Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált helyettesítő terápia levotiroxinnal és liotironinnal pajzsmirigy-eltávolított betegeknél (LEVOLIO)

2023. április 19. frissítette: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Kombinált helyettesítő terápia levotiroxinnal és liotironinnal pajzsmirigy-eltávolított betegeknél: hatások a perifériás szövetekre. Leendő, véletlenszerű, kontrollált, kettős vak vizsgálat

A vizsgálat célja a levotiroxin (LT4) és liothyronin (LT3) együttes alkalmazására adott perifériás szöveti válasz értékelése olyan hypothyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél gyakorlatilag hiányzik a maradék pajzsmirigyműködés (thyreoidectomizált). Az eseteket LT4+LT3-mal kezeljük, személyre szabott dózisokban a klinikai irányelveknek megfelelően, és tiszteletben tartva az LT3 cirkadián ritmusát és a fiziológiás T3/T4 arányt. A kontrollokat LT4-gyel és placebóval kezelik. A kezelés időtartama: 24 hét.

Az elsődleges végpont a pajzsmirigyhormonok perifériás hatása lesz, a szöveti markerek szintjének mérése, mint például a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), nemi hormonkötő globulin (SHBG), összkoleszterin, LDL-koleszterin, lipoprotein A, oszteokalcin, vizelet N-telopeptid, ferritin, mioglobin, kreatin-kináz, glükóz-6-foszfát-dehidrogenázok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE). A másodlagos végpontok a DEXA-val értékelt csont- és metabolikus módosulások, életminőség, szövetspecifikus miRNS expresszió, a pajzsmirigyhormonok metabolizmusában részt vevő gének polimorfizmusai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • beleegyezésre képes
  • olasz nyelvű kérdőívet tölthet ki
  • thyreoidectomizált
  • a szérum tiroglobulin szintje 0,2 ng/ml alatt, és az anti-thyreoglobulin antitestek nem mutathatók ki (a normál tartomány alatt)
  • jól kezelt, stabil dózisú levotiroxin tabletta szedése az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • TSH-szuppresszív terápia
  • terhesség
  • szívritmuszavarok
  • súlyos máj-, vese- vagy csontbetegségek
  • folyamatban lévő szteroid kezelés
  • folyamatban lévő vagy az elmúlt 12 hónapban csontreszorpciót gátló szerrel, amiodaronnal, kolesztiraminnal vagy vassal végzett kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESETEK
levotiroxin és liothyronin kezelés
Drog: Liotironin
Az esetek reggel és két órával vacsora után liothyronin cseppeket fognak bevenni
Drog: Levotiroxin
Mind az esetek, mind a kontrollok levotiroxint kapnak reggel (a kontrollok teljes adagját, esetenként csökkentett adagot)
Aktív összehasonlító: KEZELŐSZERVEK
levotiroxinnal és placebóval történő kezelés
Drog: Levotiroxin
Mind az esetek, mind a kontrollok levotiroxint kapnak reggel (a kontrollok teljes adagját, esetenként csökkentett adagot)
Drog: Placebók
Az ellenőrzéseket placebóval vacsora után két órával végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási SHBG szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (nmol/l)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási SHBG szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (nmol/l)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási TSH szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mikroNE/ml)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási TSH szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mikroNE/ml)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási szabad trijódtironin (fT3) szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (pmol/L)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási szabad trijódtironin (fT3) szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (pmol/L)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási szabad levotiroxin (fT4) szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (pmol/l)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási szabad levotiroxin (fT4) szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (pmol/l)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási összkoleszterin szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mg/dl)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási összkoleszterin szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mg/dl)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
az életminőség megváltozik
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
pontszámot az érvényesített kérdőíveken
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási HDL-koleszterin szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mg/dl)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási HDL-koleszterin szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mg/dl)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási triglicerid szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mg/dl)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási triglicerid szérumszinthez képest a 12. és 24. héten (mg/dl)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjéhez képest a 12. és 24. héten (ng/dl)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjéhez képest a 12. és 24. héten (ng/dl)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási értékhez képest Csont alkalikus foszfatáz a 12. és 24. héten (µg/l)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási értékhez képest Csont alkalikus foszfatáz a 12. és 24. héten (µg/l)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási értékhez képest Osteocalcin a 12. és 24. héten (ng/ml)
Időkeret: kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
változás a kiindulási értékhez képest Osteocalcin a 12. és 24. héten (ng/ml)
kiindulási értékét, majd a 12. és 24. héten megismételték
BMI (kg/m2)
Időkeret: kiindulási érték, majd a 6., 12. és 24. héten megismételték
testtömeg-index
kiindulási érték, majd a 6., 12. és 24. héten megismételték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda USL Modena

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT: 2016-000687-41

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel