytmie
- závažná onemocnění jater, ledvin nebo kostí
- pokračující léčba steroidy
- probíhající nebo v předchozích 12 měsících léčba kostními antiresorpci, amiodaronem, kolestyraminem nebo železem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘÍPADY
léčba levothyroxinem a liothyroninem
|
Případy budou užívat kapky liothyroninu ráno a dvě hodiny po večeři
Oba případy a kontroly budou užívat levothyroxin ráno (celá dávka pro kontroly, snížená dávka pro případy)
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
léčba levothyroxinem a placebem
|
Oba případy a kontroly budou užívat levothyroxin ráno (celá dávka pro kontroly, snížená dávka pro případy)
Kontroly budou užívat placebo dvě hodiny po večeři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozích sérových hladin SHBG ve 12. a 24. týdnu (nmol/l)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozích sérových hladin SHBG ve 12. a 24. týdnu (nmol/l)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozích sérových hladin TSH ve 12. a 24. týdnu (mikroIU/ml)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozích sérových hladin TSH ve 12. a 24. týdnu (mikroIU/ml)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozích sérových hladin volného trijodtyroninu (fT3) ve 12. a 24. týdnu (pmol/l)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozích sérových hladin volného trijodtyroninu (fT3) ve 12. a 24. týdnu (pmol/l)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozích sérových hladin volného levothyroxinu (fT4) ve 12. a 24. týdnu (pmol/l)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozích sérových hladin volného levothyroxinu (fT4) ve 12. a 24. týdnu (pmol/l)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozích hladin celkového cholesterolu v séru ve 12. a 24. týdnu (mg/dl)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozích hladin celkového cholesterolu v séru ve 12. a 24. týdnu (mg/dl)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
kvalita života se mění
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
skóre v ověřených dotaznících
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozích hladin HDL cholesterolu v séru ve 12. a 24. týdnu (mg/dl)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozích hladin HDL cholesterolu v séru ve 12. a 24. týdnu (mg/dl)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozích hladin triglyceridů v séru ve 12. a 24. týdnu (mg/dl)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozích hladin triglyceridů v séru ve 12. a 24. týdnu (mg/dl)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozího C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 ve 12. a 24. týdnu (ng/dl)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozího C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 ve 12. a 24. týdnu (ng/dl)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozí hodnoty Kostní alkalická fosfatáza ve 12. a 24. týdnu (µg/l)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty Kostní alkalická fosfatáza ve 12. a 24. týdnu (µg/l)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
změna od výchozí hodnoty osteokalcinu ve 12. a 24. týdnu (ng/ml)
Časové okno: základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
změna od výchozí hodnoty osteokalcinu ve 12. a 24. týdnu (ng/ml)
|
základní linie a poté opakována ve 12. a 24. týdnu
|
|
BMI (kg/m2)
Časové okno: základní linie a poté opakována v 6., 12. a 24. týdnu
|
index tělesné hmotnosti
|
základní linie a poté opakována v 6., 12. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT: 2016-000687-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .