Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad ersättningsterapi med levotyroxin och liotyronin hos sköldkörtelektomerade patienter (LEVOLIO)

19 april 2023 uppdaterad av: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Kombinerad ersättningsterapi med levotyroxin och liotyronin hos sköldkörtelektomerade patienter: effekter på perifera vävnader. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Syftet med studien är att utvärdera det perifera vävnadssvaret på kombinerad administrering av levotyroxin (LT4) och liotyronin (LT3) hos hypotyreospatienter med kvarvarande sköldkörtelfunktion praktiskt taget frånvarande (tyreoidektomiserad). Fall kommer att behandlas med LT4+LT3, i personliga doser enligt kliniska riktlinjer och med respekt för dygnsrytmen för LT3 och det fysiologiska T3/T4-förhållandet. Kontroller kommer att behandlas med LT4 och placebo. Behandlingslängd: 24 veckor.

Det primära effektmåttet kommer att vara den perifera effekten av sköldkörtelhormoner, mäta nivåer av vävnadsmarkörer, såsom sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), könshormonbindande globulin (SHBG), totalt kolesterol, LDL-kolesterol, lipoprotein A, osteokalcin, urin-N-telopeptid, ferritin, myoglobin, kreatinkinas, glukos 6 fosfatdehydrogenaser, angiotensin-omvandlande enzym (ACE). De sekundära effektmåtten är ben- och metaboliska modifieringar, utvärderade av DEXA, livskvalitet, vävnadsspecifikt miRNA-uttryck, polymorfismer av gener involverade i sköldkörtelhormonmetabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • AziendaUSLModena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år
  • kapabla till samtycke
  • kunna fylla i ett frågeformulär på italienska
  • sköldkörtelektomiserad
  • serumtyroglobulinnivåer under 0,2 ng/ml och antikroppar mot tyreoglobulin som inte går att upptäcka (under normalintervallet)
  • välbehandlad med stabila doser av levotyroxin i tabletter, under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • TSH-undertryckande terapi
  • graviditet
  • hjärtarytmier
  • allvarliga lever-, njur- eller skelettsjukdomar
  • pågående steroidbehandling
  • pågående eller under de senaste 12 månaderna behandling med benantiresorptiv, amiodaron, kolestyramin eller järn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FALL
behandling med levotyroxin och liotyronin
Läkemedel: Liothyronin
Fall kommer att ta liotyronindroppar på morgonen och två timmar efter middagen
Läkemedel: Levotyroxin
Både fall och kontroller kommer att ta levotyroxin på morgonen (hela dosen för kontroller, reducerad dos för fall)
Aktiv komparator: KONTROLLER
behandling med levotyroxin och placebo
Läkemedel: Levotyroxin
Både fall och kontroller kommer att ta levotyroxin på morgonen (hela dosen för kontroller, reducerad dos för fall)
Läkemedel: Placebo
Kontrollerna tar placebo två timmar efter middagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baseline SHBG serumnivåer vid 12 och 24 veckor (nmol/L)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baseline SHBG serumnivåer vid 12 och 24 veckor (nmol/L)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från utgångsnivån för TSH-serum vid 12 och 24 veckor (mikroIU/ml)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från utgångsnivån för TSH-serum vid 12 och 24 veckor (mikroIU/ml)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjenivåerna för fritt trijodtyronin (fT3) i serum vid 12 och 24 veckor (pmol/L)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjenivåerna för fritt trijodtyronin (fT3) i serum vid 12 och 24 veckor (pmol/L)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjenivåerna för fritt levotyroxin (fT4) i serum vid 12 och 24 veckor (pmol/L)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjenivåerna för fritt levotyroxin (fT4) i serum vid 12 och 24 veckor (pmol/L)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baseline totalkolesterolserumnivåer vid 12 och 24 veckor (mg/dl)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baseline totalkolesterolserumnivåer vid 12 och 24 veckor (mg/dl)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
livskvalitet förändras
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
poäng på validerade frågeformulär
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från utgångsnivån för HDL-kolesterol i serum vid 12 och 24 veckor (mg/dl)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från utgångsnivån för HDL-kolesterol i serum vid 12 och 24 veckor (mg/dl)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från utgångsnivån av triglycerider i serum vid 12 och 24 veckor (mg/dl)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från utgångsnivån av triglycerider i serum vid 12 och 24 veckor (mg/dl)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjen C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen vid 12 och 24 veckor (ng/dl)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjen C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen vid 12 och 24 veckor (ng/dl)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjen Benalkaliskt fosfatas vid 12 och 24 veckor (µg/L)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjen Benalkaliskt fosfatas vid 12 och 24 veckor (µg/L)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjen Osteocalcin vid 12 och 24 veckor (ng/ml)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
förändring från baslinjen Osteocalcin vid 12 och 24 veckor (ng/ml)
baslinjen och upprepades sedan vid 12 veckor och 24 veckor
BMI (kg/m2)
Tidsram: baslinjen och upprepades sedan vid 6, 12 veckor och 24 veckor
Body mass Index
baslinjen och upprepades sedan vid 6, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda USL Modena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2016-000687-41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera