Terapia de Reposição Combinada com Levotiroxina e Liotironina em Pacientes Tireoidectomizados (LEVOLIO)
19 de abril de 2023 atualizado por: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Terapia de Reposição Combinada com Levotiroxina e Liotironina em Pacientes Tireoidectomizados: Efeitos nos Tecidos Periféricos. Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego
O objetivo do estudo é avaliar a resposta tecidual periférica à administração combinada de levotiroxina (LT4) e liotironina (LT3) em pacientes com hipotireoidismo com função tireoidiana residual praticamente ausente (tireoidectomizados). Os casos serão tratados com LT4+LT3, em doses personalizadas de acordo com as diretrizes clínicas e respeitando a ritmicidade circadiana do LT3 e a relação fisiológica T3/T4. Os controles serão tratados com LT4 e placebo. Duração do tratamento: 24 semanas.
O desfecho primário será o efeito periférico dos hormônios tireoidianos, medindo os níveis de marcadores teciduais, como hormônio estimulante da tireoide (TSH), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), colesterol total, colesterol LDL, lipoproteína A, osteocalcina, N-telopeptídeo urinário, ferritina, mioglobina, creatina quinase, glicose 6 fosfato desidrogenases, enzima conversora de angiotensina (ECA). Os endpoints secundários são modificações ósseas e metabólicas, avaliadas por DEXA, qualidade de vida, expressão de miRNA específico do tecido, polimorfismos de genes envolvidos no metabolismo dos hormônios tireoidianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Modena, Itália, 41126
- AziendaUSLModena
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- capaz de consentir
- capaz de preencher um questionário em italiano
- tireoidectomizado
- níveis séricos de tireoglobulina abaixo de 0,2 ng/ml e anticorpos anti-tireoglobulina indetectáveis (abaixo da faixa normal)
- bem tratado tomando doses estáveis de levotiroxina em comprimidos, nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Terapia supressora de TSH
- gravidez
- arritmia cardíaca
- doenças hepáticas, renais ou ósseas graves
- tratamento contínuo com esteróides
- tratamento em curso ou nos últimos 12 meses com anti-reabsorção óssea, amiodarona, colestiramina ou ferro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CASOS
tratamento com levotiroxina e liotironina
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Casos tomarão gotas de liotironina pela manhã e duas horas após o jantar
Tanto os casos quanto os controles tomarão levotiroxina pela manhã (dose inteira para controles, dose reduzida para casos)
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Comparador Ativo: CONTROLES
tratamento com levotiroxina e placebo
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Tanto os casos quanto os controles tomarão levotiroxina pela manhã (dose inteira para controles, dose reduzida para casos)
Os controles tomarão placebo duas horas após o jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração dos níveis séricos basais de SHBG em 12 e 24 semanas (nmol/L)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de SHBG em 12 e 24 semanas (nmol/L)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração dos níveis séricos basais de TSH em 12 e 24 semanas (microIU/ml)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de TSH em 12 e 24 semanas (microIU/ml)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de triiodotironina livre (fT3) em 12 e 24 semanas (pmol/L)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de triiodotironina livre (fT3) em 12 e 24 semanas (pmol/L)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de levotiroxina livre (fT4) em 12 e 24 semanas (pmol/L)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de levotiroxina livre (fT4) em 12 e 24 semanas (pmol/L)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de colesterol total em 12 e 24 semanas (mg/dl)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de colesterol total em 12 e 24 semanas (mg/dl)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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qualidade de vida muda
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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pontuação em questionários validados
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de colesterol HDL em 12 e 24 semanas (mg/dl)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de colesterol HDL em 12 e 24 semanas (mg/dl)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de triglicerídeos em 12 e 24 semanas (mg/dl)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração dos níveis séricos basais de triglicerídeos em 12 e 24 semanas (mg/dl)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração do telopeptídeo C-terminal basal do colágeno tipo 1 em 12 e 24 semanas (ng/dl)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração do telopeptídeo C-terminal basal do colágeno tipo 1 em 12 e 24 semanas (ng/dl)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração da linha de base Fosfatase alcalina óssea em 12 e 24 semanas (µg/L)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração da linha de base Fosfatase alcalina óssea em 12 e 24 semanas (µg/L)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração da osteocalcina basal em 12 e 24 semanas (ng/mL)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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alteração da osteocalcina basal em 12 e 24 semanas (ng/mL)
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linha de base e, em seguida, repetido em 12 semanas e 24 semanas
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IMC (kg/m2)
Prazo: linha de base e, em seguida, repetido em 6, 12 semanas e 24 semanas
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índice de massa corporal
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linha de base e, em seguida, repetido em 6, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT: 2016-000687-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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