Комбинированная заместительная терапия левотироксином и лиотиронином у пациентов после удаления щитовидной железы (LEVOLIO)
19 апреля 2023 г. обновлено: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Комбинированная заместительная терапия левотироксином и лиотиронином у пациентов с удаленной щитовидной железой: влияние на периферические ткани. Проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Цель исследования — оценить реакцию периферических тканей на комбинированное введение левотироксина (ЛТ4) и лиотиронина (ЛТ3) у больных гипотиреозом с практически отсутствующей остаточной функцией щитовидной железы (тиреоидэктомированные). Случаи будут лечиться LT4+LT3 в индивидуальных дозах в соответствии с клиническими рекомендациями и с соблюдением циркадной ритмичности LT3 и физиологического соотношения T3/T4. Контрольную группу будут лечить LT4 и плацебо. Продолжительность лечения: 24 недели.
Первичной конечной точкой будет периферический эффект гормонов щитовидной железы, измерение уровней тканевых маркеров, таких как тиреотропный гормон (ТТГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), общий холестерин, холестерин ЛПНП, липопротеин А, остеокальцин, мочевой N-телопептид, ферритин, миоглобин, креатинкиназа, глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, ангиотензинпревращающий фермент (АПФ). Вторичными конечными точками являются костная и метаболическая модификации, оцениваемые с помощью DEXA, качество жизни, тканеспецифичная экспрессия миРНК, полиморфизмы генов, участвующих в метаболизме тиреоидных гормонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41126
- AziendaUSLModena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- способный дать согласие
- возможность заполнить анкету на итальянском языке
- тиреоидэктомия
- уровень тиреоглобулина в сыворотке ниже 0,2 нг/мл и антитела к тиреоглобулину не определяются (ниже нормального диапазона)
- хорошо лечился, принимая стабильные дозы левотироксина в таблетках в течение предыдущих 3 мес.
Критерий исключения:
- Супрессивная терапия ТТГ
- беременность
- сердечные аритмии
- тяжелые заболевания печени, почек или костей
- продолжающееся лечение стероидами
- текущее или в течение предшествующих 12 месяцев лечение костными антирезорбтивными препаратами, амиодароном, колестирамином или препаратами железа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЛУЧАИ
лечение левотироксином и лиотиронином
|
Больные будут принимать лиотиронин в каплях утром и через два часа после ужина.
И пациенты, и контрольная группа будут принимать левотироксин утром (полная доза для контрольной группы, уменьшенная доза для больных).
|
|
Активный компаратор: УПРАВЛЕНИЕ
лечение левотироксином и плацебо
|
И пациенты, и контрольная группа будут принимать левотироксин утром (полная доза для контрольной группы, уменьшенная доза для больных).
Контрольная группа будет принимать плацебо через два часа после ужина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение исходного уровня ГСПГ в сыворотке через 12 и 24 недели (нмоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение исходного уровня ГСПГ в сыворотке через 12 и 24 недели (нмоль/л)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение исходного уровня ТТГ в сыворотке через 12 и 24 недели (мкМЕ/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение исходного уровня ТТГ в сыворотке через 12 и 24 недели (мкМЕ/мл)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем свободного трийодтиронина (fT3) в сыворотке через 12 и 24 недели (пмоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем свободного трийодтиронина (fT3) в сыворотке через 12 и 24 недели (пмоль/л)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем свободного левотироксина (fT4) в сыворотке через 12 и 24 недели (пмоль/л)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем свободного левотироксина (fT4) в сыворотке через 12 и 24 недели (пмоль/л)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через 12 и 24 недели (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через 12 и 24 недели (мг/дл)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
меняется качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
оценка по проверенным анкетам
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке через 12 и 24 недели (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке через 12 и 24 недели (мг/дл)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке через 12 и 24 недели (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке через 12 и 24 недели (мг/дл)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида коллагена 1 типа через 12 и 24 недели (нг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида коллагена 1 типа через 12 и 24 недели (нг/дл)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение щелочной фосфатазы костей по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели (мкг/л)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение щелочной фосфатазы костей по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели (мкг/л)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина через 12 и 24 недели (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина через 12 и 24 недели (нг/мл)
|
исходный уровень, а затем повторили через 12 недель и 24 недели.
|
|
ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем повторяется через 6, 12 недель и 24 недели.
|
индекс массы тела
|
исходный уровень, а затем повторяется через 6, 12 недель и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT: 2016-000687-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .